Protopy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-10-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-10-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-10-2008
Ingredjent attiv:
takrolimus
Disponibbli minn:
Astellas Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
D11AX14
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Andra dermatologiska preparat
Żona terapewtika:
Dermatit, atopisk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna som inte är tillräckligt mottagliga för eller är intoleranta mot konventionella terapier som aktuella kortikosteroider. Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som misslyckades med att svara adekvat på konventionella terapier såsom topikala kortikosteroider. Underhåll behandling av måttlig till svår atopisk dermatit för förebyggande av facklor och en förlängning av flare-gratis intervaller i patienter upplever en hög frekvens av sjukdomar exacerbationer (jag. förekommer 4 eller fler gånger per år) som har fått ett första svar på högst 6 veckor behandling av två gånger dagligen takrolimussalva (skador avlägsnas, nästan rensade eller mildt drabbade).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROTOPY 0,03% SALVA
Takrolimusmonohydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Protopy är och vad det används för
2.
Innan du använder Protopy
3.
Hur du använder Protopy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Protopy ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PROTOPY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett
immunmodulerande medel.
Protopy 0,03% salva används för att behandla måttligt svår till
svår atopisk dermatit (eksem) hos
vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål
konventionell behandling såsom topikala
kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått
tillräcklig effekt av konventionell
behandling såsom topikala kortikosteroider. Vid atopisk dermatit
orsakar en överreaktion i hudens
immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet). Protopy
förändrar den onormala
immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
2.
INNAN DU ANVÄNDER PROTOPY
ANVÄND INTE PROTOPY
-
Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av
övriga innehållsämnen i Protopy
eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin,
erytromycin).
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PROTOPY
-
Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2
års ålder. Därför bör det inte
användas till denna åldersg
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Protopy 0,03% salva
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g Protopy 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus som
takrolimusmonohydrat (0,03%).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Salva
Vit till något gulaktig salva.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos vuxna,
som inte svarat tillfredsställande på
eller inte tolererar konventionell behandling såsom topikala
kortikosteroider. Behandling av måttligt
svår till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som inte
svarat tillfredsställande på
konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av
diagnosticering och behandling av atopisk
dermatit.
Behandling skall vara intermittent och inte kontinuerlig.
Protopy salva appliceras som ett tunt lager på de berörda områdena
av huden. Protopy salva kan
användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och
flexurområden, med undantag av slemhinnor.
Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).
Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till
utläkning ses och behandlingen
skall därefter avbrytas. Vanligen ses förbättring inom en vecka
efter påbörjad behandling. Om inga
tecken på förbättring ses efter två veckors behandling bör andra
behandlingsalternativ övervägas.
Protopy kan användas för korttidsbehandling och intermittent
långtidsbehandling. Vid första tecken på
återkommande sjukdomssymptom (eksemet blossar upp) skall behandlingen
återupptas.
Protopy rekommenderas inte till barn under 2 års ålder förrän
ytterligare data finns tillgängliga.
Användning till barn (2 år och äldre)
Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre
Aqra d-dokument sħiħ
