Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulins og hliðstæðum fyrir innspýting, millistig-settur
Fyrir meðferð sykursýki í hunda og ketti að ná lækkun hyperglycaemia og bæta tengslum klínískum merki.
Revision: 9
Leyfilegt
2013-07-12
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: PROZINC 40 A.E./ML STUNGULYF, DREIFA HANDA KÖTTUM OG HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel ÞÝSKALAND 2. HEITI DÝRALYFS ProZinc 40 a.e./ml stungulyf, dreifa handa köttum og hundum. Mannainsúlín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Mannainsúlín* 40 a.e.sem prótamín zink insúlín. Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni. *framleitt með DNA samrunaerfðatækni. HJÁLPAREFNI: Prótamínsúlfat 0,466 mg Zink oxíð 0,088 mg Fenól 2,5 mg Skýjuð, hvít dreifa í vatni. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki til bráðameðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 26 6. AUKAVERKANIR Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískum rannsóknum: 13% (23 af 176) af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð). Þessi viðbrögð voru oftast væg. Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla. Í þessum tilfellum þarf tafarlaust að gefa lausn eða hlaup sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu. Gera skal tímabundið hlé á gjöf insúlíns og aðlaga næsta skammt með viðeigandi hætti. Staðbundnar aukaverkanir á stungustað hafa örsjaldan verið tilkynntar og þær gengu til baka án þess að hætta þyrfti me Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS ProZinc 40 a.e./ml stungulyf, dreifa handa köttum og hundum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Mannainsúlín* 40 a.e. sem prótamín zink insúlín. Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni. *framleitt með DNA samrunaerfðatækni. HJÁLPAREFNI: Prótamínsúlfat 0,466 mg Zinkoxíð 0,088 mg Fenól 2,5 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Skýjuð, hvít dreifa í vatni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir og hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki til bráðameðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Atburðir sem eru mjög streituvaldandi, lystarleysi, samhliða meðferð með gestagenum og barksterum eða aðrir samhliða sjúkdómar (t.d. meltingarsjúkdómar, smitsjúkdómar, bólgusjúkdómar eða innkirtlasjúkdómar) geta haft áhrif á verkun insúlíns og því gæti þurft að aðlaga skammtinn. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina ef sykursýkin lagast hjá köttum eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir hjá hundum (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun). 3 Eftir að búið er að ákvarða sólarhringsskammt insúlíns er mælt með reglulegu sykursýkiseftirliti. Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kafla 4.10. Sérstakar varúðarreglur við notkun h Aqra d-dokument sħiħ