Protaphane

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Protaphane
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Protaphane
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000442
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-10-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000442
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/704969/2013

EMEA/H/C/000442

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Protaphane

insulina umana

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Protaphane. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Protaphane.

X’inhu Protaphane?

Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana. Jiġi fi vjali,

stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).

Għal xiex jintuża Protaphane?

Protaphane jintuża fil-kura tad-dijabete.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Protaphane?

Protaphane jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fil-ħajt tal-addome (fil-parti ta’

quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla). Is-sit tal-injezzjoni

għandu jinbidel għal kull injezzjoni. Il-glukożju (zokkor) fid-demm tal-pazjent għandu jiġi ttestjat

b’mod regolari biex tinstab l-iżgħar doża effettiva.

Protaphane hu insulina li taħdem fit-tul. Jista’ jingħata darba jew darbtejn kuljum, waħdu jew flimkien

ma’ insulina li taħdem malajr (waqt il-ħinijiet tal-ikel), skont ir-rakkomandazzjoni tat-tabib. Id-doża

normali hija bejn 0.3 u 1.0 f’unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Protaphane?

Id-dijabete hija marda li biha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi. Protaphane huwa

insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa. Is-sustanza attiva f’Protaphane,

l-insulina umana, hi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti’: dan isir minn ċelloli

tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.

Protaphane fih insulina mħallta ma’ sustanza oħra, il-protamina, f’forma ‘isophane’ li hija assorbita

ħafna aktar bil-mod matul il-jum. Din tagħti lil Protaphane azzjoni għal żmien itwal. L-insulina ta’

sostituzzjoni taġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta b’mod naturali u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-

ċelloli mid-demm. Bil-kontroll tal-glukożju fid-demm, is-sintomi u l-kumplikazzjonijiet tad-dijabete

jitnaqqsu.

Kif ġie studjat Protaphane?

Protaphane ġie studjat f’erba’ provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta’ 557 pazjent bid-dijabete tat-tip

1, li fiha l-frixa ma tkunx tista’ tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tat-

tip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).

Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti, Protaphane tqabbel ma’ tipi oħrajn ta’ insulina umana jew ma’ analogi tal-

insulina. L-istudji kejlu l-livell tal-glukożju tad-demm waqt sawm jew l-emoglobina glikosilatata

(HbA1c, l-emoglobina fid-demm li għandha l-glukożju magħha). Il-kejl tal-HbA1c jagħti indikazzjoni ta’

kemm il-glukożju fid-demm jiġi kkontrollat tajjeb. Saru wkoll studji ulterjuri fuq 225 pazjent li qabblu l-

injezzjoni ta’ Protaphane bl-użu ta’ siringa, jew bl-użu ta’ pinna mimlija minn qabel (InnoLet jew

FlexPen).

X’benefiċċju wera Protaphane matul l-istudji?

Protaphane wassal għal tnaqqis fil-livell ta’ HbA1c, u b’hekk indika li l-livelli taz-zokkor fid-demm kienu

ġew ikkontrollati għal livell simili bħal dak b’insulina umana oħra. Protaphane kien effettiv għad-

dijabete kemm tat-tip 1 kif ukoll tat-tip 2, u meta tintuża injezzjoni standard jew waħda mill-pinen

mimlija minn qabel.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Protaphane?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Protaphane (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Protaphane?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Protaphane huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Protaphane ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Protaphane jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Protaphane, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Protaphane

Paġna 2/3

Tagħrif ieħor dwar Protaphane

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protaphane valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-7 ta’ Ottubru 2002.

L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi

Protaphane, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2013.

Protaphane

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Protaphane 40 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

1.

X’inhu Protaphane u gћalxiex jintuża

Protaphane hu insulina umana li jibda jaħdem bil-mod u li jaħdem fit-tul.

Protaphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Protaphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet

mid-dijabete tiegħek.

Protaphane jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar siegħa u nofs wara li tinjettah u l-

effett idum għal madwar 24 siegħa. Ħafna drabi Protaphane jingħata flimkien ma’ preparazzjonijiet

tal-insulina li jaħdmu b’mod malajr.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Protaphane

Tużax Protaphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik

magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk mhuwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett,

rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod

uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Protaphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Protaphane

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba

eħħi l-għatu protettiv

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni

Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Protaphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Protaphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Protaphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Protaphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Protaphane fih sodium

Protaphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Protaphane

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Protaphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Protaphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Protaphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli).

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem

ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif tieħu Protaphane

Il-kunjetti ta' Protaphane huma għall-użu ma' siringi tal-insulina bi skala korrispondenti ta’ unitajiet.

