Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
autológ perifériás vér mononukleáris sejteket, beleértve legalább 50 millió autológ CD54 + sejtet, amelyek prosztata-savas foszfatáz granulocita-makrofág kolóniastimuláló faktorral
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Egyéb immunstimulánsok
Prosztatikus daganatok
A Provenge tünetmentes vagy minimálisan tünetileg metasztatikus (nem viszcerális) kasztrát-rezisztens prosztatarák kezelésére javallt férfiaknál, akiknél a kemoterápia még nem klinikailag indikált.
Revision: 1
Visszavont
2013-09-06
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + SEJT/250 ML DISZPERZIÓS INFÚZIÓ Autológ perifériás vérből származó PAP-GM-CSF-fel (Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd .4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Provenge, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Provenge alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Provenge-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Provenge-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROVENGE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Provenge.gyógyszer prosztatarákja kezelésére szolgál. A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik). Ezeket az immunsejteket egy adott gyártóhelyen összekeverik egy el Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Provenge 50 x 10 6 CD54 + sejt/250 ml diszperziós infúzió. _ _ _ _ _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Autológ perifériás vérből származó, PAP-GM-CSF-fel (Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy zsák a perifériás vérből származó autológ mononukleáris sejteket tartalmaz, amelyben minimum 50 x 10 6 , PAP-GM-CSF-fel (prostatic acid phosphatase-granculocyte macrophage-colony stimulating factor-prosztata savas foszfatáz-granulocita macrophag kolónia stimuláló faktorral) aktivált autológ CD54 + sejt található. A Provenge sejtes összetétele és a dózisonkénti sejtszáma függ a pácienstől a leukapheresis során levett sejtek összetételétől. Így az antigénbemutató sejtek (APC – antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz. A sejtek száma és az egyes Provenge adagok sejtes összetétele változó. Ismert hatású segédanyagok Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45 mg káliumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió. A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Provenge felnőtt férfiak tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó, (nem zsigeri) metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomájának kezelésére szolgál, akiknél a Aqra d-dokument sħiħ