ProQuad

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ProQuad
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ProQuad
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Ġidri R-Riħ, Tar-Rubella, L-Ħosba, Il-Gattone, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • ProQuad huwa indikat għal tilqim simultanju kontra ħosba, gattone, rubella u varikella f'individwi minn 12-il xahar. ProQuad jista 'jingħata lill-individwi minn 9 xhur ta' età taħt ċirkostanzi speċjali (e. , li jikkonformaw mal-nazzjonali-iskedi tat-tilqim, tifqigħa is-sitwazzjonijiet, jew jivvjaġġaw lejn ir-reġjun bil-prevalenza għolja tal-ħosba.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000622
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000622
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/378521/2013

EMEA/H/C/000622

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ProQuad

Vaċċin (ħaj) kontra l-ħożba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal ProQuad.

X’inhu ProQuad?

ProQuad huwa vaċċin kontra l-ħożba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ. ProQuad jiġi fi trab u solvent li

jitħalltu f’sospensjoni għal injezzjoni. Is-sustanzi attivi huma vajrusis attenwati (imdgħajfa) għal dan il-

mard.

Għal xiex jintuża ProQuad?

ProQuad jingħata lit-tfal minn 12-il xahar ‘il fuq biex jgħin fil-protezzjoni tagħhom kontra dawn l-erba’

mardiet: il-ħożba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ. ProQuad jista’ jingħata wkoll lil tfal minn disa’

xhur ‘il fuq f’ċerti sitwazzjonijiet, pereżempju bħala parti minn programm nazzjonali ta’ tilqim, meta

tfaqqa’ xi epidemija jew meta jivvjaġġaw f’pajjiżi fejn il-ħożba tkun komuni.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża ProQuad?

ProQuad jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali, inkluż l-għadd ta’ dożi u l-intervall bejniethom.

Għal tfal li għandhom ’il fuq minn 12-il xahar, injezzjoni waħda bi ProQuad hija biżżejjed biex tagħti l-

aqwa protezzjoni kontra l-ħożba, il-gattone u r-rubella. Fil-protezzjoni kontra l-ġidri r-riħ tkun

meħtieġa t-tieni injezzjoni, li tingħata bejn xahar u tliet xhur wara l-ewwel waħda; dan isir billi tingħata

t-tieni doża ta’ ProQuad jew doża oħra ta’ vaċċin ieħor li jipproteġi biss kontra l-ġidri r-riħ.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

It-tfal ta’ bejn id-disa’ u t-tnax-il xahar għandhom jingħataw it-tieni doża mill-inqas tliet xhur wara l-

ewwel doża ħalli jkun żgurat li jkollhom protezzjoni xierqa kontra l-ħożba u l-ġidri r-riħ.

Il-vaċċin huwa injettat f’muskolu jew minn taħt il-ġilda, preferibbilment fil-koxxa fi tfal żgħar u madwar

l-ispalla fi tfal akbar u adulti. Il-vaċċin jingħata taħt il-ġilda biss f’pazjenti b'livelli baxxi ta’ pjastrini fid-

demm jew disturbi oħra ta’ emorraġija, minħabba li jistgħu jesperjenzaw fasda jekk il-vaċċin jiġi

injettat f’muskolu.

Kif jaħdem ProQuad?

ProQuad huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. ProQuad fih forom imdgħajfa ta’ vajrusis li jikkawżaw il-

ħożba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja

tagħraf il-vajrusis imdgħajfa bħala ‘barranin’ u tipproduċi difiżi kontrihom. Fil-futur imbagħad is-

sistema immunitarja tkun tista’ tirrispondi aktar malajr meta tkun esposta għall-vajrusis mill-ġdid. Dan

jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-vajrusis.

Kif ġie studjat ProQuad?

