ProZinc

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ProZinc
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ProZinc
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Insulini u analogi għall-injezzjoni, insulina li taġixxi b'mod intermedju (bniedem)
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament tad-dijabete mellitus fil-qtates biex jinkiseb tnaqqis ta 'ipergliċemija u titjib tas-sinjali kliniċi assoċjati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002634
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-07-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002634
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/300817/2013

EMEA/V/C/002634

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ProZinc

Insulina umana

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu ProZinc?

ProZinc huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva insulina umana. Huwa disponibbli bħala

sospensjoni għal injezzjoni (40 IU/ml).

Għal xiex jintuża ProZinc?

ProZinc jintuża fil-kura ta’ qtates bid-dijabete. Jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darbtejn kuljum

jew fl-istess ħin jew immedjatament wara ikla. Id-doża korretta tiġi ddeterminata individwalment għal

kull qattus skont il-piż u teħtieġ li tiġi aġġustata skont ir-rispons għall-kura.

Kif jaħdem ProZinc?

Id-dijabete hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’

glukożju (zokkor) fid-demm u/jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Dan

iwassal għal żieda fil-livelli ta’ glukożju fid-demm u sinjali kliniċi assoċjati bħal polijurja (żieda fil-volum

tal-awrina), polidipsja (żieda fit-teħid tal-ilma) u telf ta’ piż. ProZinc huwa insulina li magħha huwa

miżjuda l-protamine u ż-żingu biex jinħolqu l-kristalli. Dawn jiġu assorbiti iktar bil-mod wara injezzjoni

u jdumu iktar biex jilħqu l-mira tagħhom fil-ġisem mill-insulina prodotta b’mod naturali. Dan ifisser li l-

mediċina għandha perjodu ta’ azzjoni itwal. ProZinc jaħdem bl-istess mod bħall-insulina prodotta

b’mod naturali, u jgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-

demm, is-sintomi u l-komplikazzjonijiet tad-dijabete jiġu mnaqqsa.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Is-sustanza attiva ta’ ProZinc, l-insulina umana (rDNA), tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala

‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: tiġi magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott

ġene (segment tad-DNA) li bih iċ-ċelloli tal-ħmira jkunu jistgħu jipproduċu l-insulina.

Kif ġie studjat ProZinc?

ProZinc ġie studjat fi studju fuq il-post li fih ħadu sehem 176 qattus dijabetiku ta’ etajiet u razez

differenti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-kontroll tad-dijabete 6 ġimgħat wara l-bidu tal-

kura, li kien iddeterminat b’titjib fil-kejl taz-zokkor fid-demm u mill-inqas f’waħda minn tliet sinjali

kliniċi: piż tal-ġisem, polijurja u polidipsja.

Liema benefiċċju wera ProZinc waqt l-istudji li twettqu?

L-istudju wera li wara 6 ġimgħat ta’ kura l-livelli medji taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi

tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied. Abbażi tal-miżura ewlenija tal-effikaċja

116 minn 139 qattus (84%) ġew ikkunsidrat bħala kkurati b’suċċess.

X’riskji huma assoċjati ma’ ProZinc?

L-effett sekondarju l-iktar komuni matul il-kura bi ProZinc (li jista’ jaffettwa iktar minn annimal 1 minn

kull 10) huwa l-ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm) li jista’ jwassal għal sinjali bħal ġuħ,

ansjetà, moviment instabbli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, li l-qattus jogħtor jew iċedi fuq saqajh ta’

wara u diżorjentament. Dawn l-avvenimenti ipogliċemiċi kienu ġeneralment ta’ natura ħafifa.

ProZinc m’għandux jintuża fi qtates li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-insulina jew għal xi sustanza

oħra.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi ProZinc, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Jekk il-prodott jiġi aċċidentalment awto-injettat, għandu jitfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Għaliex ġie appruvat ProZinc?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ ProZinc huma ikbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u

rrakkomanda li ProZinc jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju

jista’ jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar ProZinc:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

ProZinc fi 12/07/2013. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq

it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Mejju 2013.

