Pruban

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pruban
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pruban
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Kortikosterojdi, Dermatoloġiċi,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'dermatite umda lokalizzata akuta.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000048
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-11-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000048
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/048

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

PRUBAN

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ

iktar

informazzjoni

dwar

il-kundizzjoni

medika

jew

it-trattament

tal-annimal

tiegħek,

ikkuntattja

lill-veterinarju

tiegħek.

Jekk

tixtieq

iktar

informazzjoni

relatata

mar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Pruban?

Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate. Resocortol

butyrate huwa kortikosterojde.

Għal xiex jintuża Pruban?

Pruban huwa applikat fuq il-ġilda għat-trattament ta' każijiet għal għarrieda ta' irritazzjoni umda ta'

żoni żgħar tal-ġilda (dermatite umda akuta) fil-klieb. Il-krema għandha tiġi applikata fuq iż-żona

darbtejn kuljum għal 7-14-il ġurnata. Għad-dettalji dwar id-dożaġġ, jekk jogħġbok ara l-Fuljett ta'

Tagħrif.

Kif jaħdem Pruban?

F'ħafna każijiet id-dermatite umda akuta hija konsegwenza ta' ipersensittività tal-qarsa tal-briegħed,

iżda tista' wkoll tkun ikkawżata minn ektoparassiti oħra, minn mard tal-ġilda tat-tip allerġiku, minn

problemi tal-glandoli anali (anal sac) jew minn korpi li jidħlu minn barra (pereżempju ta' oriġini

veġetali). Ladarba l-ġilda hija irritata, jibda ċiklu ta' ħakk u grif li jista' jwassal għal leżjonijiet li fi ftit

sigħat jieħdu dehra pjuttost gravi. Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi

li għandhom effetti antinfjammatorji. Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.

Kif ġie studjat Pruban?

Twettqu bosta studji fuq il-firien, il-fniek u l-klieb biex jeżaminaw is-sigurtà ta' Pruban. Twettqet

ukoll prova fuq il-bnedmin, li wriet livell baxx ta' irritazzjoni, iżda l-ebda tossiċità. Ir-riżultati ta' dawn

l-istudji huma riflessi fil-kontraindikazzjonijiet.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Paġna 2/2

EMEA 2008

Liema benefiċċju wera Pruban waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan

jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pruban?

Pruban ma għandux jintuża fi klieb b'leżjonijiet tal-ġilda estiżi, infettati jew b'ulċeri jew f'annimali li

jbatu mis-sindromu ta' Cushing (iperadrenokortiċiżmu).

Pruban ma għandux jintuża fi ġriewi li għandhom inqas minn 6 xhur. Billi l-glukokortikosterojdi jistgħu

jikkawżaw ittardjar tat-tkabbir, għandu jkun ikkontrollat sew l-użu f'annimali ta' età żgħira li qegħdin

fil-fażi li jikbru u ma għandhomx jiġu ttrattati l-leżjonijiet estiżi.

Il-leżjonijiet għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib biex jirrapportaw is-sinjali ta' infezzjoni. F'każ ta'

dijabete mellitu, l-effetti sistemiċi potenzjali tal-prodott jistgħu jkollhom riperkussjonijiet fuq il-

konċentrazzjonijiet tal-glukożju fid-demm.

F'każijiet rari ġiet osservata iperemija fiż-żona t

trattata. Tużax fuq il-klieb tat-tgħammir jew fuq klieb

ħobla jew li jreddgħu.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f'kuntatt

mal-annimal?

Ġie rikonoxxut li l-użu terapewtiku ta' dawn is-sustanzi fil-bniedem jikkaġuna effetti sekondarji lokali

bħal tislit tal-ġilda, dgħufija tal-ġilda, ittardjar fil-proċessi ta' fejqan u infezzjonijiet sekondarji.

Għaliex ġie approvat Pruban?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta'

Pruban

huma

ogħla

mir-riskji

għat-trattament

tad-dermatite

umda

akuta

lokalizzata

fil-klieb

rrakkomanda li tinħareġ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pruban.

Aktar tagħrif dwar Pruban:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal

Pruban

Intervet

International

B.V.

fis-16

Novembru

2000.

L-awtorizzazzjoni

ġiet

sussegwentement

imġedda.

It-tagħrif

dwar

l-istat

tal-preskrizzjoni

il-prodott

jista'

jiġi

onsultat mit-tikketta/mill-pakkett ta' barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.