Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von Diabetes mellitus.
Revision: 18
Autorisiert
2002-10-07
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROTAPHANE 40 I.E./ML (INTERNATIONALE EINHEITEN/ML) INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER DURCHSTECHFLASCHE Insulin human LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 1. WAS IST PROTAPHANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Protaphane ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer. Protaphane wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Protaphane hilft, Komplikationen Ihres Diabetes zu verhindern. Protaphane beginnt etwa 1½ Stunden, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken und die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Protaphane wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAPHANE BEACHTEN? PROTAPHANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, ► wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6. ► wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protaphane 40 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche. Protaphane 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche. Protaphane Penfill 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone. Protaphane InnoLet 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen. Protaphane FlexPen 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Protaphane Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen Einheiten. 1 ml Suspension enthält 40 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 1,4 mg). Protaphane Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml) 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen Einheiten. 1 ml Suspension enthält 100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten. 1 ml Suspension enthält 100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten. 1 ml Suspension enthält 100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 3,5 mg). *Humaninsulin wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in _Saccharomyces _ _cerevisiae _ hergestellt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Protaphane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Protaphane ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Protaphane wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus. 4.2 Aqra d-dokument sħiħ