Protopy

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Protopy
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Protopy
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • OĦRA DERMATOLOĠIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Dermatite, Atopika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'dermatite atopika moderata għal severa f'adulti li ma jirrispondux b'mod adegwat għal jew mhumiex intolleranti għal terapiji konvenzjonali bħal kortikosterojdi topiċi. Kura ta 'dermatite atopika moderata għal severa fit-tfal (ta' sentejn jew aktar) li naqset milli twieġeb b'mod adegwat għal terapiji konvenzjonali bħal kortikosterojdi topiċi. L-manteniment tat-trattament ta 'dermatite atopika moderata għal severa għall-prevenzjoni tal-flares u l-estensjoni tal-flare intervalli mingħajr f'pazjenti li qed jesperjenzaw il-frekwenza għolja ta' rkadar tal-marda (i. li jseħħu 4 darbiet jew aktar fis-sena) li kellhom rispons inizjali għal massimu ta '6 ġimgħat trattament ta' ingwent ta 'tacrolimus darbtejn kuljum (leżjonijiet approvati, kważi approvati jew affettwati b'mod ħafif).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000375
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-02-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000375
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Protopy 0.03% ingwent

Tacrolimus monohydrate

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Protopy u għalxiex jintuża

Qabel ma' tuża Protopy

Kif għandek tuża Protopy

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Protopy

Aktar tagħrif

1.

X'INHU PROTOPY U GĦALXIEX JINTUŻA

Is-sustanza attiva ta’ Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.

L-ingwent Protopy 0.03% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata għal severa (ekżema) fil-

kbar li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma

huma il-kortikosterojdi topikali u fit-tfal (ta’ sentejn jew akbar) li kura konvenzjonali bħalama huma il-

kortikosterojdi topikali ma ħadmitx fuqhom biżżejjed. Fid- dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-

sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopy jibdel ir-

respons immunitarju anormali u jserraħ l-infjammazzjoni tal-ġilda kif ukoll il-ħakk.

2.

QABEL MA' TUŻA PROTOPY

Tużax Protopy

Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti

oħra ta’ Protopy jew ta’ l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin,

erythromycin).

Oqgħod attent ħafna b'Protopy

L-ingwent Protopy mhux approvat għat-tfal iżgħar minn (2 ) sentejn. Għaldaqstant ma għandux

jintuża f’din l-eta’. Jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.

L-effett ta' Protopy fuq is-sistema immunitarja ta' tfal żgħar għadu ma ġiex stabbilit.

Is-sigurtà ta l-użu ta’ Protopy fit-tul mhux magħrufa. Numru żgħir minn dawk li użaw l-ingwent

Protopy kellhom il-malinjitajiet (bħal, fil-ġilda jew limfoma). Madankollu ma nstabitx ir-rabta

mal-kura bl-ingwent Protopy.

Jekk għandek xi infezzjoni. M'għandekx iddellek l-ingwent fuq ġilda b

'infezzjoni.

Jekk il-fwied tiegħek mhux jaħdem tajjeb, kellem it-tabib qabel ma tuża Protopy.

Jekk tara li għandek xi malinjitajiet fil-ġilda (tumuri) jew jekk is-sistemi immunitarja tiegħek

tkun fjakka (immuno-kompromessa) tkun xi tkun ir-raġuni, kellem ukoll lit-tabib tiegħek qabel

ma tuża Protopy

Jekk għandek xi marda ġenetika tal-ġilda bħas-sindrome ta' Netherton jew jekk għandek

erythroderma

ġeneralizzata (il-ġilda infjammata, ħamra u titqaxxar) kellem it-tabib qabel ma

tuża Protopy.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk għandek xi għeqiedi limfatiċi minfuħa għandek ukoll tinforma t-tabib tiegħek qabel ma

tibda l-kura. Jekk il-glandoli tas-sistema limfatika jintefħu waqt trattament b'Protopy, kellem lit-

tabib.

Qabel ma titlaqqam għid lit-tabib li qed tuża Protopy. Wieħed ma jistgħax jitlaqqam waqt

trattament b'Protopy u għal ċertu żmien wara trattament b'Protopy. Għat-tilqim attiv (

measels

mumps, rubella, jew polio li jittieħed mill-ħalq) wieħed jistenna 28 ġurnata u għat-tilqim inattiv

(tetanu, diphteria, pertussis jew influwenza) wieħed jistenna 14-il ġurnata.

