Proteq West Nile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2021
Ingredjent attiv:
West-NiL-rekombinanten canarypox-virus (vCP2017 virus)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AX
INN (Isem Internazzjonali):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Pferde
Żona terapewtika:
Immunologischen Arzneimitteln für Equiden, Pferd, immunologischen Arzneimitteln
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von fünf Monaten gegen die West-Nil-Krankheit durch Reduzierung der Anzahl virämischer Pferde. Wenn klinische Anzeichen vorliegen, sind ihre Dauer und Schwere reduziert.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint-Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Homogene opaleszente Suspension zur Injektion.
Jede Dosis zu 1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
West-Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017)
.................... 6,0 bis 7,8 log10 GKID*
50
* Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %.
ADJUVANS:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten
gegen die West-Nile-
Erkrankung, wobei die Anzahl virämischer Pferde reduziert wird. Falls
klinische Symptome auftreten,
werden Dauer und Schweregrad reduziert.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der ersten Dosis der
Grundimmunisierung. Um einen
vollständigen Schutz zu erhalten, muss die vollständige
Grundimmunisierung, bestehend aus zwei
Dosen, verabreicht werden.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung,
die aus zwei Injektionen
besteht.
16
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle kann häufig eine vorübergehende Schwellung
(max. 5 cm Durchmesser)
entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
In seltenen Fällen können Schmerzen und lokale Hyperthermie
auftreten.
Die Körpertemperatur kann in seltenen Fällen für einen Tag,
ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max.
1,5 °C) ansteigen.
In seltenen Fällen können am Tag nach der Impfu
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis zu 1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
West-Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017)
.................... 6,0 bis 7,8 log10 GKID*
50
* Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %.
ADJUVANS:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Homogene opaleszente Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten
gegen die West-Nile-
Erkrankung, wobei die Anzahl virämischer Pferde reduziert wird. Falls
klinische Symptome auftreten,
werden deren Dauer und Schweregrad reduziert.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der ersten Dosis der
Grundimmunisierung. Um einen
vollständigen Schutz zu erhalten, muss die vollständige
Grundimmunisierung, bestehend aus zwei
Dosen, verabreicht werden.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung,
die aus zwei Injektionen
besteht.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur gesunde Tiere impfen.
3
Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Fohlen ab einem Alter
von 5 Monaten nachgewiesen.
Jedoch wurde in Feldversuchen auch die Unschädlichkeit bei Tieren im
Alter von 2 Monaten gezeigt.
Die Impfung kann bereits bestehende sero-epidemiologische
Überwachungsmaßnahmen
beeinträchtigen. Jedoch steigen die IgM-Antikörper nach der Impfung
nur selten an, daher weist ein
positiver IgM-ELISA-Test stark auf eine natürliche Infektion
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