ProQuad
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2020
Ingredjent attiv:
virus, levande dämpad, mässling, virus, levande dämpad, fårsjuka, virus, levande dämpad, rubella, virus, levande dämpad, varicella
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BD54
INN (Isem Internazzjonali):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
vacciner
Żona terapewtika:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ProQuad är indicerat för samtidig vaccination mot mässling, hudjuice, röda hund och varicella hos individer från 12 månader. ProQuad kan ges till personer från 9 månaders ålder under särskilda omständigheter (e. för att överensstämma med nationella vaccination scheman, utbrott situationer, eller att resa till en region med hög förekomst av mässling.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-05
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROQUAD
PULVER OCH VÄTSKA
TILL INJEKTI
ONSVÄTSKA, SUSPENSION
Vaccin mot mässling,
påssjuka, röda hund och v
aricella (levande).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa de
n igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd
dig till läkare eller apot
ekspersonal.
-
Det
ta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte
till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller
även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna inform
ation. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL
FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad ProQuad är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får ProQuad
3. Hur du använder ProQuad
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ProQuad ska förvaras
6. Förpackninge
ns innehåll och övriga up
plysningar
1.
V
AD PROQUAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ProQuad är ett vaccin innehållande mässling
-, påssjuke-, röda hund- och vattkoppsvirus (varicella)
som har försvagats. När vaccinet
ges till en person komme
r immunsystemet (kroppens naturliga
försvarssystem) att till
verka antikroppar mot mässling
- påssjuke-, röda hund-
, och varicellavirus.
Antikropparna hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av dessa
virus.
ProQuad ges till d
itt barn för att skydda
mot mässling, påssjuka, röda hund och
vattkoppor (varicella).
Vaccinet kan ges till personer från 12
månaders ålder.
ProQuad kan även ges till barn från 9
månaders ålder under speciella förhållanden (t.ex. för att följa
nationella vacc
inationsscheman, utbrottssituationer eller resa till ett område
med hög förekomst av
mässling).
Även om ProQuad innehåller levande virus, är de för svaga för att
kunna orsaka mässling, påssjuka,
röda hund eller
vattkoppor
(varicella) h
os friska männis
kor.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PROQUAD
ANVÄND INTE P
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ProQuad pulver och vätska
till
injektionsvätska, suspension
ProQuad pulver och vätska
till
injektionsvätska
, suspension
i förfylld spruta
Vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och var
icella (levande).
2.
KVALITATIV OCH KV
ANTITATIV SAMMANSÄTT
NING
Efter beredning innehåller en dos (0,5
ml):
Levande försvagat mässlingvirus
1
, stam Enders Edmonston
inte mindre än 3,00 log
10
TCID
50
*
Levande försvagat påssjukevirus
1
, stam Jeryl Lynn
TM
(B nivå )
inte mindre än 4,30 log
10
TCID
50
*
Levande försvagat rubellavirus
2
, stam Wistar RA 27/3
inte mindre än 3,00 log
10
TCID
50
*
Levande försvagat varicellavirus
3
, stam Oka/Merck
inte mindre än 3,99
log
10
PFU**
* 50 % tissue
culture infectious
dose
** plaque-
forming units
(
1
) Framställt i kycklingembryocellkultur.
(
2
) Framställt i humana diploida lungfibroblaster (WI
-38).
(
3
) Framställt i humana diploida (MRC
-5) celler.
Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Detta vaccin inne
håller spår av neomycin. Se avsnitt
4.3.
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Vaccinet innehåller 16
milligram sorbitol per dos
. Se avsnitt
4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till inj
ektionsväts
ka, suspension
Före beredning är pulvret en vit till svagt gul kompakt kristallin
kaka och spädningsvätskan en klar
färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTE
R
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ProQuad är indicerat för samtidig vaccinering mot mässli
ng, påssjuk
a, röda hund oc
h varicella av
individer från 12
månaders ålder.
ProQuad kan administreras till individer från 9
månaders ålder under speciella förhållanden (t.ex. för
att följa nationella vaccinationsscheman, utbrottssituationer eller
resa till
ett område med hög
föreko
mst av mässling, se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Användningen av ProQuad ska baseras på officiella rekommendationer.
Indi
Aqra d-dokument sħiħ