Jekk tuża tip wieħed biss ta’ insulina

Irrombla l-kunjett bejn idejk sakemm il-likwidu jkun abjad u opak b'mod uniformi. Ikun iktar

faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.Iġbed

l-arja ġos-siringa, fl-istess ammont bħad-doża ta' l-insulina li tkun se tinjetta.Injetta l-arja ġol-

kunjett.

Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed ġos-siringa d-doża korretta ta' insulina. Iġbed

il-labra ’l barra mill-kunjett.Imbagħad imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija

korretta.

Jekk trid tħallat żewġ tipi ta’ insulini

Eżatt qabel l-użu rrombla l-kunjett ta' Protaphane bejn idejk, sakemm il-likwidu jkun

abjad u opak b'mod uniformi. Ikun iktar faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina

tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta' Protaphane. Injetta l-arja

ġol-kunjett li fih l-Protaphane u iġbed il-labra 'l barra.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża tal-insulina li taħdem malajr. Injetta l-

arja ġol-kunjett li fih l-insulina li taħdem malajr. Imbagħad dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt

fuq u imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.

Imbotta l-labra ġol-kunjett ta' Protaphane u dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id-

doża li ġiet ordnata lilek mit-tabib. Armi l’l barra kwalunkwe arja mis-siringa u ċċekkja li d-

doża hija korretta. Injetta t-taħlita immedjatament.

Dejjem ħallat Protaphane u l-insulina li taħdem malajr bl-istess sekwenza.

Kif tinjetta Protaphane

Injetta l-insulina taħt il-ġilda. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l-

infermier/a tiegħek

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi biex tiżgura li injettajt l-insulina

kollha.

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa

.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina.

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla.

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu.

Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2.

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew

permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon

glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose

jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok

bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu

jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjoni allerġika serji

għal Protaphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’

taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx;

titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda

xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Protaphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Protaphane irid jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 4 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’mid-dawl.

Armi l-labra u s-siringa wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Protaphane

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Protaphane huwa suspensjoni ta’ insulina umana isophane

(NPH) Kull millilitru fih 40 UI ta’ insulina umana. Kull kunjett fih 400 UI ta’ insulina umana

f’10 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate

dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Protaphane u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Protaphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il-

likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett 1 x

10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Protaphane 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

1.

X’inhu Protaphane u gћalxiex jintuża

Protaphane hu insulina umana li jibda jaħdem bil-mod u li jaħdem fit-tul.

Protaphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Protaphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet

mid-dijabete tiegħek.

.Protaphane jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar siegħa u nofs wara li tinjettah u l-

effett idum għal madwar 24 siegħa. Ħafna drabi Protaphane jingħata flimkien ma’ preparazzjonijiet

tal-insulina li jaħdmu b’mod malajr.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Protaphane

Tużax Protaphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik

magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk mhuwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett,

rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod

uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Protaphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Protaphane

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba

eħħi l-għatu protettiv

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni

Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Protaphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Protaphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Protaphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Protaphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Protaphane fih sodium

Protaphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Protaphane

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Protaphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Protaphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Protaphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli).

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem

ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif tieħu Protaphane

Il-kunjetti ta' Protaphane huma għall-użu ma' siringi tal-insulina bi skala korrispondenti ta’ unitajiet.

Jekk tuża tip wieħed biss ta’ insulina

Irrombla l-kunjett bejn idejk sakemm il-likwidu jkun abjad u opak b'mod uniformi. Ikun iktar

faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.Iġbed

l-arja ġos-siringa, fl-istess ammont bħad-doża ta' l-insulina li tkun se tinjetta.Injetta l-arja ġol-

kunjett.

Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed ġos-siringa d-doża korretta ta' insulina. Iġbed

il-labra ’l barra mill-kunjett.Imbagħad imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija

korretta.

Jekk trid tħallat żewġ tipi ta’ insulini

Eżatt qabel l-użu rrombla l-kunjett ta' Protaphane bejn idejk, sakemm il-likwidu jkun

abjad u opak b'mod uniformi. Ikun iktar faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina

tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta' Protaphane. Injetta l-arja

ġol-kunjett li fih l-Protaphane u iġbed il-labra 'l barra.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża tal-insulina li taħdem malajr. Injetta l-

arja ġol-kunjett li fih l-insulina li taħdem malajr. Imbagħad dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt

fuq u imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.