Tmurx fix-xemx għal-żmien twil u evita d-dawl b’raġġi artifiċjali bħas-sodda tad-dawl biex

tismar (

tanning bed

). Jekk toħroġ fix-xemx wara li tkun dlikt Protopy uża

sunscreen

u ilbes ħafif

b'mod li l-ħwejjeġ jagħtuk protezzjoni mix-xemx. Itlob lit-tabib jagħtik parir dwar mezzi ta’

protezzjoni mix-xemx oħrajn li tista’ tuża. Jekk qed tingħata trattament tad-dawl, għid lit-tabib,

għax ma tistax tuża Proto

py f'l-istess ħin ma' trattament tad-dawl.

Evita kuntatt ta' Protopy ma' l-għajnejn u ma' partijiet tal-ġisem bħan-naħa ta' ġewwa tal-ħalq

jew ta’ l-imnieħer.

Meta tieħu jew tuża mediċini u kosmetiċi oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mal-kura ta’ Protopy tista’ tuża xi dlik rinfreskanti jew lozzjonijiet iżda dawn il-prodotti ma

għandhomx jintużaw qabel ma jgħaddu sagħtejn minn meta tkun użajt Protopy.

Ma sarx studju dwar l-użu ta’ Protopy flimkien ma’ preparazzjonijiet oħra għal fuq il-ġilda jew waqt li

jittieħdu \ il-kortikosterojdi (eż. cortisone) mill-ħalq jew mediċini li jistgħu jolqtu s-sistema

immunitarja.

Qabel ma tieħu

xi titqiba fakkar lit-tabib tiegħek li qed tieħu Protopy (ara Sezzjoni “Oqgħod attent

b’Protopy”).

Meta tuża Protopy ma’ l-ikel u max-xorb

Meta tixrob alkoħol waqt li tkun qed tuża Protopy il-ġilda jew il-wiċċ jistgħu jiħmaru u jisħnu.

Tqala u Treddigħ

Tiħux Protopy jekk tqila jew qed tradda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA PROTOPY

Dejjem għandek tuża Protopy skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Idlek Protopy ħafif fuq il-parti tal-ġilda li hi marida.

Protopy jista' jintuża kważi fil-partijiet kollha tal-ġisem, inklużi l-wiċċ u l-għonq kif ukoll il-minkeb u

l-irkoppa.

Evita l-ingwent milli jidħol fl-imnieħer, fil-ħalq jew fl-għajnejn. Jekk jiġri dan, wieħed għand

u jimsaħ

l-ingwent u jlaħlaħ il-parti bl-ilma.

Tattix il-ġilda li qed tikkura b'faxxex jew garżi.

Aħsel idejk wara użu ta' Protopy jekk mhux qed tuża Protopy għall-ġilda ta' jdejk.

Qabel ma tapplika Protopy wara banju jew doċċa, ħu ħsieb li l-ġilda tkun niexfa.

Tfal (sentejn u akbar)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Idlek Protopy darbtejn kuljum għal tliet ġimgħat, darba filgħodu u darba filgħaxija. Wara dan iz-żmien

imbagħad darba kuljum fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm il-ħmura ittaffi.

Kbar (16 il-sena u akbar)

Għal-kbar Protopy jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopy 0.03% u Protopy 0.1% ingwent). It-

tabib tiegħek jiddeċidi liema aħjar għalik. It-trattament tibda s-soltu b'Protopy 0.1% ingwent darbtejn

kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, sakemm il-ħmura ittaffi. Jekk is-sintomi jerġgħu jiġu,

wieħed jerġgħa jibda trattament b'Protopy 0.1% darbtejn kuljum. Wara dan iz-żmien jintuża Protopy

0.03% ingwent darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jiddeċidi fuq il-frekwenza ta’ l-użu skond kif ittaffi il-

ħmura tal-ġilda jew jista' jintuża Protopy ingwent ta' 0.03%.

