Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
stroncium ranelát
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Lieky na liečbu chorôb kostí
Osteoporóza, postmenopauza
Liečba závažnej osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomeniny na zníženie rizika zlomeniny stavcov a bedier. Liečba ťažkej osteoporózy u dospelých mužov zvýšené riziko zlomeniny. Rozhodnutie predpísať stroncia ranelate by mali byť založené na posúdení individuálneho pacienta celkových rizík.
Revision: 19
uzavretý
2004-09-20
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROTELOS 2 G GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU Stroncium ranelát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PROTELOS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS 3. Ako užívať PROTELOS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PROTELOS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROTELOS A NA ČO SA POUŽÍVA PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby. U žien po menopauze znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra. O osteoporóze Vaše telo stále rozkladá starú kosť a tvorí nové kostné tkanivo. Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a vaše kosti sa stávajú tenšie a krehkejšie. Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze. Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani vy nemusíte vedieť, že ju máte. Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice, bedier a zápästí. Ako PROTELOS účinkuje PROTELOS, ktor Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu. Pomocná látka so známym účinkom: Každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálnu suspenziu Žltý granulát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii. U žien po menopauze stroncium ranelát znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedra (pozri časť 5.1). Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na prehodnotení celkového rizika jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy._ _ Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne. Vzhľadom na charakter liečeného ochorenia je stroncium ranelát určený na dlhodobé používanie. Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má PROTELOS podávať medzi jedlami. Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť PROTELOS užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2). _ _ _ _ Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky vitamínu D a vápnika, ak ich príjem stravou nie je dostatočný. _Starší pacienti _ 3 Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u dospelých mužov a u žien po menopauze s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri zaradení). Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná. _Porucha funkcie obličiek _ Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom Aqra d-dokument sħiħ