Imbotta l-labra ġol-kunjett ta' Protaphane u dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id-

doża li ġiet ordnata lilek mit-tabib. Armi l’l barra kwalunkwe arja mis-siringa u ċċekkja li d-

doża hija korretta. Injetta t-taħlita immedjatament.

Dejjem ħallat Protaphane u l-insulina li taħdem malajr bl-istess sekwenza.

Kif tinjetta Protaphane

Injetta l-insulina taħt il-ġilda. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l-

infermier/a tiegħek

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi biex tiżgura li injettajt l-insulina

kollha.

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa

.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu

jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Protaphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx;

titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda

xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Protaphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-labra u s-siringa wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Protaphane

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Protaphane huwa suspensjoni ta’ insulina umana isophane

(NPH) Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull kunjett fih 1,000 UI ta’ insulina

umana f’10 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate

dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Protaphane u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Protaphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il-

likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett 1 x

10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq l-istrixxa tal-kartun u fuq

it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6 jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo

Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma T6,

il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Protaphane Penfill 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Protaphane u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protaphane

Kif għandek tuża Protaphane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Protaphane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Protaphane u gћalxiex jintuża

Protaphane hu insulina umana li jibda jaħdem bil-mod u li jaħdem fit-tul.

Protaphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Protaphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet

mid-dijabete tiegħek.

.Protaphane jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar siegħa u nofs wara li tinjettah u l-

effett idum għal madwar 24 siegħa. Ħafna drabi Protaphane jingħata flimkien ma’ preparazzjonijiet

tal-insulina li jaħdmu b’mod malajr.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Protaphane

Tużax Protaphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-iskartoċċ jew l-apparat li ġo fih hemm l-iskartoċċ jitwaqqa’, tiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

ekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod

uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Protaphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Protaphane

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li

hija t-tip korrett ta’ insulina

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma (tapp) fit-tarf tal-iskartoċċ. Tużahx

jekk tara xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma huwa mtella’ aktar ’il fuq mill-faxx ta’ tikketta

bajda fit-tarf tal-iskartoċċ. Dan jista’ jkun ir-riżultat ta’ xi telf ta’ insulina mill-iskartoċċ. Jekk

għandek xi suspett li l-iskartoċċ għandu xi ħsara ħudu lura għand il-fornitur tiegħek. Ara l-

manwal tal-pinna għal aktar istruzzjonijiet.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Protaphane Penfill m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Protaphane Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li

tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek

b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Protaphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Protaphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Protaphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Protaphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Protaphane fih sodium

Protaphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Protaphane

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Protaphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Protaphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Protaphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli). Protaphane Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li

tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod

ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem

ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Terġax timla l-iskartoċċ. Ladarba jiżvojta, għandu jintrema.

L-iskrataċ ta’ Protaphane Penfill huma magħmula biex jintużaw mas-sistemi tal-għoti tal-

insulina Novo Nordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed/a tiġi kkurat/a b’Protaphane Penfill u skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra, għandek tuża

żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina.

Dejjem żomm fuqek skartoċċ żejjed ta’ Penfill fil-każ li dak li qed/a tuża jintilef jew jiġrilu l-

ħsara.

Kif terġa’ tagħmel l-Protaphane f’suspensjoni

Dejjem iċċekkja li jkun fadal biżżejjed insulina (mill-anqas 12-il unità) fl-iskartoċċ biex tippermetti li

terġa’ ssir suspensjoni mill-ġdid b’mod uniformi. Jekk ma jkunx fadal biżżejjed insulina, uża wieħed

ġdid. Ara l-manwal tal-pinna għal aktar tagħrif.

Kull darba li tuża

Protaphane Penfill

ġdid (qabel ma tqiegħed l-iskartoċċ fis-sistema tal-

għoti tal-insulina).

Qabel ma tużaha, ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura tal-kamra. Dan jagħmilha aktar faċli biex

terġa’ ssir is-suspensjoni mill-ġdid.

Ċaqlaq l-iskartoċċ ’il fuq u ’l isfel bejn il-pożizzjonijiet

a

b

u lura (ara l-istampa) biex b’hekk

il-boċċa tal-ħġieġ tiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor ta’ l-iskartoċċ għal mill-anqas 20 darba.

rrepeti dan il-moviment mill-anqas 10 darbiet qabel kull injezzjoni.

Dan il-moviment għandu dejjem ikun ripetut sakemm il-likwidu jidher abjad u opak b'mod

uniformi.

Wettaq l-istadji l-oħrajn ta’ injezzjoni mingħajr telf ta’ żmien.

Kif tinjetta Protaphane

Injetta l-insulina taħt il-ġilda.

Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l-

infermier/a tiegħek u li huwa deskritt fil-manwal tal-pinna.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi. Żomm il-buttuna tal-injezzjoni

magħfusa kollha ’l ġewwa sakemm il-labra tinħareġ mill-ġilda. Dan se jaċċerta li t-teħid sar kif

suppost u tnaqqas il-possibbiltà li jkun hemm xi fluss ta’ demm fil-labra jew fil-kontenitur tal-

insulina.

Wara kull injezzjoni

aċċerta ruħek li tneħħi u tarmi l-labra u li taħżen Protaphane mingħajr ma

l-labra tkun imwaħħla. Inkella, il-likwidu jista’ jnixxi u tista’ tkun il-kawża li tittieħed doża

żbaljata.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif

ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti

minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna

zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat

ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu

jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Protaphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa

reazzjoni allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Tista’ taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100.

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx;

titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda

xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Protaphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Protaphane

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Protaphane huwa suspensjoni ta’ insulina umana isophane

(NPH) Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull skartoċċ fih 300 UI ta’ insulin umana

f’3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate

dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Protaphane u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Protaphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il-

likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 skrataċ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq l-istrixxa tal-kartun u fuq

it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6,

il-manifattur huwa Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Protaphane InnoLet 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'pinna

mimlija għal-lest

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Protaphane u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protaphane

Kif għandek tuża Protaphane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Protaphane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Protaphane u gћalxiex jintuża

Protaphane hu insulina umana li jibda jaħdem bil-mod u li jaħdem fit-tul.

Protaphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Protaphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet

mid-dijabete tiegħek.

.Protaphane jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar siegħa u nofs wara li tinjettah u l-

effett idum għal madwar 24 siegħa. Ħafna drabi Protaphane jingħata flimkien ma’ preparazzjonijiet

tal-insulina li jaħdmu b’mod malajr.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Protaphane

Tużax Protaphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-InnoLet titwaqqa’, jiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

ekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod

uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Protaphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Protaphane

Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta

li hija t-tip korrett ta’ insulina.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Protaphane InnoLet m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Protaphane InnoLet huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Protaphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Protaphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Protaphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Protaphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Protaphane fih sodium

Protaphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Protaphane

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Protaphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Protaphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Protaphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli). Protaphane InnoLet huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem

ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif timmaniġġja Protaphane InnoLet

Protaphane InnoLet hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha insulina umana bħala

isophane (NPH).

Aqra sew l-Istruzzjoni dwar kif tuża Protaphane InnoLet inkluż ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek

tuża l-pinna kif deskritt fl-Istruzzjonijiet dwar kif tuża Protaphane InnoLet

.

Dejjem aċċerta ruħek li qed/a tuża l-pinna korretta qabel ma tagħmel l-injezzjoni tiegħek tal-insulina.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina.

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla.

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu.

Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2.

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew

permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon

glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose

jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok

bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu

jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjoni allerġika serji

għal Protaphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’

taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx;

titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda

xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Protaphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta ta’ InnoLet u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq l-InnoLet meta ma tkunx qed/a tużaha, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Protaphane

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Protaphane huwa suspensjoni ta’ insulina umana isophane

(NPH) Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 UI

ta’ insulin umana f’3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate

dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Protaphane u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Protaphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il-

likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Issa aqleb fuq in-naħa ta’ wara għal tagħrif dwar kif għandek tuża l-InnoLet tiegħek.

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Protaphane suspensjoni għall-injezzjoni f’InnoLet

Aqra dawn l-istruzzjonijiet sew qabel ma tuża l-Protaphane InnoLet tiegħek.

Jekk ma ssegwix

sew l-istruzzjonijiet, tista’ tieħu ftit wisq insulina jew tieħu insulina żejda, li jista’ jwassal għal livell

għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

L-InnoLet tiegħek hija pinna mimlija għal-lest sempliċi u kompatta li tista’ tagħti dożi minn unità 1

sa 50 unità f’żidiet ta’ unità 1.

L-InnoLet hija magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss u li

għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm. Bħala prekawzjoni, dejjem ġorr apparat żejjed għall-għoti

tal-insulina fil-każ li l-InnoLet tiegħek tintilef jew tiġrilha l-ħsara.