Peress li ProQuad fih vajrusis imdgħajfa magħrufin u li diġà jintużaw f’vaċċini oħrajn, il-kumpanija

ppreżentat dejta minn vaċċini li diġà jinsabu fis-suq. L-istudji ewlenin saru biex tiġi studjata l-abbiltà

ta’ doża waħda jew tnejn tal-vaċċin li tqanqal rispons immunitarju f’5,446 tifel u tifla f’saħħithom (ta’

bejn it-12 u t-23 xahar). ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti’ tiegħu, vaċċin triplu kontra l-

ħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ. Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati

sena wara t-tilqim f’2,108 tifel u tifla.

Bi ProQuad sar studju ieħor f’1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta’ 9, 11 u 12-il xahar u t-

tieni d-doża tliet xhur wara. Dan l-istudju stħarreġ l-abbiltà tal-vaċċin li jqanqal risponsi immunitarji

f’dawn il-gruppi ta' età.

X’benefiċċju wera ProQuad f’dawn l-istudji?

Ir-rati ta’ rispons fi tfal ta’ ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta’ kif is-sistema immunitarja kienet

irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u

91% għall-ġidri r-riħ. Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għar-

rubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.

L-istudju fuq tfal minn disa’ sa tnax-il xahar wera li wara l-għoti ta’ żewġ dożi ta’ ProQuad, ir-rispons

immunitarju kontra l-ħożba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ fi tfal li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta’

disa’ xhur kien kumparabbli mar-rispons ta’ dawk li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta’ tnax-il xahar.

Madankollu t-tfal li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta’ disa’ xhur kellhom inqas rispons immunitarju kontra

l-ħożba.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ProQuad?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi ProQuad (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma deni u

wġigħ u eritema (ħmura) fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati bl-użu

ta’ ProQuad, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

ProQuad m’għandux jintuża fi tfal li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe vaċċin kontra

l-ġidri r-riħ jew vaċċin kontra l-ħożba, il-gattone jew ir-rubella, għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu

jew għan-neomiċina. Ma għandux jintuża fi tfal li għandhom sistema immunitarja dgħajfa ħafna.

Lanqas m’għandu jintuża minn nisa tqal. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

ProQuad

EMA/554328/2013

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat ProQuad?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ ProQuad huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal tfal minn tnax-il xahar ’il fuq. B’danakollu irrimarka li kontra

l-ġidri r-riħ għandha tingħata t-tieni tilqima ħalli t-tfal ikunu protetti bis-sħiħ kontra din il-marda.

Il-Kumitat irrakkomanda wkoll li l-vaċċin għandu jkun awtorizzat fi tfal minn disa’ sa tnax-il xahar

f’ċerti ċirkustanzi biss, pereżempju bħala parti minn programm nazzjonali ta’ tilqim, meta tfaqqa’ xi

epidemija jew meta jivvjaġġaw f’pajjiżi fejn il-ħożba tkun komuni.

Tagħrif ieħor dwar ProQuad

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

ProQuad fis-6 ta’ April 2006.

L-EPAR sħiħ ta’ ProQuad jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi ProQuad,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2013.

ProQuad

EMA/554328/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ProQuad

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin (ħaj) tal-ħosba, gattone, rubella u ġidri r-riħ

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek titlaqqam/jitlaqqmu

peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek

biss. M’għandekx tgħaddiha

persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu ProQuad u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi ProQuad

Kif għandek tuża ProQuad

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ProQuad

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ProQuad u għalxiex jintuża

ProQuad huwa vaċċin li fih il-virus tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ (chickenpox) li

ġew imdgħajfa. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem)

tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ. L-antikorpi jgħinu

fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-virusijiet.

ProQuad jingħata sabiex jgħin lit-tifel/tifla tiegħek fil-protezzjoni kontra l-ħosba, gattone, rubella, u

ġidri r-riħ (chickenpox). Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni minn 12-il xahar 'il fuq.

