ProteqFlu-Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2014
Ingredjent attiv:
Clostridium tetani toxoid / virtualusis bendras fondas 2242 virusas / Vcp1529 virusas / Vcp1533 virusas / vCP3011 virusas
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AI01
INN (Isem Internazzjonali):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Grupp terapewtiku:
Arkliai
Żona terapewtika:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvios imunizacijos arklių keturių mėnesių amžiaus arba vyresnis nuo arklių gripo sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą po infekcijos, ir nuo stabligės, siekiant užkirsti kelią mirtingumas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
PROTEQFLU-TE INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l'Aviation,
69800 Saint Priest,
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ProteqFlu-Te
Injekcinė suspensija arkliams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gripo A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių
raupų viruso (vCP2242)
.........................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*,
gripo A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantinio
kanarėlių raupų viruso (vCP3011)
.........................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*,
_Clostridium tetani_
toksoido
....................................................................................................
≥ 30 TV**;
* vCP kiekis patikrintas taikant pasaulinę FAID
50
(fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė) ir
nustačius kPGR santykį tarp vCP.
** antitoksinių antikūnų titras jūros kiaulyčių kraujo serume po
pakartotinos vakcinacijos pagal
Ph. Eur.
ADJUVANTO:
karbomero
.........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo
arklių gripo, norint sumažinti
klinikinius ligos požymius ir viruso išskyrimą į aplinką po
užsikrėtimo, ir nuo stabligės, norint
apsaugoti nuo gaišimo.
Imunitetas susidaro praėjus 14 d. po pirminės vakcinacijos.
Imuniteto, susidariusio taikant vakcinacijos schemą, trukmė yra:
-
5 mėn. po pirminės vakcinacijos k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ProteqFlu-Te injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gripo A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių raupų
viruso (vCP2242)
...................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*,
gripo A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių
raupų viruso (vCP3011)
..........................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*,
_Clostridium tetani_
toksoido
....................................................................................................
≥ 30 TV**;
* vCP kiekis patikrintas taikant pasaulinę FAID
50
(fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė) ir
nustačius kPGR santykį tarp vCP.
** antitoksinių antikūnų titras jūros kiaulyčių kraujo serume po
pakartotinės vakcinacijos pagal
Ph. Eur.
ADJUVANTO:
karbomero
.........................................................................................................................................
4 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Arkliai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo
arklių gripo, norint sumažinti
klinikinius ligos požymius ir viruso išskyrimą į aplinką po
užsikrėtimo, ir nuo stabligės, norint
apsaugoti nuo gaišimo.
Imunitetas susidaro praėjus 14 d. po pirminės vakcinacijos.
Imuniteto, susidariusio taikant vakcinacijos schemą, trukmė yra:
-
5 mėn. po pirminės vakcinacijos kurso;
-
po pirminės vakcinacijos kurso ir revakcinacijos praėjus 5 mėn.: 1
metai gripui ir 2 metai
stabligei.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
3
4.5
SPECIALIOS NAUDOJI
Aqra d-dokument sħiħ
