Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Otras preparaciones dermatológicas
Dermatitis, atópica
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. ocurren cuatro o más veces al año), que han tenido una respuesta inicial a un máximo de seis semanas de tratamiento de dos veces al día tacrolimus ungüento (lesiones despejado, casi despejado o ligeramente afectado).
Revision: 26
Autorizado
2002-02-27
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROTOPIC 0,03% POMADA tacrolimus monohidrato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Protopic y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protopic 3. Cómo usar Protopic 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Protopic 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROTOPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador. Protopic 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,03% pomada dos veces a la semana. En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad). Protopic modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Protopic 0,03% pomada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de Protopic 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,03%). Excipiente con efecto conocido Butilhidroxitolueno (E321) 15 microgramos/g pomada. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pomada Pomada blanca o ligeramente amarillenta. _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Protopic 0,03% pomada está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. Tratamiento de brotes _Adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores) _ Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. _Niños (2 años de edad y mayores) _ Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. Tratamiento de mantenimiento Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para la prevención de los brotes y la prolongación de intervalos sin brotes en pacientes que sufren con elevada frecuencia exacerbaciones de la enfermedad (es decir, que ocurren 4 ó más veces al año) que han tenido una respuesta inicial a un tratamiento de máximo 6 semanas con tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Protopic debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica. Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada. Posología Tratamiento de brotes Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermite Aqra d-dokument sħiħ