Proteq West Nile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Ingredjent attiv:
West Níl skal læknir hafa canarypox veira (vCP2017 veira)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AX
INN (Isem Internazzjonali):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Hestar
Żona terapewtika:
Ónæmislyf fyrir dýr af hestaætt, Hestur, Ónæmislyf
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Virk ónæmisaðgerð hrossa frá fimm mánaða aldri gegn West Nile sjúkdómnum með því að draga úr fjölda veirufræðilegra hesta. Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar lengd þeirra og alvarleika.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL FYRIR
Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einsleit, ópallýsandi stungulyf, dreifa
Hver 1 ml skammtur innheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017)
...................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID*
50
*Cell culture infectious dose 50 %
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn
Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með
veirudreyra. Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki
þeirra og sá tími sem þau vara styttist.
Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu.
Til að ná fullri vörn þarf að
ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar.
Tímalengd ónæmis: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur
í sér tvær inndælingar.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem
gengur til baka innan fjögurra daga,
geti komið fram á stungustað.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn
hiti.
15
Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í
undantekningartilvikum í tvo daga en
það er mjög sjaldgæft.
Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og
minnkuð matarlyst daginn eftir
bólusetningu, geta komið fram en það er mjög
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur innheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017)
...................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID*
50
* Cell culture infectious dose 50 %
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Carbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Einsleit, ópallýsandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn
Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með
veirudreyra. Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki
þeirra og sá tími sem þau vara styttist.
Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu.
Til að ná fullri vörn þarf að
ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar.
Tímalengd ónæmis: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur
í sér tvær inndælingar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5
mánaða aldri. Í vettvangsrannsókn kom
þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum
frá tveggja mánaða aldri.
3
Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit
með mælingum á sermi. Þar sem IgM
svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða
úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending
um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru.
Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu þarf að gera frekari
rannsóknir til að hægt sé að skera á
afgera
Aqra d-dokument sħiħ
