ProteqFlu-Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2014
Ingredjent attiv:
Tetani клостридия virus анатоксин / PDS 2242 virus / virus Vcp1529 / Vcp1533 virus / vCP3011
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AI01
INN (Isem Internazzjonali):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Grupp terapewtiku:
Konji
Żona terapewtika:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija konja od četiri mjeseca ili starije od konjske gripe radi smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije i protiv tetanusa radi sprječavanja smrtnosti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
PROTEQFLU-TE SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ProteqFlu-Te suspenzija za injekcije za konje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI
Virus influence konja A/ aq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom
boginja kanarinca (vCP2242)
...................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombiniran s
virusom boginja kanarinca (vCP3011)
.....................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toksoid
.......................................................................................................
≥ 30 -IU**
* vCP sadržaj provjeren globalnim FAID
50
(fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR
odnos za vCP.
** titar antitoksičnih protutijela induciran nakon ponovljenog
cijepljenja u serumu zamorčića prema
Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv
influence konja za smanjenje kliničkih
znakova i izlučenja virusa nakon infekcije, kao i protiv tetanusa u
svrhu sprječavanja smrtnosti.
Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem:
-
5 dana nakon prvog cijepljenja;
-
nakon prvog cijepljenja i poticajne
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ProteqFlu-Te suspenzija za injekcije za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI
Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom
boginja kanarinca (vCP2242)
...................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
Virus influence konja A/ eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombiniran s
virusom boginja kanarinca(vCP3011)
......................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toksoid
........................................................................................................
≥ 30 IU**
* vCP sadržaj provjeren globalnim FAID
50
(fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR
odnos za vCP.
** titar antitoksičnih protutijela induciran nakon ponovljenog
cijepljenja u serumu zamorčića rema
Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv
influence konja za smanjenje kliničkih
znakova i izlučenja virusa nakon infekcije, kao i protiv tetanusa u
svrhu sprječavanja smrtnosti.
Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem:
-
5 dana nakon prvog cijepljenja;
-
nakon prvog cijepljenja i poticajne doze 5 mjeseci kasnije: 1 godinu
na influencu konja i
2 godine na tetanus.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Nema.
3
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Cijepiti se smiju samo zdrave životinje.
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOS
Aqra d-dokument sħiħ