ProZinc

EMA/300817/2013

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

ProZinc 40 IU/ml suspensjoni għal injezzjoni għal qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ProZinc 40 IU/ml suspensjoni għal injezzjoni għal qtates.

Insulina umana

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull millilitru fih:

Sustanza Attiva:

Insulina umana*

40 IU bħala insulina bi protamine zinc.

IU (Unità Internazzjonali) waħda tikkorrispondi għal 0.0347 mg ta’ insulina umana.

*prodotta minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti

Ingredjent(i) ieħor/oħra:

Protamine sulfate

0.466 mg

Zinc oxide

0.088 mg

Phenol

2.5 mg

Sospensjoni mdardra, bajda u milwiema.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal kura ta’ dijabete mellitus fil-qtates biex jinkiseb tnaqqis ta’ ipergliċemija u titjib tas-sinjali kliniċi

assoċjati.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax għall-immaniġġjar akut ta’ ketoaċidożi dijabetika.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew osservati b’mod komuni ħafna (13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati)

matul studju tas-sigurtà u tal-effikaċja. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment kienu ħfief fin-natura

tagħhom. Sinjali kliniċi jistgħu jinkludu sinjali ta’ ġuħ, ansjetà, moviment instabbli, kontrazzjonijiet

tal-muskoli, li l-qattus jitfixel jew jogħtor fuq saqajh ta’ wara, u diżorjentament.

F’dan il-każ, l-għoti immedjat ta’ soluzzjoni ta’ glucose u/jew ikel hi meħtieġa.

L-għoti tal-insulina jrid jitwaqqaf temporanjament u d-doża li jkun imiss tal-insulina tiġi aġġustata kif

suppost.

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni kienu rrappurtati b’mod rari ħafna u fiequ mingħajr il-waqfien

bil-kura.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal trattati)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal trattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda

Dożaġġ:

Id-doża inizjali rakkomandata hi ta’ 0.2-0.4 IU/kg piż tal-ġisem kull 12-il siegħa. Għal qtates li fil-

passat kienu kkontrollati fuq l-insulina, doża inizjali ogħla ta’ 0.7 IU/kg piż tal-ġisem tista’ tkun

adattata.

Il-veterinarju għandu jevalwa mill-ġdid il-qattus f’intervalli adattati u jagħmel aġġustamenti

lill-protokoll tal-kura, pereżempju l-kors tad-doża u d-dożaġġ, sakemm jinkiseb kontroll gliċemiku

adegwat.

Kwalunkwe aġġustament fid-doża (i.e. żieda fid-doża) għandu jitwettaq b’mod ġenerali wara diversi

jiem (eż. wara ġimgħa) billi l-azzjoni sħiħa tal-insulina teħtieġ fażi ta’ ekwilibriju. Jekk ikun meħtieġ

aġġustament fid-doża tal-insulina, normalment għandu jsir bejn 0.5 sa 1 IU/kg f’kull injezzjoni.

Tnaqqis fid-doża minħabba l-ipogliċemija osservata jew effett issuspettat ta’ Somogyi (ipogliċemija li

tirkadi) jista’ jkun ta’ 50% jew ogħla.

Ġaladarba jinkiseb kontroll glikemiku adegwat, kontroll regolari tal-livell tal-glucose fid-demm (eż.

kull 3 sa 4 xhur jew iktar ta’ spiss) għandu jitwettaq, u aġġustamenti addizzjonali fid-doża tal-insulina

jistgħu jkunu meħtieġa.

Il-qtates jistgħu jiżviluppaw tnaqqis fil-mard dijabetiku, f’liema każ il-produzzjoni tal-insulina tal-

qattus innifsu terġa’ tinkiseb, u d-dożaġġ tal-insulina jista’ jkollu bżonn li jiġi aġġustat jew jitwaqqaf.

Metodu ta’ kif għandu jingħata:

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata darbtejn kuljum permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Trid tintuża siringa U-40.

Is-suspensjoni għandha titħallat billi jitrambel il-kunjett bil-mod qabel ma tiġbed kull doża minn ġol-

kunjett.

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ.

