ProZinc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-06-2019
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QA10AC01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Insulinas y análogos para la inyección, de acción intermedia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para el tratamiento de la diabetes mellitus en perros y gatos para lograr la reducción de la hiperglucemia y la mejora de los signos clínicos asociados a.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-12
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO:
PROZINC 40 UI/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALEMANIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para gatos y perros
insulina humana
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Insulina humana*
40 UI como insulina protamina zinc
Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina
humana.
* producida mediante una tecnología de ADN recombinante
EXCIPIENTES:
Sulfato de protamina
0,466 mg
Óxido de zinc
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Suspensión acuosa, blanca, turbia.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de la diabetes mellitus en gatos y perros para
conseguir reducir la hiperglucemia y
mejorar los signos clínicos asociados.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
27
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se reportaron reacciones de hipoglucemia muy frecuentemente en
estudios clínicos: 13% (23 de 176)
de los gatos tratados y 26,5% (44 de 166) de los perros tratados.
Estas reacciones fueron generalmente
de carácter leve. Los signos clínicos pueden incluir hambre,
ansiedad, locomoción inestable, espasmos
musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades
traseras y desorientación.
En este caso es necesaria la administración inmediata de una
solución o gel conteniendo glucosa y/o
de alimento.
La admi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para gatos y perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Insulina humana*
40 UI como insulina protamina zinc
Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina
humana.
* producida mediante una tecnología de ADN recombinante.
EXCIPIENTES:
Sulfato de protamina
0,466 mg
Óxido de zinc
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión acuosa, blanca, turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos y perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de la diabetes mellitus en gatos y perros para
conseguir reducir la hiperglucemia y
mejorar los signos clínicos asociados.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Situaciones muy estresantes, inapetencia, tratamiento concomitante con
gestágenos y corticosteroides
u otras enfermedades concomitantes (como enfermedades
gastrointestinales, infecciosas, inflamatorias
o endocrinas) pueden afectar a la eficacia de la insulina y, por
tanto, puede ser necesario ajustar la
dosis de la misma.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Puede ser necesario ajustar o interrumpir las dosis de insulina en
caso de remisión del estado diabético
en gatos o después de la resolución de estadios diabéticos
transitorios en perros (p.ej. diabetes mellitus
3
inducida por el diestro, diabetes mellitus secundaria a
hiperadrenocorticismo).
Una vez fijada la dosis diaria de insulina, se recomienda la
monitorización para el control de la
diabetes.
El tratamiento con insulina puede causar hipoglucemia, para consultar
los s
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