ProteqFlu-Te

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ProteqFlu-Te
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ProteqFlu-Te
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-EQUIDAE
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' erba 'xhur jew akbar kontra l-influwenza taż-żwiemel biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara infezzjoni, u kontra t-tetnu biex tiġi evitata l-mortalità.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000074
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000074
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

EMA/415184/2008

EMEA/V/C/000074

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ProteqFlu-Te

Vaċċin kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Ppubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja

lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP,

aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel. Fih partijiet minn żewġ razez tal-influwenza (flu)

ekwina, li ddaħħlu f’żewġ virusis vetturi (ġarriera) tal-canarypox rispettivament, u tossojd tat-tetnu

(tossini mdgħajfa kimikament mill-batterju tat-tetnu). ProteqFlu-Te huwa disponibbli bħala

sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te jintuża sabiex jitlaqqmu żwiemel ta’ 4 xhur u aktar kontra l-influwenza ekwina u

kontra t-tetnu. Il-vaċċin inaqqas is-sinjali kliniċi tal-influwenza ekwina u l-eskrezzjoni (tixrid) tal-

virus wara l-infezzjoni. L-influwenza ekwina hija marda kontaġġjuża ħafna li hija komuni ħafna fiż-

żwiemel iżda rari tikkawża mwiet. Il-vaċċin jistimula wkoll il-protezzjoni kontra t-tetnu biex

jipprevjeni l-mortalità. It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata min-newrotossina

tal-batterju Clostridium tetani. Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija

kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli. L-ebusija tal-

muskoli ġeneralment tibda mix-xedaq u mill-għonq, imbagħad taffettwa l-ġisem kollu kemm hu. Iż-

żwiemel huma fost l-ispeċi l-aktar suxxettibbli għat-tetnu.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Paġna 2/3

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni intramuskolari (injezzjoni ġewwa muskolu). Iż-żwiemel

għandhom jingħataw tilqima primarja, li tikkonsisti minn żewġ injezzjonijiet meta ż-żiemel ikollu 5-

6 xhur, bit-tieni injezzjoni mogħtija 4-6 ġimgħat wara l-ewwel waħda. Din għandha tkun segwita

minn tilqima mill-ġdid 5 xhur aktar tard, u wara minn tilqim buster kull sentejn għall-protezzjoni

kontra t-tetnu jew għall-protezzjoni kontra tilqim tal-influwenza kull sena bi ProtqFlu jew

ProteqFlu-Te jalternaw bejniethom, filwaqt li jiġi rispettat intervall ta' mhux aktar minn sentejn

għat-tetnu. F’każ ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew teħid insuffiċjenti ta’ kolostru (l-ewwel ħalib),

tista’ tingħata injezzjoni inizjali oħra fl-età ta’ 4 xhur, segwita mill-programm sħiħ ta’ tilqim (tilqima

primarja u t-tilqimiet mill-ġdid ta’ wara).

Kif jaħdem ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te huwa vaċċin li ġie prodott bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Dan ifisser li

ġene minn żewġ razez differenti tal-influwenza ekwina (A/eq/Ohio/03 u A/eq/Richmond/1/07)

iddaħħal fil-virusis vetturi tal-canarypox, li ma jipproduċux marda fiż-żwiemel, biex b’hekk il-vettur

seta’ jipproduċi proteini speċifiċi minn dawn ir-razez tal-influwenza. Il-vaċċin jinkludi wkoll tossojd

tat-tetnu li huwa tossina tat-tetnu pproċessata sabiex jitnaqqas l-effett tossiku tagħha, filwaqt li

tinżamm il-qawwa antiġenika tagħha.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Meta ProteqFlu-Te jingħata liż-żwiemel, is-sistema immunitarja tal-annimali

tagħraf il-proteini speċifiċi mir-razez tal-influwenza ekwina u t-tossojd tat-tetnu bħala ‘barranin’ u

tipproduċi antikorpi kontrihom. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi dawk l-

antikorpi protettivi iżjed malajr meta l-annimal ikun espost b’mod naturali għall-virusis tal-

influwenza ekwina u għall-batterju tat-tetnu. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-influwenza ekwina u

t-tetnu.

ProteqFlu-Te fih aġġuvant (karbomeru) li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat ProteqFlu-Te?

Għall-ewwel, l-effikaċja ta’ ProteqFlu-Te ġiet ivvalutata f’diversi studji fil-laboratorju u fuq il-post.

Fl-istudji fil-laboratorju, iż-żwiemel ġew sfidati (infettati) bil-virus tal-influwenza ekwina u s-sinjali

kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus tal-influwenza wara l-isfida tqabblu bejn annimali mlaqqma u

annimali ta' kontroll (annimali mhux imlaqqma jew annimali mlaqqma bi prodott kompetittiv). Il-

kejl tal-effikaċja fl-istudji kollha kien il-livelli ta’ antikorpi kontra ż-żewġ razez ta’ vaċċin kontra l-

influwenza u kontra t-tossojd tat-tetnu.

L-immunoġeniċità tal-formulazzjoni attwali tal-vaċċin ġiet ikkonfermata fi 15-il moħor.

Liema benefiċċju wera ProteqFlu-Te waqt l-istudji?

L-istudji wrew li ProteqFlu-Te kien effiċjenti fit-tnaqqis tas-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus

wara l-infezzjoni bl-influwenza ekwina, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità minn 14-il jum

wara t-tilqima primarja. It-tul tal-protezzjoni kien ta’ 5 xhur wara tilqima primarja u sena għall-

influwenza ekwina u sentejn għat-tetnu wara t-tielet tilqima.

