ProteqFlu

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ProteqFlu
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ProteqFlu
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi, vaċċini virali ħajjin għaż-żwiemel
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' erba 'xhur jew aktar kontra l-influwenza taż-żwiemel biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000073
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000073
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/073

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ProteqFlu

Vaċċin kontra l-influwenza ekwina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). L-għan

tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja

lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP,

aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu ProteqFlu?

ProteqFlu huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel. Fih partijiet minn żewġ razez tal-influwenza (flu)

ekwina, li ddaħħlu f’żewġ virusijiet vetturi (ġarriera) tal-canarypox rispettivament. ProteqFlu huwa

disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża ProteqFlu?

ProteqFlu jintuża sabiex jitlaqqmu żwiemel ta’ 4 xhur u aktar kontra l-influwenza ekwina. Il-vaċċin

inaqqas is-sinjali kliniċi tal-influwenza ekwina u l-eskrezzjoni (tixrid) tal-virus wara l-infezzjoni. L-

influwenza ekwina hija marda kontaġġjuża ħafna li hija komuni ħafna fiż-żwiemel iżda rari tikkawża

mwiet.

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni intramuskolari (injezzjoni ġewwa muskolu). Iż-żwiemel għandhom

jingħataw tilqima primarja, li tikkonsisti minn żewġ injezzjonijiet meta ż-żiemel ikollu 5-6 xhur, bit-

tieni injezzjoni mogħtija 4-6 ġimgħat wara l-ewwel waħda. Din għandha tkun segwita minn tilqima

mill-ġdid 5 xhur wara u suċċessivament minn tilqimiet booster kull sena. F’każ ta’ riskju akbar ta’

infezzjoni jew teħid insuffiċjenti ta’ kolostru (l-ewwel ħalib), tista’ tingħata injezzjoni inizjali oħra fl-

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Paġna 2/3

età ta’ 4 xhur, segwita mill-programm sħiħ ta’ tilqim (tilqima primarja u t-tilqimiet mill-ġdid ta’

wara).

Kif jaħdem ProteqFlu?

ProteqFlu huwa vaċċin li ġie prodott bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Dan ifisser li ġene

minn żewġ razez differenti tal-influwenza ekwina (A/eq/Ohio/03 u A/eq/Richmond1/07) iddaħħal

fil-virusijiet vetturi tal-canarypox, li ma jipproduċux marda fiż-żwiemel, biex b’hekk il-vettur seta’

jipproduċi proteini speċifiċi minn dawn ir-razez tal-influwenza.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Meta ProteqFlu jingħata liż-żwiemel, is-sistema immunitarja tal-annimali

tagħraf il-proteini speċifiċi mir-razez tal-influwenza ekwina bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi

kontrihom. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi dawn l-antikorpi protettivi iżjed

malajr meta l-annimal ikun espost b’mod naturali għall-virusijiet tal-influwenza ekwina. Dan jgħin

fil-protezzjoni kontra l-influwenza ekwina.

ProteqFlu fih aġġuvant (karbomeru) li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat ProteqFlu?

Għall-ewwel, l-effikaċja ta’ ProteqFlu ġiet ivvalutata f’diversi studji fil-laboratorju u fuq il-post. Fl-

istudji fil-laboratorju, iż-żwiemel ġew sfidati (infettati) bil-virus tal-influwenza ekwina u s-sinjali

kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus tal-influwenza wara l-isfida tqabblu bejn annimali mlaqqma u annimali

ta’ kontroll (annimali mhux imlaqqma jew annimali mlaqqma bi prodott kompetitur). Il-kejl tal-

effikaċja fl-istudji kollha kien il-livelli tal-antikorpi kontra ż-żewġ razez ta’ vaċċin kontra l-influwenza.

Ħafna mill-istudji saru bi ProteqFlu-Te, vaċċin li jipproteġi kontra żewġ razez ta’ influwenza ekwina

kif ukoll kontra t-tetnu.

L-immunoġeniċità tal-formulazzjoni attwali tal-vaċċin ġiet ikkonfermata fi 15-il moħor.

X’benefiċċju wera ProteqFlu matul dawn l-istudji?

L-istudji wrew li ProteqFlu kien effiċjenti fit-tnaqqis tas-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-

infezzjoni bl-influwenza ekwina, 14-il jum wara t-tilqima primarja. Il-protezzjoni damet 5 xhur wara

t-tilqima primarja u sena wara t-tielet tilqima.

Il-formulazzjoni attwali ta’ ProteqFlu pproduċiet risponsi tal-antikorpi kontra ż-żewġ razez tal-

influwenza inklużi fil-vaċċin li huma simili għal dawk li kien hemm fl-istudji ewlenin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ProteqFlu?

Jista’ jkun hemm nefħa li ma tantx iddum fis-sit tal-injezzjoni (dijametru massimu ta’ 5 cm) li tinżel

fi żmien 4 ijiem.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi

f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Paġna 3/3

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal

ikun jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’

tiżmim għal ProteqFlu għal-laħam u l-ħalib huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat ProteqFlu?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

ProteqFlu huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li ProteqFlu

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu

tad-diskussjoni xjentifika f’dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar ProteqFlu:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha,

għal ProteqFlu fis-6 ta’ Marzu 2003. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

ProteqFlu suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL,

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

FRANCE

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL,

Laboratoire Porte des Alpes,

Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest,

FRANCE

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ProteqFlu suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda ta’ ml fiha:

Sustanzi Attivi :

Influenza A/eq/ Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat

tal-canarypox (vCP2242)

? >5.3 log 10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011)

? >5.3 log 10 FAID

* Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID

globali (doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %) u r-ratio

qPCR bejn vCP.

