ProZinc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-06-2019
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QA10AC01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Vidēji ātras darbības insulīns un to analogi injekcijām
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lai ārstētu cukura diabētu kaķiem un suņiem, lai sasniegtu samazinājums hyperglycaemia un uzlabošanu saistīto klīniskās pazīmes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-12
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PROZINC 40 IU/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM KAĶIEM UN SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotāji:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
VĀCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ProZinc 40 IU/ml suspensija injekcijām kaķiem un suņiem
Cilvēka insulīns
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Cilvēka insulīns*
40 IU protamīna cinka insulīna veidā.
Viena IU (starptautiskā vienība) atbilst 0,0347 mg cilvēka
insulīna.
* Iegūts rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā.
PALĪGVIELAS:
Protamīna sulfāts
0,466 mg
Cinka oksīds
0,088 mg
Fenols
2,5 mg
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cukura diabēta ārstēšanai kaķiem un suņiem, lai samazinātu
hiperglikēmiju un uzlabotu ar to saistītās
klīniskās pazīmes.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot diabētiskās ketoacidozes neatliekamai ārstēšanai.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
26
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīnisko pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas
hipoglikēmiskas reakcijas: 13 % (23 no 176)
ārstētajiem kaķiem un 26,5 % (44 no 166) ārstētajiem suņiem. Šo
reakciju izpausme lielākoties bija
viegla. Klīniskās pazīmes var būt tādas kā izsalkums, trauksme,
nestabila pārvietošanās, muskuļu
raustīšanās, klupšana vai pakaļkāju vājums, kā arī
dezorientācija.
Šādā gadījumā nekavējoties ievadīt glikozi saturošu šķīdumu
vai gelu un/vai dzīvnieku pabarot.
Insulīna ievadīšana uz laiku jāpārtrauc un jānosaka atbilstoša
nākamā insulīna deva.
Ļoti reti tika ziņo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ProZinc 40 IU/ml suspensija injekcijām kaķiem un suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Cilvēka insulīns*
40 IU protamīna cinka insulīna veidā.
Viena IU (starptautiskā vienība) atbilst 0,0347 mg cilvēka
insulīna.
* Iegūts rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā.
PALĪGVIELAS:
Protamīna sulfāts
0,466 mg
Cinka oksīds
0,088 mg
Fenols
2,5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi un suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cukura diabēta ārstēšanai kaķiem un suņiem, lai samazinātu
hiperglikēmiju un uzlabotu ar to saistītās
klīniskās pazīmes.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot diabētiskās ketoacidozes neatliekamai ārstēšanai.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Insulīna iedarbīgumu var ietekmēt paaugstināta stresa situācijas,
ēstgribas trūkums, vienlaicīga
gestagēnu un kortikosteroīdu terapija vai citas blakusslimības
(piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimības,
infekcijas, iekaisuma vai endokrīnās slimības), kuru dēļ
insulīna devu var būt nepieciešams pielāgot.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Ja kaķiem ir iestājusies diabētiskā stāvokļa remisija vai
suņiem pie pārejoša diabētiskā stāvokļa
(piemēram, pēcmeklēšanās fāzē izraisīts cukura diabēts,
sekundārs cukura diabēts
hiperadrenokorticisma dēļ), var būt nepieciešams insulīna devu
pielāgot vai pārtraukt zāļu lietošanu.
3
Pēc insulīna ikdienas devas noteikšanas, ieteicams veikt diabēta
kontroles monitoringu.
Insulīna terapija var izraisīt hipoglikēmiju. Klīnisko pazīmju un
piemērotas ārstēšanas aprakstu skat
Aqra d-dokument sħiħ