Id-doża għandha tingħata fl-istess ħin mal-ikel jew immedjatament wara l-ikel.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Wara li trambel il-kunjett bi ProZinc bil-mod, is-suspensjoni jkollha dehra bajda u mċajpra.

Jista’ jiġi osservat ċirku abjad fl-għonq ta’ xi kunjetti, iżda dan ma jaffettwax il-kwalità tal-prodott.

Agglomerati (eż. ċapep) jistgħu jiffurmaw f’suspensjonijiet tal-insulina: tużax il-prodott jekk

agglomerati viżibbli jibqgħu jippersistu wara li trambel il-kunjett bil-mod.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Għal kunjetti mhux użati u miftuħin:

Aħżen f’pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil- pakkett ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 60 jum.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa ndikat:

Avvenimenti stressanti ħafna, l-użu fl-istess ħin b’gestagens u kortikosterojdi jew mard ieħor fl-istess

ħin (eż. mard infettiv jew infjammatorju jew mard endokrinali), jista’ jinfluwenza l-effettività

tal-insulina u għalhekk id-doża tal-insulina jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Id-doża tal-insulina jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata jew imwaqqfa f’każ li l-mard dijabetiku jonqos.

Il-qtates jistgħu jiżviluppaw tnaqqis fil-mard dijabetiku, f’liema każ il-produzzjoni tal-insulina tal-

qattus innifsu terġa’ tinkiseb.

Wara li d-doża ta’ kuljum tal-insulina tiġi stabbilita, hu rakkomandat li jsir monitoraġġ regolari

tal-glucose.

Il-kura bl-insulina tista’ tikkawża ipogliċemija. Għal sinjali kliniċi u kura adattata, jekk jogħġbok

irreferi għas-sezzjoni “Doża eċċessiva”, hawn taħt.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali lilek innifsek tista’ tikkawża sinjali kliniċi ta’ ipogliċemija u hemm possibbiltà

żgħira ta’ reazzjoni allerġika f’individwi sensittivi.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex tabib minnufih u qis li turih il-fuljett ta’ tagħrif.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju fi qtates li kienu qed jgħammru, qtates tqal u

li jreddgħu, ma ġietx stabbilita.

Uża biss skont il-valutazzjoni tal-beneficcju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

B’mod ġenerali, il-ħtiġijiet tal-insulina waqt it-tqala u t-treddigħ jistgħu jkunu differenti minħabba

t-tibdil fl-istat metaboliku. Għalhekk, monitoraġġ mill-qrib ta’ glucose u superviżjoni veterinarja huma

rakkomandati.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Tibdil fil-ħtiġijiet tal-insulina jistgħu jirriżultaw mill-għoti ta’ sustanzi li jibdlu t-tolleranza

għall-glucose, eż. kortikosterojdi u gestagens. Il-monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet tal-glucose

għandhom jitwettqu biex tiġi aġġustata d-doża kif suppost. Bl-istess mod, li tagħti l-qattus dieta

b’livell għoli ta’ proteini/livell baxx ta’ karboidrati jista’ jibdel il-ħtiġijiet tal-insulina (eż. tnaqqis fid-

doża tal-insulina).

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Doża eċċessiva ta’ insulina tista’ tirriżulta f’ipogliċemija f’liema każ ikun hemm bżonn li tingħata

soluzzjoni ta’ glucose u/jew ikel. Sinjali kliniċi ta’ ipogliċemija jistgħu jinkludu ġuħ, żieda fl-ansjetà,

moviment instabbli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, li l-qattus jitfixel jew iċedi fuq saqajh ta’ wara, u

diżorjentament.

L-għoti tal-insulina għandu jitwaqqaf temporanjament u d-doża li jmiss tal-insulina tiġi aġġustata kif

suppost.

Is-sid hu avżat biex id-dar iżomm prodotti li fihom il-glucose (eż. għasel, dextrose gel).

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs ta’ pakkett b’kunjett wieħed ta’ 10 ml magħmul minn ħġieġ ċar. Il-kunjett hu magħluq b’tapp

tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b’għatu flip-off tal-plastik.