ProQuad jista’ jingħata ukoll lil trabi b’età minn 9 xhur ’l fuq f’ċirkustanzi speċjali (biex

jikkonformaw mal-iskedi nazzjonali ta’ tilqim, sitwazzjonijiet fejn ikun hemm tifqigħa ta’ mard jew

ivvjaġġar lejn reġjun bi prevalenza għolja ta’ ħosba).

Għalkemm ProQuad fih virusijiet ħajjin, huma dgħajfin wisq biex jikkawżaw il-ħosba, gattone,

rubella, jew ġidri r-riħ (chickenpox) f'nies b'saħħithom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi ProQuad

Tużax ProQuad

Jekk il-persuna li se titlaqqam hija allerġika għal xi wieħed mill-komponenti ta’ dan il-vaċċin

(inkluż neomycin jew għal xi sustanzi oħra elenkati fis-

sezzjoni 6

Jekk il-persuna li se titlaqqam tbati minn xi disturbi tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li

jaffettwa s-sistema tal-immunità.

Jekk il-persuna li se titlaqqam qed tirċievi trattament jew qed tieħu mediċini li jistgħu jdgħajfu

s-sistema ta' l-immunità (għajr terapija ta' doża baxxa ta' kortikosterojdi għall-ażżma jew

terapija ta' sostituzzjoni).

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha sistema ta' immunità mdgħajfa minħabba marda (inkluż

AIDS).

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew

ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza tal-immunità ta’ din il-persuna.

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha marda b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni

baxxa m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha ddum biex tingħata.

Jekk il-persuna li se titlaqqam hija tqila (barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal

xahar wara t-tilqima, ara

Tqala u treddigħ

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-persuna li għandha tieħu t-tilqima esperjenzat xi waħda minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar qabel ma jingħata ProQuad:

Reazzjoni allerġika għall-bajd jew għal xi ħaġa li kien fiha l-bajd.

Storja jew storja familjari ta' allerġiji jew ta' aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

Effett sekondarju wara t-tilqima bil-ħosba, gattone, jew rubella (f'tilqima singola jew f'tilqima

kombinata, bħat-tilqima tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.

jew ProQuad) li kien jinvolvi tbenġil malajr jew fsad itwal min-normal.

Infezzjoni bi Human Immunodeficiency Virus (HIV) mingħajr ma turi sintomi tal-marda tal-

HIV. Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara

Tużax ProQuad

Jekk inti għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm tiegħek, l-

injezzjoni se tingħata taħt il-ġilda.

Ladarba titlaqqam, il-persuna mlaqqma għandha tevita għal 6 ġimgħat wara t-tilqima, kull meta

possibbli, assoċjazzjoni mill-qrib mal-individwi li ġejjin:

Individwu b'reżistenza iktar baxxa għall-mard.

Nisa tqal li jew ikunu għadhom ma ħadux il-ġidri r-riħ jew li jkunu għadhom ma ġewx

imlaqqmin kontra l-ġidri r-riħ.

Trabi li jkunu għadhom kif twieldu ta’ ommijiet li jew ikunu għadhom ma ħadux il-ġidri r-riħ

jew li jkunu għadhom ma ġewx imlaqqmin kontra l-ġidri r-riħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk hemmx xi ħadd li jaqa' taħt waħda mill-kategoriji msemmija fuq u huwa

mistenni li jiġi f'kuntatt mal-persuna mlaqqma wara li hija titlaqqam.

Bħal ħafna tilqim ieħor, ProQuad mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t-

tilqima. Ukoll, jekk il-persuna li se tiġi mlaqqma diġà ġiet esposta għall-virus tal-ħosba, gattone,

rubella, jew ġidri r-riħ iżda għadha mhux marida, ProQuad jista' ma jkunx kapaċi jimpedixxi milli

tfeġġ il-marda.

Mediċini oħra u ProQuad

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu jew ħadtu dan l-

aħħar xi mediċina (jew tilqima) oħra.