Adjuvant

Carboner ? 4 mg

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza fiż-żwiemel sabiex

tnaqqas sinjali kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni.

Bidu ta’ l-immunità: 14-il ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

Tul tal-immunità indotta mill-iskema tat-tilqim: 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim u sena wara t-

tielet tilqima.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Jista’ jkun hemm nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni ( li s-soltu tinżel fi żmien erbat ijiem.

F’okkażjonijet rari in-nefħa tista tilħaq dijametru ta’ 15 – 20 cm, li ddum minn 2 – 3 ġimgħat, li

tista’ tirrekjedi kura sintomatika.

F’każi rari jista’ jkun hemm uġigħ, ipertermja lokali u ebusija tal-muskolu.

F’każi rari ħafna tista tiġi osservata l-materja .

Jista’ jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 ˚C) għal ġurnata waħda, u rarament għal jumejn.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, apatija u nuqqas tal-aptit jistgħu jiġu osservati l-għada tal-vaċċinazzjoni.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività li tista’ tirrikjedi kura

sintomatika xierqa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

L-ewwel skema – tilqim kontra l-influwenza ekwina:

Amministra doża waħda (1 ml) b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skond din l-iskeda

li ġejja:

L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni minn 5-6 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.

It-tieni kors: 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim segwit minn injezzjonijiet booster ta’ kull

sena.

F’każ li jiżdied ir-riskju ta’ infezzjoni jew jekk ma jkunx qed jittieħed kolostrum biżżejjed, injezzjoni

oħra fil-bidu ta’ ProteqFlu tista’ tingħata ta’ 4 xhur segwita mill-programm komplet ta’ tilqim (l-

ewwel kors ta’ tilqim ta’ 5-6 xhur u 4-6 ġimgħat wara segwit mit-tieni kors).

It-tieni skema – tilqim kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu:

Amministra doża waħda (1 ml) b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skond din l-iskeda

li ġejja:

L-ewwel kors ta’ tilqim bil-ProteqFlu-Te: l-ewwel injezzjoni minn 5-6 xhur, it-tieni injezzjoni

4-6 ġimgħat wara.

It-tieni kors:

xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim bil-ProteqFlu-Te

Segwit minn:

kontra t-tetnu: injezzjoni ta’ doża waħda f’intervalli sa mhux aktar minn sentejn bil-

ProteqFlu-Te.

kontra l-influwenza ekwina: injezzjoni ta’ doża waħda kull sena, jew bil-ProteqFlu

inkella bil-ProteqFlu-Te, u jinżamm intervall ta’ mhux aktar minn sentejn għall-

komponent tat-tetnu.

F’każ li jiżdied ir-riskju ta’ infezzjoni jew jekk ma jkunx qed jittieħed kolostrum biżżejjed, injezzjoni

oħra fil-bidu bil-ProteqFlu-Te tista’ tingħata ta’ 4 xhur segwita mill-programm komplet ta’ tilqim (l-

ewwel kors ta’ tilqim ta’ 5-6 xhur u 4-6 ġimgħat wara segwit mit-tieni kors).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għall-amministrazzjoni tal-vaċċin, uża materjal sterilizzat li m’għandux diżinfettant jew antisettiku.

Hawwad bil-mod il-vaċċin rikostitwit qabel l-użu.

Għall-użu fil-muskolu (preferibbilment fl-għonq).

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2

C – 8

C. Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

Uża immedjatament wara li jiġi rikostitwit.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu vaċċinati.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett

ta’ informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.

Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

Ebda interazzjoni ma ġiet osservata meta l-vaċċin kien amministrat flimkien, iżda f’post differenti,

mal-vaċċin kontra r-rabbja inattivat tal-Merial.

Inkompatibilitajiet :

Tħallatx ma prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara li ġiet amministrata doża eċċessiva tal-vaċċin, l-ebda effetti, ħlief dawk deskritti taħt “Effetti

mhux mixtieqa”, ma ġew osservati.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Saqsi parir lil-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li m’hemmx iżjed

bżonnhom. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex l-ambjent jiġi protett.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin jistimula immunità kontra l-influwenza fiż-żwiemel.

L-istrejns vCP2242 u vCP3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu il-

ġene hæmagglutinin

HA

mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/ Ohio/03 (strejn

Amerikan Florida sublineage clade 1) u A/eq/Richmond/1/07 (strejn Amerikan, Florida sublineage

clade 2), rispettivament. Wara l-innokulazzjoni, il-virusijiet ma jimmultiplikawx fiż-żiemel iżda

jesprimu l-proteini protettivi. Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus

tal-influwenza fiż-żwiemel (H

Kaxxa ta’ 10 fjali ta’ doża waħda.

Prodott mediċinali veterinarju bil-preskrizzjoni.