Proteq West Nile

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Proteq West Nile
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Proteq West Nile
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel minn ħames xhur ta' età kontra l-marda tan-Nil tal-Punent billi tnaqqas in-numru ta 'żwiemel viraemiċi. Jekk is-sinjali kliniċi huma preżenti, it-tul u s-severità tagħhom huma mnaqqsa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002005
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-08-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002005
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672211/2011

EMEA/V/C/002005

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Proteq West Nile

West Nile virus rikombinanti tal-canarypox (virus vCP2017)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Proteq West Nile?

Proteq West Nile huwa vaċċin li fih il-virus tal-canarypox rikombinanti tal-West Nile (virus vCP2017).

Huwa disponibbli f’sospensjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Proteq West Nile?

Proteq West Nile jintuża biex jipproteġi liż-żwiemel minn età ta’ ħames xhur ‘l fuq kontra l-marda tal-

West Nile. Il-marda tal-West Nile hija marda virali li tinġarr min-nemus u li tista’ tikkawża enċefalite

(infjammazzjoni tal-moħħ) u meninġite (infjammazzjoni tal-inforra tal-moħħ u tal-korda spinali). Il-

vaċċin jintuża biex inaqqas l-għadd ta’ żwiemel bil-virus tal-West Nile (viraemia) jew is-sinjali kliniċi

tal-marda.

Il-vaċċin jingħata liż-żwiemel ta’ età żgħira f’żewġ injezzjonijiet fil-muskoli tal-għonq. L-ewwel

injezzjoni tingħata minn età ta’ ħames xhur u t-tieni injezzjoni tingħata erba’ sa ħames ġimgħat wara.

Il-protezzjoni tibda erba’ ġimgħat wara l-ewwel injezzjoni u ddum sena. Iż-żwiemel għandhom

jitlaqqmu mill-ġdid kull sena.

Proteq West Nile

Paġna 2/3

Kif jaħdem Proteq West Nile?

Proteq West Nile huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Ir-razza tal-vaċċin vCP2017 fi Proteq West Nile

hija virus tal-canarypox ‘ġarrier’ li ngħata ġeni li jagħmluh kapaċi jipproduċi parti mill-virus tal-West

Nile, il-proteini PreM u E. Il-virusijiet tal-canarypox la jinfirxu u lanqas jimmultiplikaw fiż-żwiemel

imlaqqma.

Meta żiemel jitlaqqam, is-sistema immunitarja tiegħu tagħraf il-proteini PreM u E bħala ‘barranin’ u

toħloq antikorpi kontrihom. Fil-futur is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr

meta tkun esposta għall-virus tal-West Nile, u dan jgħin biex jipproteġi kontra l-mortalità minħabba l-

marda tal-West Nile.

Il-vaċċin fih ukoll stimulant sabiex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Proteq West Nile?

Il-vaċċin ġie ttestjat f’disa’ studji tal-laboratorji bi żwiemel minn età ta’ ħames xhur. Il-miżura

prinċipali tal-effikaċja kienet ibbażata fuq in-numru ta’ żwiemel li kellhom viraemija jew sinjali kliniċi

tal-marda tal-West Nile. Fl-istudji kollha, iż-żwiemel imlaqqmin tqabblu ma’ żwiemel li ma kinux

imlaqqmin.

X’benefiċċju wera Proteq West Nile waqt dawn l-istudji?

L-istudji wrew li l-vaċċin jipprevjeni viremija fiż-żwiemel u jnaqqas is-sinjali kliniċi fi żwiemel infettati

bil-virus tal-West Nile.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Proteq West Nile?

Żwiemel imlaqqmin bi Proteq West Nile jista’ jkollhom temperatura tal-ġisem xi ftit elevata (sa 1.5°C)

li ddum sa jumejn. Jista’ jkollhom ukoll nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni li normalment titlaq fi

żmien erbat ijiem. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bi Proteq West Nile, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

X’prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Jekk xi ħadd b’mod aċċidentali jinjetta ruħu bil-mediċina għandu jfittex parir mediku minnufih u

għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li għandu jitħalla wara l-għoti tal-mediċina u qabel l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jintuża għall-konsum mill-bniedem jew qabel il-bajd jew il-ħalib ikun jista’

jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim huwa 0 ġranet.

Proteq West Nile

Paġna 3/3

Għalfejn ġie approvat Proteq West Nile?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkunsidra li Proteq West Nile huwa

ġeneralment ittollerat tajjeb u li huwa ta’ siwi fit-tnaqqis ta’ tifqigħat kliniċi tal-marda tal-West Nile.

