Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
autológne periférne krvné mononukleárnych buniek vrátane minimálne 50 miliónov autológne CD54 + bunky aktivované s prostaty kyseliny fosfatázy granulocytov makrofágov faktor stimulujúci kolónie
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Iné imunostimulanty
Prostatické nádory
Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatické alebo minimálne symptomatická metastatického (neviscerálnemu) vykastrovať-rezistentné karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia je doposiaľ nebola klinicky indikovaná.
Revision: 1
uzavretý
2013-09-06
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + BUNIEK/250 ML INFÚZNA DISPERZIA Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii. Môžete pomôcť nahlasovať vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť. Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozrite časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Provenge a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Provenge 3. Ako používať Provenge 4. Možné vedľajšie účinky Provenge 5. Ako uchovávať Provenge 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROVENGE A NA ČO SA POUŽÍVA Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky). Tieto imunitné bunky sa v špecifickom výrobnom mieste zmiešajú s antigénom (bielkovinou, ktorá dokáže stimulovať imunitný systém). Pri podaní do žily formou nakvapkania (infúzie) Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a napádať bunky rakoviny prostaty. Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii. Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu. Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie. 1. NÁZOV LIEKU _ _ Provenge 50 x 10 6 CD54 + buniek/250 ml infúzna disperzia. _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden vak obsahuje autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GM- CSF (kyslá prostatická fosfatáza – faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 10 6 autológnych buniek CD54 + . Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude líšiť podľa leukaferézy pacienta. Okrem antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje aj T-bunky, B-bunky, NK- bunky (prirodzení zabíjači) a iné bunky. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na jednu infúziu. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzna disperzia. Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu. _ _ Dávkovanie Jedna dávka Provenge obsahuje min Aqra d-dokument sħiħ