Uża t-trattament fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm ittaffi l-ħmura. Is-soltu l-ġilda ssir aħjar

f’perijodu ta' ġimgħa. Jekk wara ħmistax ma jkunx hemm tibdil għal-aħjar, kellem lit-tabib biex jara

hemmx bżonn ta' trattament oħra. Protopy jista' jerġa jintuża jekk is-sintomi jerġgħu jidhru.

Jekk forsi b'aċċident tibla ftit ingwent

Jekk tibla xi ftit ingwent b'aċċident, kellem malajr lit-tabib jew l-ispizjar. Tipprovax tirremetti.

Jek

k tinsa tuża Protopy

Jekk tinsa tuża Protopy fil-ħin li jmissek, użaħ kif tiftakar u kompli bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Protopy jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Bejn wieħed u ieħor nofs il-pazjenti li jużaw Protopy ikollhom xi ftit irritazzjoni tal-ġilda fil-parti fejn

japplikaw l-ingwent. Ħruq u ħakk huma komuni ħafna (>

10%). Dawn is-sintomi huma ħfief għal

moderati u ġeneralment jgħaddu wara xi ġimgħa li jintuża Protopy. Effetti oħra li huma komuni (>

huma ħmura, ħruq ħafif, uġigħ, żjieda tas-sensività tal-ġilda għall-kesħa u għas-sħan

a, tingiż, fawra,

infjammazzjoni tax-xagħar u infezzjoni bil-virus ta' herpes (ħżiża lokalizzata jew ġeneralizzata).

Komuni wkoll huma ħmura tal-wiċċ u irritazzjoni tal-ġilda wara xorb alkoħoliku. L-akne mhux effett

komuni ta' Protopy. Kien hemm ukoll każi ta’ rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.

Mindu sar jinxtara kummerċjalment numru żgħir ta’ nies li użaw l-ingwent Protopy kellhom

malinjitajiet (bħal fil-ġilda jew ukoll limfoma). Madankollu fuq it-tagħrif kollu miksub s’issa, la

kkonferma u lanqas innega rabta mal-kura ta’ l-ingwent Protopy.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PROTOPY

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Protopy wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tubu u ta' fuq il-kaxxa wara JIS. Id-Data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwa

r kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’fih Protopy

Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.

Gramma waħda ta' Protopy 0.03% ingwent fiha 0.3 mg tacrolimus (bħala tacrolimus

monohydrate).

Sustanzi oħra jinkludu white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax u

hard paraffin.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Protopy hu ingwent abjad ikanġi fl-isfar li jiġi f'tubi ta' 10, 30 jew 60 grammi ta’ ingwent. Dawn it-tubi

mhux bilfors kollha jinstabu għall-użu kummerċjali. Protopy jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet

(Protopy 0.03% u Protopy 0.1% ingwent).

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61,

D-81673 München, Il-Ġermanja.

Manifattur

: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deuts

chland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2a

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής

Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-14

4 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini

(EMEA) http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Protopy 0.1% ingwent

Tacrolimus monohydrate

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Protopy u għalxiex jintuża

Qabel ma' tuża Protopy

Kif għandek tuża Protopy

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Protopy

Aktar tagħrif

1.

X'INHU PROTOPY U GĦALXIEX JINTUŻ

A

-sustanza attiva ta’ Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.

L-ingwent Protopy 0.1% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata għal severa (ekżema) fil-kbar

li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma huma il-

kortikosterojdi topikali. Fid- dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-sistema immunitarja tal-ġilda toħloq

infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopy jibdel ir-respons immunitarju anormali u

jserraħ l-infjammazzjoni tal-ġilda kif ukoll il-ħakk.

2.

QABEL MA' TUŻA PROTOPY

Tużax Protopy

Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti

oħra ta’ Protopy jew ta’ l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin,

erythromycin).

Oqgħod attent ħafna b'Protopy

L-ingwent Protopy mhux approvat għat-tfal iżgħar minn (2 ) sentejn. Għaldaqstant ma għandux

jintuża f’din l-eta’. Jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.