Buttuna tal-

injezzjoni

Selettur tad-

doża

Għatu

tal-pinna

Kompartiment

għal-labar

Skala ta’

residwu

Skartoċċ tal-

insulina

Ballun tal-

ħġieġ

Siġill tal-

karti

Labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Għatu kbir

ta’ barra tal-

labra

Labra li tintrema wara li

tintuża darba biss (eżempju)

Skala tad-

doża

Kif tibda

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita

tal-InnoLet tiegħek biex taċċerta ruħek li hija fiha t-tip ta’

insulina li suppost.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar minn tip wieħed ta’

insulina. Jekk inti tieħu t-tip ta’ insulina żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

wisq jew jitbaxxa wisq. Neħħi l-għatu tal-pinna.

Is-suspensjoni mill-ġdid tal-insulina tkun eħfef meta l-insulina tkun laħqet tempertura ambjentali.

Kif tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid tal-insulina

Qabel kull injezzjoni:

Iċċekkja li jkun fadal mill-anqas 12-il unità

ta’ insulina fl-iskartoċċ biex tippermetti li s-

suspensjoni mill-ġdid tiġi magħmula b’mod uniformi. Jekk ikun baqa’ inqas minn 12-il unità,

uża InnoLet ġdida.

Ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel

bejn il-pożizzjonijiet A u B u lura

biex b’hekk il-boċċa tal-

ħġieġ tiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor tal-iskartoċċ (stampa

1A

) għal mill-anqas 20 darba.

Irrepeti dan il-moviment għal mill-anqas 10 darbiet qabel kull injezzjoni. Dan il-moviment

għandu dejjem ikun ripetut sakemm il-likwidu jidher abjad u opak b'mod uniformi

Dejjem aċċerta ruħek li inti tkun għamilt is-suspensjoni mill-ġdid tal-insulina qabel kull

injezzjoni. Jekk inti ma tagħmilx is-suspensjoni mill-ġdid tal-insulina, dan jista’ jikkawża għoti

ta’ doża mhux preċiża, li tista’ twassal għal livell taz-zokkor li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Wara li tkun erġajt għamilt is-suspensjoni mill-ġdid, wettaq l-istadji kollha tal-injezzjoni

li ġejjin bla dewmien.

1A

Kif twaħħal il-labra

Dejjem uża labra ġdida

għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Oqgħod attent/a biex ma tgħawwiġx jew tagħmel ħsara ’l-labra qabel l-użu.

Neħħi s-siġill tal-karti

minn ma’ labra ġdida li tintrema wara li tintuża.

Waħħal il-labra dritta u soda

fuq l-InnoLet tiegħek billi tissikka l-kamin (stampa

1B

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u l-għatu ta’ ġewwa tal-labra.

Jista’ jkun li tkun

trid taħżen l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra fil-kompartiment.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ titniggeż

bil-labra.

1B

Preparazzjoni biex tneħħi l-arja qabel kull injezzjoni

Ammonti żgħar ta’ arja jistgħu jinġemgħu ġol-labra u ġol-iskartoċċ waqt l-użu normali.

Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u taċċerta li tingħata d-doża korretta:

Isselezzjona 2 unitajiet

billi ddawwar is-selettur tad-doża lejn il-lemin.

Żomm l-InnoLet tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ

għal xi ftit drabi (stampa

1C

biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn jinġabru fin-naħa

ta’ fuq tal-iskartoċċ.

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni

u s-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0.

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra fit-tarf

tal-labra

qabel l-injezzjoni (stampa

1C)

. Dan

jaċċerta li l-insulina ħierġa. Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-proċedura mhux aktar

minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma titfaċċax, l-apparat hu difettuż u m’għandux jintuża.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti m’inti se tinjetta l-ebda insulina, anke jekk is-selettur tad-doża

forsi jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika li l-labra hija misduda jew fiha ħsara.

Dejjem ħejji InnoLet għall-użu qabel ma inti tinjetta. Jekk ma tħejjix InnoLet għall-użu, inti

tista’ tieħu ftit wisq jew ma tieħu l-ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’

zokkor fid-demm.

1C

Kif tissettja d-doża

Dejjem iċċekkja li l-buttuna tal-injezzjoni tkun magħfusa ’l isfel għal kollox u li s-selettur

tad-doża jkun issettjat fuq iż-0.

Isselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn

billi ddawwar is-selettur tad-doża lejn il-

lemin (stampa

2

Għandek tisma’ klikk għal kull unità li tisselezzjona.

Id-doża tista’ tkun irregolata billi

ddawwar is-selettur tad-doża naħa jew oħra. Qis li ma ddawwarx is-selettur tad-doża jew

tikkoreġi d-doża meta l-labra tkun fil-ġilda. Dan jista’ jwassal għal għoti ta’ doża mhux preċiża

li jista’ jikkawża li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli wisq jew baxx wisq.

