Protopy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-10-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-10-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-10-2008
Ingredjent attiv:
takrolimus
Disponibbli minn:
Astellas Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
D11AX14
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Drugi dermatološki preparati
Żona terapewtika:
Dermatitis, Atopic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih, ki se ne odzivajo ali ne prenašajo na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi. Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri otrocih (starih 2 leti in več), ki se ni ustrezno odzvalo na običajne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi. Vzdrževanje zdravljenje zmerno do hudo atopijskega dermatitisa za preprečevanje rakete in podaljšanje flare-prosto časovnih presledkih v pri bolnikih z visoko frekvenco bolezni exacerbations (i. prisotnih 4 ali več-krat na leto), ki so imeli prvi odziv na največ 6 tednov zdravljenja dvakrat dnevno takrolimus mazila (lezije očiščeno, skoraj očiščeno ali rahlo vpliva).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma GmbH
Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Nemčija
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/02/202/005 10 g
EU/1/02/202/001 30 g
EU/1/02/202/002 60 g
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija: {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Protopy 0.03%
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PROTOPY 0,03% MAZILO (10 G TUBA)
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Protopy 0,03% mazilo
Takrolimus monohidrat
Za dermalno uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija: {številka}
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 g
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
Astellas Pharma GmbH
Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Nemčija
EU/1/02/202/005
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
27
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PROTOPY 0,03% MAZILO (30 G, 60
G TUBA)
1.
IME ZDRAVILA
Protopy 0,03% mazilo
Takrolimus monohidrat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 g mazila vsebuje: 0,3 mg takrolimusa (v obliki monohidrata),
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi
parafin.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Mazilo
30 g
60 g
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Za dermalno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Protopy 0,03% mazilo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki
takrolimus monohidrata (0,03%).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mazilo
Belo do rahlo rumenkasto mazilo.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih,
ki se na konvencionalne terapije,
kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne
prenesejo. Zdravljenje zmernega do hudega
atopičnega dermatitisa pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na
konvencionalne terapije, kot so lokalni
kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s Protopyom morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem
atopičnega dermatitisa.
Zdravljenje mora biti intermitentno, ne neprekinjeno.
Na prizadete predele kože je treba nanesti tanko plast mazila
Protopy. Protopy mazilo se lahko uporabi
povsod na telesu, tudi na obrazu, vratu in v fleksurah, ne pa na
sluznicah. Protopy mazilo se ne sme
uporabiti pod okluzijo (glejte poglavje 4.4).
Prizadeti predel kože je treba s Protopyom zdraviti, dokler spremembe
ne izginejo. Potem je treba
zdravljenje prekiniti. Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu
po začetku zdravljenja. Če po dveh
tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge
možnosti zdravljenja. Protopy se lahko
uporablja za kratkoročno in intermitentno dolgoročno zdravljenje. Ob
prvih znakih recidiva (ponovitve)
simptomov bolezni je treba zdravljenje znova začeti.
Zaradi nezadostnih podatkov uporaba Protopya pri otrocih pod 2 leti ni
priporočljiva.
Uporaba pri otrocih (2 leti in več)
Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.
Potem je treba pogostnost uporabe
zmanjšati na enkrat na dan in zdravilo uporabljati,
Aqra d-dokument sħiħ
