ProZinc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-06-2019
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QA10AC01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Insulins ja analoogi jaoks süsti, keskmise toimeajaga
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ravi diabeedi kassid ja koerad, et saavutada vähendamine hüperglükee ja parandamisega seotud kliinilised nähud.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-12
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT
PROZINC 40 RÜ/ML SÜSTESUSPENSIOON KASSIDELE JA KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
SAKSAMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ProZinc 40 RÜ/ml süstesuspensioon kassidele ja koertele
Humaaninsuliin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
humaaninsuliin*
40 RÜ protamiin-tsink-insuliinina._ _
_ _
1 RÜ (rahvusvaheline ühik) vastab 0,0347 mg humaaninsuliinile.
* toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
ABIAINED:
protamiinsulfaat
0,466 mg
tsinkoksiid
0,088 mg
fenool
2,5 mg
Hägune valge vesisuspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Suhkurtõve raviks kassidel ja koertel hüperglükeemia vähenemise ja
sellega seotud kliiniliste nähtude
paranemise saavutamiseks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada diabeetilise ketoatsidoosi juhtude akuutseks raviks.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
26
6.
KÕRVALTOIMED
Hüpoglükeemilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes
väga sageli:ravitud kassidest 13%-l
(23-l 176-st) ja ravitud koertest 26,5% (44-l 166-st). Need
reaktsioonid olid üldjuhul kerge
iseloomuga. Kliiniliste nähtude hulka võivad kuuluda näljatunne,
ärevus, ebastabiilne liikumine,
lihastõmblused, komistamine või tagajalgade vajumine ja
orientatsioonihäired.
Sel juhul tuleb kohe manustada glükoosi sisaldavat lahust või geeli
ja/või toitu.
Insuliini manustamine tuleb ajutiseks katkestada ja järgmist
insuliiniannust vastavalt kohandada.
Väga harva esines paikseid reaktsioone süstekohal ning need kadusid
ravi katkestamata.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem ku
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ProZinc 40 RÜ/ml süstesuspensioon kassidele ja koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
humaaninsuliini*
40 RÜ protamiin-tsink-insuliinina._ _
1 RÜ (rahvusvaheline ühik) vastab 0,0347 mg humaaninsuliinile._ _
* toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
ABIAINED:
protamiinsulfaat
0,466 mg
tsinkoksiid
0,088 mg
fenool
2,5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge vesisuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kassid ja koerad
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Suhkurtõve raviks kassidel ja koertel hüperglükeemia vähenemise ja
sellega seotud kliiniliste nähtude
paranemise saavutamiseks.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada diabeetilise ketoatsidoosi juhtude akuutseks raviks.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Suurt stressi tekitavad sündmused, isu puudumine, samaaegne ravi
gestageenide ja kortikosteroididega
või muud samaaegsed haigused (nt gastrointestinaalsed haigused,
nakkushaigused või põletikulised
või endokriinsed haigused) võivad mõjutada insuliini efektiivsust
ja tingida vajaduse kohandada
insuliini annust.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Diabeediseisundi leevenemisel võib osutuda vajalikuks insuliiniannust
vähendada või selle kasutamine
lõpetada kassidel või pärast lühiajalise diabeetilise staadiumi
möödumist koertel (nt innaajast
3
põhjustatud diabeet, hüperadrenokortitsismile järgnev diabeet).
Pärast insuliini päevaannuse kindlaksmääramist on soovitatav
diabeedi kontrolli jälgida.
Insuliinravi võib põhjustada hüpoglükeemiat, mille kliiniliste
nähtude ja sobiva ravi kohta lugege
lõigust 4.10.
Ettevaatusabinõud kasutamisel koertel
Juhul kui kahtlustatakse hüpoglükeemiat, tuleb veresuhkru taset
mõõta (võimalusel) hüpoglükeemia
esinemise aj
Aqra d-dokument sħiħ