Dejjem uża l-iskala tad-doża u s-selettur tad-doża biex tara kemm-il unità għażilt qabel tinjetta

l-insulina. Tgħoddx il-klikks li tagħmel il-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu,

din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Ma tistax tissettja doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

2

Kif tinjetta l-insulina

Daħħal il-labra fil-ġilda.

Uża t-teknika tal-injezzjoni kif tak parir it-tabib tiegħek.

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel kemm tista’

(stampa

3

Għandek

tisma’ l-klikks hekk kif is-selettur tad-doża jmur lura fuq iż-0.

Wara l-injezzjoni, il-labra għandha tinżamm taħt il-ġilda għal mill-anqas 6 sekondi

biex

tiżgura li d-doża kollha tkun ingħatat.

Kun żgur li ma timblukkax is-selettur tad-doża waqt li tkun qed/a tinjetta,

għax is-selettur

tad-doża jrid jitħalla jmur lura fuq iż-0 meta tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni. Dejjem aċċerta

ruħek li s-selettur tad-doża jerġa’ lura għal 0 wara l-injezzjoni. Jekk is-selettur tad-doża jieqaf

qabel jerġa’ lura għal 0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq

ta’ zokkor fid-demm.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

3

Kif tneħħi l-labra

Erġa’ poġġi f’postu l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u ħoll il-labra

(

stampa

4

Armiha bl-

attenzjoni.

Erġa’ poġġi l-għatu tal-pinna lura fuq l-InnoLet tiegħek biex tipproteġi l-insulina mid-dawl.

4

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dejjem neħħi u armi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen l-InnoLet tiegħek mingħajr il-labra mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’

doża mhux preċiża.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħra għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jmissu labar użati – biex

inaqqsu r-riskju li jitniggżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni minnhom.

Armi l-InnoLet użata b’attenzjoni mingħajr labra imwaħħla.

Qatt m’għandek issellef il-pinna jew il-labar tiegħek lil persuni oħra. Tista’ ttihom jew jagħtuk

infezzjoni.

Qatt m’għandek issellef il-pinna lil persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal

saħħithom.

Dejjem żomm l-InnoLet u l-labar tiegħek fejn ma’ jidhrux u ma jintlaħqux minn ħaddieħor,

speċjalment mit-tfal.

Kif għandek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

L-InnoLet tiegħek hi magħmula biex taħdem bi preċiżjoni u bla periklu. Għandha tkun immaniġġjata

b’attenzjoni. Jekk taqa’, jiġrilha ħsara jew titgħaffeġ, hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’

jikkawża għoti ta’ doża mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli

wisq jew baxx wisq.

Tista’ tnaddaf l-InnoLet tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx ixxarrabha,

taħsilha jew tillubrikaha. Dan jista’ jagħmel ħsara lill-mekkaniżmu u jista’ jikkawża għoti ta’ doża

mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Timliex l-InnoLet tiegħek mill-ġdid. Ladarba tiżvojta, għandha tintrema.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Protaphane FlexPen 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) suspensjoni għall-injezzjoni f'pinna

mimlija għal-lest

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Protaphane u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protaphane

Kif għandek tuża Protaphane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Protaphane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Protaphane u gћalxiex jintuża

Protaphane hu insulina umana li jibda jaħdem bil-mod u li jaħdem fit-tul.

Protaphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Protaphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet

mid-dijabete tiegħek.

.Protaphane jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar siegħa u nofs wara li tinjettah u l-

effett idum għal madwar 24 siegħa. Ħafna drabi Protaphane jingħata flimkien ma’ preparazzjonijiet

tal-insulina li jaħdmu b’mod malajr.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Protaphane

Tużax Protaphane

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk il-FlexPen titwaqqa’, jiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

ekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod

uniformi.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Protaphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Protaphane

Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta

li hija t-tip korrett ta’ insulina.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Protaphane FlexPen m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Protaphane FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Protaphane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Protaphane mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Protaphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Protaphane waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Protaphane fih sodium

Protaphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Protaphane

huwa ‘bla sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Protaphane

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Protaphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Protaphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli). Protaphane FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem

ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif timmaniġġja Protaphane FlexPen

Protaphane FlexPen hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha insulina umana bħala

isophane (NPH).

Aqra sew l-Istruzzjoni dwar kif tuża Protaphane FlexPen inkluż ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek

tuża l-pinna kif deskritt fl-Istruzzjonijiet dwar kif tuża Protaphane FlexPen

.

