Protaphane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-09-2014
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AC01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Żona terapewtika:
Diabète sucré
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement du diabète sucré.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROTAPHANE 40 UI/ML (UNITÉS INTERNATIONALES/ML), SUSPENSION
INJECTABLE EN FLACON
insuline humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
1.
QU’EST-CE QUE PROTAPHANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Protaphane est une insuline humaine d’action progressive et
prolongée.
Protaphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le
sang chez les patients ayant un
diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez
d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le
traitement avec Protaphane aide à
prévenir les complications de votre diabète.
Protaphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang
1 heure et demi environ après
l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Protaphane est
souvent administré en association avec des
préparations d’insuline d’action rapide.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PROTAPHANE ?
N’UTILISEZ JAMAIS PROTAPHANE
►
Si vous êtes allergique
à l’insuline humaine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
►
Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) imminente, voir Résumé
des effets indésirables graves et très fr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Protaphane 40 unités internationales/ml, suspension injectable en
flacon.
Protaphane 100 unités internationales/ml, suspension injectable en
flacon.
Protaphane Penfill 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en cartouche.
Protaphane InnoLet 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en stylo prérempli.
Protaphane FlexPen 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Protaphane flacon (40 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 unités internationales. 1
ml de suspension contient 40 unités
internationales d’insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à
1,4 mg).
Protaphane flacon (100 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine*
(équivalent à 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales.
1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine*
(équivalent à 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités
internationales. 1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine*
(équivalent à 3,5 mg).
*L’insuline humaine est produite dans
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient à effet notoire :
Protaphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ;
Protaphane est essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Protaphane est indiqué dans le traitement du diabète.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La te
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