Għalhekk is-CVMP wasal għall-konklużjoni li l-benefiċċji ta’ Proteq West Nile huma akbar mir-riskji

għat-tilqim ta’ żwiemel minn età ta’ 5 xhur kontra l-marda tal-West Nile u għaldaqstant irrakkomanda

li Proteq West Nile jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji

jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Proteq West Nile:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Proteq West Nile lil MERIAL fi 05/08/2011. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta/l-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/08/2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :

MERIAL,

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Suspensjoni omoġenja opalexxenti għal injezzjoni.

Kull doża ta’ ml fiha:

Sustanzi Attivi:

West Nile virus rikombinat tal-Canarypox (vCP2017)

. 6.0 sa 7.8 log 10 CCID*

* doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %

Adjuvant:

Carbomer . 4 mg

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 5xhur jew akbar kontra l-marda West Nile billi tnaqqas in-

numru ta’ żwiemel li għandhom il-virus fid-demm. Jekk hemm sinjali kliniċi , it-tul u s-severità

tagħhom jonqsu.

Bidu ta’ l-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Sabiex protezzjoni kompluta tkun

miksuba, il-kors kollu ta’ tilqim ta żewġ dożi għandu jiġi mgħoti.

Tul ta’ l-immunità: sena wara l-ewwel kors komplet ta’ tilqim ta’ żewġ injezzjonijiet.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Normalment jista’ jkun hemm nefħa transitorja fil-post tal-injezzjoni (dijametru massimu ta’ 5 cm) li

tinżel fi żmien erbat ijiem.

F’każijiet rari jista’ jkun hemm uġigħ u ipertermja lokali.

Għal ġurnata waħda u rarament għal tnejn, jista jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 ˚C) f’każijiet

rari.

Apatija u nuqqas ta’ l-aptit jistgħu jiġu osservati f’każijiet rari l-għada tal-vaċċinazzjoni.

Jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività f’każijiet rari li tista’ tirrikjedi kura sintomatika

xierqa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Amministra doża waħda ta’ ml b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skond din l-iskeda

li ġejja:

L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni minn 5 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.

It-tieni kors: a livell suffiċjenti ta’ protezzjoni ghandha tinkiseb wara injezzjoni booster ta’

kull sena b’doża waħda għalkemm din l-iskeda ma ġietx kompletament dikjarata valida.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ixxejkja ftit il-vaċċin rikostitwit qabel l-użu.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Uża immedjatament wara li jiġi rikostitwit.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta wara

EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

It-tilqim jista’ ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi. Pero’ la r-rispons IgM wara t-tilqim mhux

frekwenti, ir-risultat posittiv tat-test IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-West

Nile Virus. Jekk hemm suspett ta’ infezzjoni b’risultat tar-rispons posittiv IgM, testijiet ulterjuri ikollhom

isiru biex tiddetermina konklussivament jekk l-annimal kienx infettat jew imlaqqam.

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Is-sejfti tal-vaċċin ġie muri fiż-żwiemel żgħar’ il fuq mill-eta’ ta’ ħames xhur. Pero’ il-vaċċin wera wkoll

li huwa sejf fi studju li sar li inkluda annimali ta’ xahrejn.

Tqala u treddigħ:

Dan il-vaċċin jista jintuża waqt it-tqala u żmien tal-ħalib.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effetti mhux mixtieqa, ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”, ma ġew

osservati wara li ġew amministrati iżjed minn 10 dożi.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma prodotti oħra mediċinali veterinarji

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew l-fuljett ta'

informazzjoni li jkun fih ġewwa.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provvista u / jew l-użu ta' Proteq West Nile jista’

jkun ipprojbit fi Stat Membru kollu jew ġo parti mit-Territorju tiegħu minħabba l-leġislazzjoni

nazzjonali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossedi, tbigħ, tipprovdi u

tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-

programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tipposedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo diżinfettant approvat mill-Awtorità

Kompetenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt ta’ l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.

L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus

West Nile. Wara l-innokulazzjoni, il-virus ma jimmoltiplikax fiż-żiemel iżda jesprimi il-proteini

protettivi. Konsegwentement, dawn il-proteini jinduċu immunità protettiva kontra -marda West Nile

fiż-żwiemel.

Kaxxa ta’ 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta’ doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.