Proteq West Nile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2021
Ingredjent attiv:
À l'ouest du Nil canarypox recombinant virus (vCP2017 virus)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AX
INN (Isem Internazzjonali):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Les chevaux
Żona terapewtika:
Immunologicals pour les équidés, Chevaux, Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunisation active des chevaux à partir de cinq mois contre la maladie du Nil occidental en réduisant le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont présents, leur durée et leur gravité sont réduites.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. NOTICE
14
NOTICE
Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l’Aviation,
69800 Saint Priest,
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Suspension homogène et opalescent pour injection.
Chaque dose de 1 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017)
............................................ 6,0 à 7,8 log
10
DICC*
50
* dose infectieuse culture cellulaire 50 %
ADJUVANT :
Carbomère
......................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux à partir de l’âge de 5 mois contre
la fièvre de West Nile en réduisant
le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont
présents, leur durée et leur sévérité
sont réduites.
Mise en place de l’immunité : 4 semaines après la première dose
de primo-vaccination. Afin d’obtenir
une protection totale, les deux doses du protocole complet de
vaccination doivent être administrées.
Durée d’immunité : 1 an après une primo-vaccination complète
comprenant deux injections.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
15
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une tuméfaction transitoire (diamètre max. de 5 cm) régressant en 4
jours peut fréquemment
apparaître au point d’injection.
Une douleur et une hyperthermie locale peuvent survenir dans de rares
cas.
Une augmentation légère de la température (max. 1,5 °C) peut
survenir dans de rares
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017)
............................................ 6,0 à 7,8 log
10
DICC*
50
* dose infectieuse culture cellulaire 50 %
ADJUVANT :
Carbomère
......................................................................................................................................
4 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension homogène et opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux à partir de l’âge de 5 mois contre
la fièvre de West Nile en réduisant
le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont
présents, leur durée et leur sévérité
sont réduites.
Mise en place de l’immunité : 4 semaines après la première dose
de primo-vaccination. Afin d’obtenir
une protection totale, les deux doses du protocole complet de
vaccination doivent être administrées.
Durée d’immunité : 1 an après une primo-vaccination complète
comprenant deux injections.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
L’innocuité du vaccin a été démontrée chez les poulains à
partir de l’âge de 5 mois. Toutefois, une
étude terrain a également montré l’innocuité du vaccin chez des
animaux âgés de 2 mois.
3
La vaccination peut interférer avec les enquêtes
séro-épidémiologiques existantes. Cependant, comme
une réponse IgM est peu fréquente après la vaccination, un
résultat positif à un test ELISA-IgM est un
indicateur fiable d’
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