Dejjem aċċerta ruħek li qed/a tuża l-pinna korretta qabel ma tagħmel l-injezzjoni tiegħek tal-insulina.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina.

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla.

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu.

Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2.

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew

permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon

glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose

jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok

bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu

jkollhom bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjoni allerġika serji

għal Protaphane jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’

taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx;

titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda

xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Protaphane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta ta’ FlexPen u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq il-FlexPen meta ma tkunx qed/a tużaha, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Protaphane

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Protaphane huwa suspensjoni ta’ insulina umana isophane

(NPH) Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 UI

ta’ insulin umana f’3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate

dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Protaphane u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Protaphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il-

likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

-

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa

Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Issa aqleb fuq in-naħa ta’ wara għal tagħrif dwar kif għandek tuża l-FlexPen tiegħek.

Istruzzjonijiet dwar kif tuża s-suspensjoni għall-injezzjoni Protaphane fil-FlexPen

Aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-Protaphane FlexPen tiegħek.

Jekk ma ssegwix

sew l-istruzzjonijiet, jista’ jkun li inti tieħu ftit wisq insulina jew tieħu insulina żejda, li jista’ jwassal

għal livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Il-FlexPen tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest tat-tip isselezzjona-doża. Tista’

tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta’ unità 1. Il-FlexPen hi magħmula biex

tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss u li għandhom tul ta’ mhux iżjed

minn 8 mm. Bħala prekawzjoni, dejjem ġorr apparat żejjed li jkun jista’ jagħti l-insulina, fil-każ li l-

FlexPen tiegħek tintilef jew jiġrilha l-ħsara.

Protaphane FlexPen

Għatu

tal-pinna

Cartridge

Skala ta’

residwu

Indikatur

Selettur

tad-doża

Buttuna

tal-

injezzjoni

L-għatu l-kbir ta’

barra tal-labra

Labra

Siġill tal-

karti

L-għatu ta’

ġewwa tal-labra

Labra (eżempju)

Ballun tal-

ħġieġ

12-il unità

Kif għadek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Il-FlexPen għandha tinżamm u tinġarr b’attenzjoni.

Jekk taqa’, jiġrilha ħsara jew titgħaffeġ, hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’ jikkawża għoti

ta’ doża mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli wisq jew baxx

wisq.

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-FlexPen tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx

ixxarrabha, taħsilha jew tillubrikaha għax dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Timliex il-FlexPen tiegħek mill-ġdid. Ladarba tiżvojta, għandha tintrema.

Kif tipprepara l-Protaphane FlexPen tiegħek

A

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita tal-pinna tiegħek biex taċċerta ruħek li hija fiha t-tip ta’

insulina li suppost.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar minn tip wieħed ta’

insulina. Jekk inti tieħu t-tip ta’ insulina żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-demm jista’ jogħla wisq jew

jitbaxxa wisq.

Kull darba li tuża pinna ġdida

Ħalli l-insulina tilħaq it-temperatura ambjentali qabel ma tużaha.

B’hekk ikun iktar faċli li terġa’ tiġi magħmula f’suspensjoni. Neħħi l-għatu tal-pinna (ara

A

A

B

Qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek bi FlexPen ġdida, inti għandek tagħmel suspensjoni mill-ġidid

tal-insulina:

Kif muri, ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel għal għoxrin darba bejn iż-żewġ pożizzjonijiet, biex b’hekk

il-ballun tal-ħġieġ jiċċaqlaq minn tarf għall-ieħor tal-iskartoċċ. Irrepeti sakemm il-likwidu jidher abjad

u opak b’mod uniformi.

Għal kull injezzjoni sussegwenti

, ċaqlaq il-pinna ’l fuq u ’l isfel għal mill-anqas 10 darbiet bejn iż-

żewġ pożizzjonijiet sakemm il-likwidu jidher abjad u opak b’mod uniformi.

Dejjem għandek taċċerta ruħek li inti tkun għamilt l-insulina f’suspensjoni mill-ġdid qabel kull

injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm. Wara li tkun

għamilt l-insulina f’suspensjoni mill-ġdid, wettaq l-istadji kollha tal-injezzjoni li ġejjin bla dewmien

B

Dejjem iċċekkja li jkun fadal mill-anqas 12-il unità ta' insulina fl-iskartoċċ biex tippermetti li

terġa’ ssir is-suspensjoni. Jekk ikun baqa’ inqas minn 12-il unità, uża FlexPen ġdida. 12-il unità

huma mmarkati fuq l-iskala ta’ residwu. Ara l-istampa l-kbira fil-bidu ta’ dawn l-istruzzjonijiet.