Il-formulazzjoni attwali ta’ ProteqFlu-Te pproduċiet risponsi tal-antikorpi kontra ż-żewġ razez tal-

influwenza u t-tossojd tat-tetnu inklużi fil-vaċċin li huma simili għal dawk li kien hemm fl-istudji

ewlenin.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Paġna 3/3

X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProteqFlu-Te?

Jista’ jkun hemm nefħa li ma tantx iddum fis-sit tal-injezzjoni (dijametru massimu ta’ 5 cm) li

tinżel fi żmien 4 ijiem.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi

f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal

ikun jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintużaw għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’

tiżmim għal ProteqFlu-Te għal-laħam u l-ħalib huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat ProteqFlu-Te?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

ProteqFlu huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li ProteqFlu jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-

diskussjoni xjentifika f’dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar ProteqFlu-Te:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha,

għal ProteqFlu-Te fis-6 ta’ Marzu 2003. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

ProteqFlu-Te suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL,

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

FRANCE

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL,

Laboratorju Porte des Alpes,

Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest,

FRANCE

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ProteqFlu-Te suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda fiha:

Sustanzi Attivi:

Influenza A/eq/ Ohio/03 {H

}virus rikombinat

tal-Canarypox (vCP2242) ? ≥ 5.3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H

} virus rikombinat

tal-Canarypox (vCP3011)? ≥ 5.3 log10 FAID

Clostridium tetani

toxoid? > 30 IU**

* doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %

** titolu ta’ antikorp antitossiku indott wara tilqim ripetut fis-sera tal-fenek tal-Indi skond il-Ph.Eur.

Adjuvant

Carboner ? 4 mg

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Tilqim attiv ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali

kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni, u kontra t-tetnu biex tipprevjeni l-mortalità.

Bidu tal-immunità: 14 il-ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

Bidu tal-immunità indotta mill-iskema ta’ tilqim:

5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim;

wara l-ewwel kors ta’ tilqim u l-injezzjoni booster 5 xhur wara; sena fil-każ tal-influwenza

ekwina u sentejn fil-każ tat-tetnu.

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Jista’ jkun hemm nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni li s-soltu tinżel fi żmien erbat ijiem.

F’okkażjonijet rari n-nefħa tistà tilħaq dijametru ta’ 15-20 cm, li ddum minn 2-3 ġimgħat, li tistà

tirrekjedi kura sintomatika

F’każijiet rari jista’ jkun hemm uġigħ, ipertermja lokali u ebusija tal-muskolu.

F’okkażjonijiet rari ħafna, tista’ tiġi osservata l-materja.

Jista’ jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 °C) għal ġurnata waħda u rarament għal jumejn.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, apatija u nuqqas tal-aptit jistgħu jiġu osservati l-għada tal-

vaċċinazzjoni.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività li tista’ tirrikjedi kura

sintomatika xierqa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Amministra doża waħda (1 ml) b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skont l-iskeda

li ġejja:

L-ewwel kors ta’ tilqim bil-Proteqflu-Te: l-ewwel injezzjoni minn 5-6 xhur, it-tieni injezzjoni

4-6 ġimgħat wara.

It-tieni kors:

xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim bil-ProteqFlu-Te.

Segwit minn:

kontra t-tetnu: injezzjoni ta’ doża waħda f’intervalli sa mhux aktar minn sentejn bil-

ProteqFlu-Te.

kontra l-influwenza ekwina: injezzjoni ta’ doża waħda kull sena, jew bil-ProteqFlu

inkella bil-ProteqFlu-Te, u jinżamm intervall ta’ mhux aktar minn sentejn għall-

komponent tat-tetnu.

F’każ li jiżdied ir-riskju ta’ infezzjoni jew jekk ma jkunx qed jitieħed kolostrum biżżejjed, injezzjoni

oħra tista’ tingħata ta’ 4 xhur segwita mill-programm komplet ta’ tilqim (l-ewwel kors ta’ tilqim ta’

5-6 xhur u 4-6 ġimgħat wara segwit mit-tieni kors).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għall-amministrazzjoni tal-vaċċin, uża materjal sterilizzat li m’għandux diżinfettant jew antisettiku.

Ħawwad il-vaċċin rikostitwit bil-mod qabel l-użu.

Għall-użu fil-muskolu (preferribilment fl-għonq).

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2

C. Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

Uża immedjatament wara li jiġi rikostitwit.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu vaċċinati.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’

informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.

Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

L-ebda effett ma ġie osservat meta l-vaċċin ġie amministrat fl-istess waqt, iżda f’sit separat, bil-

vaċċin inattivat tal-MERIAL kontra r-rabbja

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Wara li ġiet amministrata doża eċċessiva tal-vaċċin, l-ebda effetti, ħlief dawk deskritti taħt

“Effetti mhux mixtieqa”, ma ġew osservati.

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ prodott mediċinali veterinarju ieħor

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Saqsi parir lil-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li m’hemmx iżjed

bżonnhom. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex l-ambjent jiġi protett.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin jistimula immunità kontra l-influwenza fiż-żwiemel.

L-istrejns vCP2242 u vCP3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu l-ġene

hæmagglutinin

HA

mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/Ohio/03 (strejn Amerikan,

Florida sublineage clade 1) u A/eq/Richmond/1/07(strejn Amerikan, Florida sublineage clade 2),

rispettivament. Wara l-innokulazzjoni, il-virusijiet ma jimmultiplikawx fiż-żiemel iżda jesprimu l-

proteini protettivi. Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal-

influwenza fiż-żwiemel (H

Kaxxa ta’ 10 kunjetti ta’ doża waħda.

Prodott mediċinali veterinarju bil-preskrizzjoni.