Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani tetânico / Vcp 2242 vírus / Vcp1529 vírus / Vcp1533 vírus / vCP3011 vírus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Cavalos
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Imunização ativa de cavalos de quatro meses ou mais contra a gripe equina para reduzir sinais clínicos e excreção de vírus após a infecção e contra o tétano para prevenir a mortalidade.
Revision: 16
Autorizado
2003-03-06
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO PROTEQFLU-TE SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA CAVALOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado fabricante: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Responsável pela libertação de lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProteqFlu-Te Suspensão injectável para cavalos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vCP2242) ............ ≥ 5,3 log10 DIIF* 50 Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Richmond/1/07[H 3 N 8 ](vCP3011) ... ≥ 5,3 log10 DIIF* 50 Anatoxina _Clostridium tetani_ .................................................................................................... ≥ 30 UI** * Conteúdo vCP comprovado por DIIF 50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP. ** Taxa de anticorpos antitóxicos no soro de cobaio, após vacinação repetida, segundo a PH. Eur. ADJUVANTE(S): Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICAÇÕES Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a redução dos sinais clínicos da gripe equina e excreção viral após infecção, e prevenção da mortalidade causada pelo tétano. Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária. A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal: - 5 meses após a vacinação primária; - após a vacinação primária e a revacinação 5 meses mais tarde: 1 ano relativamente à gripe equina e 2 anos relativamente ao tétano. 5. CONTRA- Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProteqFlu-Te suspensão injectável para cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 H 3 N 8 (vCP2242) ............... ≥ 5,3 log10 DIIF* 50 Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011) . ≥ 5,3 log10 DIIF* 50 Anatoxina _Clostridium tetani_ .................................................................................................... ≥ 30 UI** * Conteúdo vCP comprovado por DIIF 50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP. ** Título de anticorpos antitoxóide no soro de cobaio, após vacinação repetida, segundo a PH. Eur. ADJUVANTE(S): Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Cavalos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a redução dos sinais clínicos da gripe equina e excreção viral após infecção, e prevenção da mortalidade causada pelo tétano. Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária. A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal: - 5 meses após a vacinação primária; - após a vacinação primária e a revacinação 5 meses mais tarde: 1 ano relativamente à gripe equina e 2 anos relativamente ao tétano. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados. 3 PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O ME Aqra d-dokument sħiħ