Tużax il-pinna jekk l-insulina li tkun

reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni

ma tidhirx

bajda

u opaka b’mod uniformi

Kif twaħħal il-labra

C

Neħħi s-siġill tal-karti minn ma’ labra ġdida li tintrema wara li tintuża.

Waħħal il-labra dritta u soda fuq il-FlexPen tiegħek billi tissikka l-kamin.

C

D

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

D

E

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Qatt m’għandek tipprova tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ titniggeż bil-

labra.

E

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Oqgħod attent/a li ma tgħawwiġx jew tagħmel xi ħsara lil-labra qabel l-użu.

Kif teżamina l-fluss tal-insulina

F

Qabel kull injezzjoni waqt l-użu normali, jistgħu jinġemgħu ammonti żgħar ta’ arja ġol-

iskartoċċ. Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u tiżgura dożaġġ korrett:

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

F

Intagħżlu

2 unitajiet

G

Żomm il-FlexPen tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ għal xi ftit

drabi

,

biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn jinġabru fin-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ

G

H

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa. Is-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0.

Qatra insulina għandha tidher fil-ponta tal-labra

.

Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-

proċedura sa mhux aktar minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma tidhirx, il-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda ġdida.

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra fit-tarf tal-labra qabel ma tinjetta. Dan jaċċerta li l-insulina

ħierġa. Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti m’inti se tinjetta l-ebda insulina, anke jekk is-selettur

tad-doża forsi jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika li l-labra hija misduda jew fiha ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel tinjetta. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, inti tista’ tieħu ftit wisq jew

ma tieħu l-ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

Kif tisselezzjona d-doża

I

Aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża qiegħed fuq iż-0.

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn tinjetta.

Id-doża tista’ tkun aġġustata kemm ’il fuq u kemm ’l isfel billi ddawwar is-selettur tad-doża

f’direzzjoni jew oħra sakemm l-indikatur ikun fuq id-doża li tkun trid. Waqt li tkun qed/a ddawwar is-

selettur tad-doża, oqgħod attent/a biex ma tagħfasx il-buttuna tal-injezzjoni għax inkella toħroġ l-

insulina.

Ma tistax tisselezzjona doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

I

5 unitajiet

isselezzjonati

24 unità

isselezzjonati

Dejjem uża s-selettur tad-doża u l-indikatur biex tara kemm-il unità għażilt qabel tinjetta l-

insulina.

Tgħoddx il-klikks li tagħmel il-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, din turi biss

bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Biex tagħmel l-injezzjoni

J

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

Uża t-teknika tal-injezzjoni kif uriek it-tabib jew l-infermier

tiegħek.

Injetta d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa sakemm l-indikatur jiġi fuq iż-

żero. Oqgħod attent/a li tagħfas biss il-buttuna tal-injezzjoni meta tkun qed/a tagħmel l-injezzjoni.

Billi ddawwar is-selettur tad-doża ma tkunx qed/a tagħti l-insulina.

J

K

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa u ħalli l-labra taħt il-ġilda għal mill-anqas

6 sekondi. Dan ser jiżgura li tieħu d-doża kollha.

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda, imbagħad neħħi l-pressjoni minn fuq il-buttuna tal-injezzjoni.

Dejjem aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża jerġa’ lura għal 0 wara l-injezzjoni. Jekk is-selettur tad-

doża jieqaf qabel jerġa’ lura għal 0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, li jista’ jwassal għal livell għoli

wisq ta’ zokkor fid-demm.

K

L

Qiegħed il-labra fl-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra mingħajr ma tmissu. Meta l-labra tkun mgħottija,

b’attenzjoni imbotta l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra biex jingħalaq sew fuq il-pinna u imbagħad ħoll

il-labra.

Oqgħod attent kif tarmiha u erġa’ poġġi lura l-għatu fuq il-pinna.

L

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-FlexPen tiegħek mingħajr labra mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija tal-insulina, labar misduda u

għoti ta’ doża mhux preċiża.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħra għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jmissu labar użati –

biex inaqqsu r-riskju li jitniggżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni minnhom.

Armi l-FlexPen użata tiegħek b’attenzjoni mingħajr labra imwaħħla.

Qatt m’għandek issellef il-pinna jew il-labar tiegħek lil persuni oħra. Tista’ ttihom jew jagħtuk

infezzjoni.

Qatt m’għandek issellef il-pinna lil persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal

saħħithom.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma’ jidhrux u ma jintlaħqux minn ħaddieħor,

speċjalment mit-tfal.