Is-sigurtà ta l-użu ta’ Protopy fit-tul mhux magħrufa. Numru żgħir minn dawk li użaw l-ingwent

Protopy kellhom il-malinjitajiet (bħal, fil-ġilda jew limfoma). Madankollu ma nstabitx ir-rabta

mal-kura bl-ingwent Protopy.

Jekk għandek xi infezzjoni. M'għandekx iddellek l-ingwent fuq ġilda b'infezzjoni.

Jekk il-fwied tiegħek mhux jaħdem tajjeb, kellem it-tabib qabel ma tuża Protopy.

Jekk

tara li għandek xi malinjitajiet fil-ġilda (tumuri) jew jekk is-sistemi immunitarja tiegħek

tkun fjakka (immuno-kompromessa) tkun xi tkun ir-raġuni, kellem ukoll lit-tabib tiegħek qabel

ma tuża Protopy

Jekk għandek xi marda ġenetika tal-ġilda bħas-sindrome ta' Netherton jew jekk għandek

erythroderma

ġeneralizzata (il-ġilda infjammata, ħamra u titqaxxar) kellem it-tabib qabel ma

tuża Protopy.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk għandek xi għeqiedi limfatiċi minfuħa għandek ukoll tinforma t-tabib tiegħek qabel ma

tibda l-kura. Jekk il-glandoli tas-sistema limfatika jintefħu waqt trattament b'Protopy, kellem lit-

tabib.

Qabel ma titlaqqam għid lit-tabib li qed tuża Protopy. Wieħed ma jistgħax jitlaqqam waqt

trattament b'Protopy u għal ċertu żmien wara trattament b'Protopy. Għat-tilqim attiv (

measels

mumps, rubella, jew polio li jittieħed mill-ħalq) wieħed jistenna 28 ġurnata u għat-tilqim inattiv

(tetanu, diphteria, pertussis jew influwenza) wieħed jistenna 14-il ġurnata.

Tmurx fix-xemx għal-żmien twil u evita d-dawl b’raġġi artifiċjali bħas-sodda tad-dawl biex

tismar (

tanning bed

). Jekk toħroġ fix-xemx wara li tkun dlikt Protopy uża

sunscreen

u ilbes ħafif

b'mod li l-ħwejjeġ jagħtuk protezzjoni mix-xemx. Itlob lit-tabib jagħtik parir dwar mezzi ta’

protezzjoni mix-xemx oħrajn li tista’ tuża. Jekk qed tingħata trattament tad-dawl, għid lit-tabib,

għax

ma tistax tuża Protopy f'l-istess ħin ma' trattament tad-dawl.

Evita kuntatt ta' Protopy ma' l-għajnejn u ma' partijiet tal-ġisem bħan-naħa ta' ġewwa tal-ħalq

jew ta’ l-imnieħer.

Meta tieħu jew tuża mediċini u kosmetiċi oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mal-kura ta’ Protopy tista’ tuża xi dlik rinfreskanti jew lozzjonijiet iżda dawn il-prodotti ma

għandhomx jintużaw qabel ma jgħaddu sagħtejn minn meta tkun użajt Protopy.

Ma sarx studju dwar l-użu ta’ Protopy flimkien ma’ preparazzjonijiet oħra għal fuq il-ġilda jew waqt li

jittieħdu \ il-kortikosterojdi (eż. cortisone) mill-ħalq jew mediċini li jistgħu jolqtu s-sistema

immunitarja.

el ma tieħu xi titqiba fakkar lit-tabib tiegħek li qed tieħu Protopy (ara Sezzjoni “Oqgħod attent

b’Protopy”).

Meta tuża Protopy ma’ l-ikel u max-xorb

Meta tixrob alkoħol waqt li tkun qed tuża Protopy il-ġilda jew il-wiċċ jistgħu jiħmaru u jisħnu.

Tqala u Treddigħ

Tiħux Protopy jekk tqila jew qed tradda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA PROTOPY

Dejjem għandek tuża Protopy skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Idlek Protopy ħafif fuq il-parti tal-ġilda li hi marida.

Protopy jista' jintuża kważi fil-partijiet kollha tal-ġisem, inklużi l-wiċċ u l-għonq kif ukoll il-minkeb u

l-irkoppa.

