ProZinc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-06-2019
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QA10AC01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Инсулины i analogi do wstrzykiwań, pośredniego działania
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
W leczeniu cukrzycy u kotów i psów na celu zmniejszenie hiperglikemii i poprawy powiązanych objawów klinicznych.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-12
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. ULOTKA INFORMACYJNA
26
ULOTKA INFORMACYJNA
PROZINC 40 J.M./ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW I PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProZinc 40 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań dla kotów i psów.
Insulina ludzka
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Insulina ludzka*
40 j.m. w postaci insuliny protaminowo-cynkowej.
Jedna j.m. (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,0347 mg insuliny
ludzkiej.
*wytwarzana za pomocą technologii rekombinacji DNA
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Protaminy siarczan
0,466 mg
Cynku tlenek
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Mętna, biała, wodnista zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie cukrzycy u kotów i psów mające na celu zmniejszenie
hiperglikemii oraz złagodzenie
związanych z cukrzycą objawów klinicznych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w stanach nagłych związanych z cukrzycową kwasicą
ketonową.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
27
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowane były reakcje
hipoglikemiczne: u 13% (23 ze
176) leczonych kotów i 26,5% (44 ze 166) leczonych psów. Reakcje te
były na ogół łagodne. Objawy
kliniczne mogą obejmować głód, niepokój, zaburzenia chodu,
drganie mięśni, potykanie się lub
nieprawidłowości ruchowe w obrębie tylnych kończyn (chodzenie na
całych stopach zamiast na
palcach) oraz dezorientację.
W takim przypadku wymagane jest natychmiastowe podanie roztworu lub
żelu zawierającego glukozę
i/lub karmy.
Należy przejściowo wstrzymać podawanie insuliny i odpo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProZinc 40 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań dla kotów i psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Insulina ludzka*
40 j.m. w postaci insuliny protaminowo-cynkowej
Jedna j.m. (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,0347 mg insuliny
ludzkiej.
*wytwarzana za pomocą technologii rekombinacji DNA
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Protaminy siarczan
0,466 mg
Cynku tlenek
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała, wodna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty i psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie cukrzycy u kotów i psów mające na celu zmniejszenie
hiperglikemii oraz złagodzenie
związanych z cukrzycą objawów klinicznych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w stanach nagłych związanych z cukrzycową kwasicą
ketonową.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zdarzenia powodujące silny stres, brak apetytu, jednoczesne leczenie
gestagenami i kortykosteroidami
lub inne schorzenia współistniejące (np. choroby układu
pokarmowego, choroby zakaźne, zapalne lub
endokrynologiczne) mogą wpływać na skuteczność insuliny, a tym
samym powodować konieczność
modyfikacji jej dawki.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przerwanie
leczenia w przypadku remisji stanu
3
cukrzycowego u kotów lub po ustąpieniu tymczasowego stanu
cukrzycowego u psów (np. cukrzyca
wywołana fazą międzyrujową, cukrzyca wtórna względem
hiperadrenokortykoizmu).
Po ustaleniu dobowej dawki insuliny zaleca się monitorowanie pod
kątem cukr
Aqra d-dokument sħiħ
