ProQuad
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2020
Ingredjent attiv:
virus, viu atenuat, pojar, virus, viu atenuat, oreion, virus, viu atenuat, rubeolă, virus, viu atenuat, varicelă
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BD54
INN (Isem Internazzjonali):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
vaccinuri
Żona terapewtika:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ProQuad este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei la persoanele cu vârsta de 12 luni. ProQuad, poate fi administrat la persoane fizice de la 9 luni în circumstanțe speciale (de e. , pentru a se conforma cu programele naționale de vaccinare, situații de epidemie, sau de călătorie într-o regiune cu prevalență ridicată de rujeola.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-05
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: I
NFORMAŢII PENTRU UTI
LIZATOR
PROQUAD
PULBERE ŞI SOLVEN
T PENTRU SUSPENSIE I
NJECTABIL
Ă
Vaccin rujeolic, ur
lian, rubeo
lic şi var
icelic (cu virusuri vii)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREG
IME ACEST PROSPECT ÎNAINTE C
A DUMNEAVOA
STRĂ S
AU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI
VACCINA
ŢI
DEOAREC
E CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
P
ăstraţi
acest prospect. S
-ar
putea să fi
e necesar
să
-l reciti
ţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medic
ului dumnea
voastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament
a fost prescris numai pentru
dumneavoastră sau
copilul du
mneavoastră. Nu
trebui
e să
-l
daţi altor persoane.
-
Dacă
manife
staţi oric
e
reacţii a
dverse,
adresaţi
-
vă
medicului dumneavoastră s
au farmacistului.
Acestea includ orice posibi
le reacţii adverse nemenţi
onat
e în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN
ACEST PROSPECT
1.
Ce este ProQuad
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce
trebuie să
ştiţi îna
inte
să
vi se administreze
ProQuad
3.
Cum să utilizaţ
i ProQuad
4.
Reacţii
adverse posibile
5.
Cum se păstrează ProQua
d
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROQUAD
ŞI PENTRU
CE SE UT
ILIZEAZĂ
ProQuad este un vaccin
care conţi
ne virusurile rujeolic, urlian, rubeolic
şi vărsat
ului de vânt
(varicelic), care au fost atenuate. C
ând se administrează v
accinul
unei persoane, sistemul imunitar
(sistemul natural de
apărare al organismului) va
p
roduce anticorpi împo
triva virusurilor rujeolei,
orei
onului, rubeolei şi varicelei. Anticorpii ajută la protecţia î
mpotriva in
fecţiilor p
roduse de aceste
virusuri.
ProQuad
este administrat pentru a
ajuta la protejarea copilului
dumneavoastră
împotriva rujeolei,
oreionului, ru
beolei şi
v
ărsatului de vânt
(varicelei). Vaccinul
poate fi administrat perso
anelor cu
vârsta peste 12 luni.
De asemenea,
ProQuad poate fi administr
at la sugari începând de la vârsta de 9
luni în condiţii
speciale (în conformitate cu
p
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în
tr-o
seringă preumplută
Va
ccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus
uri vii).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5
ml) conţine:
Virus rujeolic
1
, tulpină Enders
'
Edmonston (viu, atenuat)
...........
minim 3,00
log
10
TCID
50
*
Virus urlian
1
, tulpin
ă
Jeryl
Lynn™
(Nivel B) (viu, atenuat) .......
minim 4,30
log
10
TCID
50
*
Virus rubeolic
2
, tulpină Wistar
RA
27/3 (viu, atenuat)
...............
minim 3,00
log
10
TCID
50
*
Virus varicelic
3
, tulpină Oka/Merck (viu,
atenuat)
......................
minim 3,99
log
10
PFU**
*doză infectantă a 50% din cult
ura tisular
ă
**unităţi formatoare de plaje
(
1
)
produs în celule embrionare de pui de găină.
(
2
)
produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI
-38).
(
3
)
produs în celule diploide umane (MRC
-5).
Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană
re
combinantă (AUr).
Acest vaccin
conţine
o cantitate
infimă de neomicină. Vezi pct.
4.3.
Excipient(
ţi
)
cu efect cunoscut
Vaccinul conţine
16
miligrame
sorbitol
per doză
. Vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUT
ICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul un
ei mase compacte cristaline, alb
ă
până la galben pal
,
iar solventul este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Pro
Quad este indicat pentru
vaccinarea simultană împotriva rujeolei, parotiditei epidemice,
rubeolei şi
varicelei la persoane cu vârsta peste 12
luni.
ProQuad
poate fi administrat la
sugari
începând de la
vârsta de 9 luni, în con
diţii spec
iale (de exemplu
în
conformitate cu programe
le naţionale de vaccinare, epidemii sau în cazul călătoriei într
-
o zonă cu
prevalenţă crescută
Aqra d-dokument sħiħ
