Protopy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-10-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-10-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-10-2008
Ingredjent attiv:
takrolimusz
Disponibbli minn:
Astellas Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
D11AX14
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Żona terapewtika:
Dermatitis, Atopic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis kezelésére olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják a hagyományos terápiákat, mint például a helyi kortikoszteroidokat. A közepes vagy súlyos Atópiás dermatitisz a gyermekek (2 éves és fenti), akik nem sikerült, hogy megfelelően reagáljanak a hagyományos terápiák, mint a lokális kortikoszteroid kezelés. Fenntartó kezelés a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis a megelőzés, a fáklyák meghosszabbítását, illetve a flare-ingyenes időközönként azoknál a betegeknél, akiknél nagy gyakorisága a betegség súlyosbodása (. évente négyszer vagy annál több alkalommal fordul elő), akik kezdetben reagáltak a maximálisan 6 hetes takrolimusz kenőcs kétszeri kezelésére (eltávolított, majdnem teljesen tisztított vagy enyhén érintett léziók).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROTOPY 0,03% KENŐCS
Takrolimusz-monohidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Protopy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Protopy alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Protopy-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Protopy-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTOPY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Protopy hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy
immunrendszert módosító szer.
A Protopy 0,03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos
atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére
szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy
nem tolerálják a szokásos
kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott
kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy
annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos
kezelési módokra, mint például a helyileg
alkalmazott kortikoszteroidokra. Atópiás dermatitiszben a bőr
immunrendszerének túlzott reakciója
idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés,
bőrszárazság). A Protopy megváltoztatja a
rende
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Protopy 0,03% kenőcs
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz
takrolimusz-monohidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
Fehér vagy halványsárgás, homogén kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan
felnőttek esetében, akik nem reagálnak
megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint
például a helyileg alkalmazott
kortikoszteroidokat. Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
esetében a hagyományos kezelési
módokra, például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra nem
reagáló középsúlyos vagy súlyos
atópiás dermatitis kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Protopy kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki
tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
diagnosztizálásában és kezelésében.
A kezelést időröl-időre szüneteltetni kell, folyamatosan nem
végezhető.
A Protopy kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett
bőrfelületekre. A Protopy kenőcs a
bőrfelület legtöbb részén alkalmazható, így az arcra és
nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba
is, kivéve a nyálkahártyát. Nem szabad a Protopy kenőcsöt
szorosan záró kötés alatt alkalmazni (lásd
4.4 pont).
Az érintett bőrfelületeket addig kell kezelni Protopy kenőccsel,
amíg az elváltozások megszűnnek,
ekkor a kezelést abba kell hagyni. Rendszerint a kezelés elkezdése
után már egy héten belül észlelhető
javulás. Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás,
egyéb kezelést kell megfontolni. A
Protopy egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb,
intermittáló kezelésre is. A betegség
tüneteinek újbóli megjelenésekor (f
Aqra d-dokument sħiħ