Evita l-ingwent milli jidħol fl-imnieħer, fil-ħalq jew fl-għajnejn. Jekk jiġri dan, wieħed għand

u jimsaħ

l-ingwent u jlaħlaħ il-parti bl-ilma.

Tattix il-ġilda li qed tikkura b'faxxex jew garżi.

Aħsel idejk wara użu ta' Protopy jekk mhux qed tuża Protopy għall-ġilda ta' jdejk.

Qabel ma tapplika Protopy wara banju jew doċċa, ħu ħsieb li l-ġilda tkun niexfa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal-kbar Protopy jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopy 0.03% u Protopy 0.1% ingwent). It-

tabib tiegħek jiddeċidi liema aħjar għalik. It-trattament tibda s-soltu b'Protopy 0.1% ingwent darbtejn

kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, sakemm il-ħmura ittaffi. Jekk is-sintomi jerġgħu jiġu,

wieħed jerġgħa jibda trattament b'Protopy 0.1% darbtejn kuljum. Wara dan iz-żmien jintuża Protopy

0.03% ingwent darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jiddeċidi fuq il-frekwenza ta’ l-użu skond kif ittaffi il-

ħmura tal-ġilda jew jista' jintuża Protopy ingwent ta' 0.03%.

Uża t-trattament fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm ittaffi l-ħmura. Is-soltu l-ġilda ssir aħjar

f’perijodu ta' ġimgħa. Jekk wara ħmistax ma jkunx hemm tibdil għal-aħjar, kellem lit-tabib biex jara

hemmx bżonn ta' trattament oħra. Protopy jista' jerġa jintuża jekk is-sintomi jerġgħu jidhru.

Jekk forsi b'aċċident tibla ftit ingwent

Jekk tibla xi ftit ingwent b'aċċident, kellem malajr lit-tabib jew l-ispizjar. Tipprovax tirremetti.

Jekk tinsa tuża

Protopy

Jekk tinsa tuża Protopy fil-ħin li jmissek, użaħ kif tiftakar u kompli bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Protopy jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Bejn wieħed u ieħor nofs il-pazjenti li jużaw Protopy ikollhom xi ftit irritazzjoni tal-ġilda fil-parti fejn

japplikaw l-ingwent. Ħruq u ħakk huma komuni ħafna (>

10%). Dawn is-sintomi huma ħfief għal

moderati u ġeneralment jgħaddu wara xi ġimgħa li jintuża Protopy. Effetti oħra li huma komuni (>

huma ħmura, ħruq ħafif, uġigħ, żjieda tas-sensività tal-ġilda għall-kesħa u għas-sħana, tingiż, f

awra,

infjammazzjoni tax-xagħar u infezzjoni bil-virus ta' herpes (ħżiża lokalizzata jew ġeneralizzata).

Komuni wkoll huma ħmura tal-wiċċ u irritazzjoni tal-ġilda wara xorb alkoħoliku. L-akne mhux effett

komuni ta' Protopy. Kien hemm ukoll każi ta’ rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.

Mindu sar jinxtara kummerċjalment numru żgħir ta’ nies li użaw l-ingwent Protopy kellhom

malinjitajiet (bħal fil-ġilda jew ukoll limfoma). Madankollu fuq it-tagħrif kollu miksub s’issa, la

kkonferma u lanqas innega rabta mal-kura ta’ l-ingwent Protopy.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PROTOPY

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Protopy wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tubu u ta' fuq il-kaxxa wara JIS. Id-Data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwa

r kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

ta’ l-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Protopy

Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.

Gramma waħda ta' Protopy 0.1% ingwent fiha 1.0 mg tacrolimus (bħala tacrolimus

monohydrate).

Sustanzi oħra jinkludu white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax u

hard paraffin.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Protopy hu ingwent abjad ikanġi fl-isfar li jiġi f'tubi ta' 10, 30 jew 60 grammi ta’ ingwent. Dawn it-tubi

mhux bilfors kollha jinstabu għall-użu kummerċjali. Protopy jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet

(Protopy 0.03% u Protopy 0.1% ingwent).

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61,

D-81673 München, Il-Ġermanja.

Manifattur

: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-816

73 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2a

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharm

aceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini

(EMEA) http://www.emea.europa.eu