Protopy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-10-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-10-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-10-2008
Ingredjent attiv:
tacrolimus
Disponibbli minn:
Astellas Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
D11AX14
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Andre dermatologiske præparater
Żona terapewtika:
Dermatitis, atopisk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling af moderat til alvorlig atopisk dermatitis hos voksne, som ikke er tilstrækkeligt lydhør overfor eller er intolerante over for konventionelle terapier som topisk kortikosteroider. Behandling af moderat til alvorlig atopisk dermatitis hos børn (2 år og derover), som ikke svarede tilstrækkeligt på konventionelle terapier som topiske kortikosteroider. Vedligeholdelse behandling af moderat til svær atopisk dermatitis for forebyggelse af nødblus og forlængelse af flare-gratis intervaller i patienter, der oplever en høj frekvens af sygdom eksacerbationer (jeg. forekommer 4 eller flere gange om året), der har haft et første respons på maksimalt 6 uger behandling af to gange daglig tacrolimus salve (læsioner ryddet, næsten ryddet eller mildt ramt).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
34
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROTOPY 0,03% SALVE
Tacrolimus monohydrat
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give
det videre til andre. Det
kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge
eller apotek.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
:
1.
Hvad Protopy er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Protopy
3.
Hvordan De anvender Protopy
4.
Hvilke mulige bivirkninger Protopy har
5.
Hvordan De opbevarer Protopy
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD PROTOPY ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Det aktive stof i Protopy, tacrolimus monohydrat, er et
immunomodulerende lægemiddel.
Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk
dermatitis (eksem) hos voksne,
der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler
konventionelle behandlinger såsom topikale
kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har
responderet tilfredsstillende på konventionel
behandling såsom topikale kortikosteroider. Ved atopisk dermatitis
ses inflammation af huden (kløe,
rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem.
Protopy dæmper den unormale
hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.
2.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE PROTOPY
DE BØR IKKE ANVENDE PROTOPY
_- _
Hvis De er allergisk (overfølsom) over for tacrolimus eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Protopy eller til makrolide antibiotika (f.eks. azithromycin,
clarithromycin, erythromycin).
VÆR SÆRLIG
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Protopy 0,03% salve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimus
monohydrat (0,03%).
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve
Hvid til svagt gullig salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer tilfredsstillende på
eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale
kortikosteroider. Behandling af moderat til
svær atopisk dermatitis hos børn (2 år og ældre), der ikke har
responderet tilfredsstillende på
konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Protopy skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og
behandling af atopisk dermatitis.
Behandling skal være periodisk og ikke vedvarende.
Protopy salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede
hudområde. Protopy salve kan benyttes
overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og extremiteternes
flexorsider, men ikke på slimhinder.
Protopy salve må ikke benyttes under occlusion (se pkt. 4.4).
Et afficeret hudområde skal behandles med Protopy indtil læsionen er
helet, hvorefter behandlingen
bør ophøre. Man ser almindeligvis bedring efter 1 uges behandling.
Hvis der ikke er tegn på bedring
efter 2 ugers behandling, bør anden behandling overvejes. Protopy kan
benyttes til korttidsbehandling
og intermitterende langtidsbehandling. Behandling bør genoptages ved
de første tegn på tilbagevenden
(opblussen) af sygdomssymptomerne.
Protopy er ikke anbefalet til brug hos børn under 2 år før
yderligere data er tilgængelige.
Behandling af børn (2 år gamle og ældre)
Behandlingen bør begynde med applikation to gange om dagen i indtil 3
uger. Derefter bør
hyppigheden af applikationer reduceres til en gang om dagen indtil
læsione
Aqra d-dokument sħiħ