ProQuad jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor li jingħata fit-tfulija bħal Prevenar, u/jew il-

vaċċin tal-epatite A, jew ma’ tilqim li fih id-difterite, it-tetnu, il-pertussis aċellulari, il-

Haemophilus

influenzae

tat-tip b, il-poljomelite inattivata, jew l-epatite B. Se jintuża post differenti għall-injezzjoni

ta’ kull tilqima.

It-tabib jista' jdewwem it-tilqima għal mill-inqas 3 xhur wara t-trasfużjonijiet ta’ demm jew plażma,

jew l-għoti ta' globulin immun (IG), jew ġidri r-riħ globulin taz-zoster immun(VZIG). Wara tilqim bi

ProQuad, IG jew VZIG ma għandhomx jingħataw għal xahar, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx

mod ieħor.

Jekk għandu jsir test tat-tuberkulin, dan għandu jsir jew f'xi ħin qabel, fl-istess ħin ta', jew 4 sa 6

ġimgħat wara t-tilqima bi ProQuad.

Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek ikun ħa/tkun ħadet tilqima jew jekk hemm il-ħsieb li

jieħu/tieħu waħda fil-qarib. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta ProQuad għandu jingħata.

L-użu ta' salicylates (eżempju, acetylsalicylic acid, sustanza preżenti f'ħafna mediċini użati għas-

serħan mill-uġigħ u biex tbaxxi d-deni) għandu jiġi evitat għal 6 ġimgħat wara t-tilqima bi ProQuad.

Tqala u treddigħ

ProQuad ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jieħdu l-

prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar wara li jkunu ngħataw it-tilqima.

Persuni li qegħdin ireddgħu jew li għandhom l-intenzjoni li jreddgħu għandhom javżaw lit-tabib. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk ProQuad għandux jingħata .

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

ProQuad fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom intolleranza għal xi

zokkrijiet, għid lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu din it-tilqima.

3.

Kif għandek tuża ProQuad

ProQuad għandu jiġi injettat ġol-muskoli jew taħt il-ġilda fil-parti ta’ barra tal-koxxa jew fil-parti ta’

fuq tad-driegħ.

Is-soltu għall-injezzjonijiet ġol-muskoli l-parti tal-koxxa hija ppreferuta fi tfal żgħar, filwaqt li għall-

individwi akbar il-parti ta’ fuq tad-driegħ hija l-post ippreferut tal-injezzjoni.

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits, il-

vaċċin għandu jingħata taħt il-ġilda minħabba li jista’ jkun hemm ħruġ ta’ demm wara għoti ġol-

muskoli.

ProQuad ma għandux jiġi injettat direttament f'xi vina.

ProQuad jingħata permezz ta’ injezzjoni kif ġej:

Trabi li għandhom bejn 9 xhur u 12-il xahar:

ProQuad jista’ jingħata mill-età ta’ 9 xhur. Biex tiġi aċċertata l-aħjar protezzjoni kontra l-ġidri

r-riħ u l-ħosba, għandom jingħataw żewġ dożi ta’ ProQuad mill-anqas tliet xhur bogħod minn

xulxin.

Individwi li għandhom 12-il xahar u aktar:

Biex tiġi aċċertata l-aħjar protezzjoni kontra l-ġidri r-riħ, għandom jingħataw żewġ dożi ta’

ProQuad mill-anqas xahar bogħod minn xulxin.

Il-ħin meta għandu jingħata u n-numru ta' injezzjonijiet jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek skont ir-

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni maħsubin għall-professjonisti fil-qasam mediku huma

inklużi fil-parti tal-aħħar tal-fuljett

Jekk tinsa tieħu ProQuad

It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandha tingħata d-doża li tkun inqabżet.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (ħorriqija). Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu

serji u jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’. Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom

reazzjoni allerġika, ċempel lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Effetti sekondarji oħra ġew irrappurtati wara l-għoti ta’ ProQuad u xi wħud minn dawn kienu serji.

Dawn kienu jinkludu:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): aċċessjonijiet bid-deni.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): bronkijolite (diffikultà biex tieħu n-nifs

bis-sogħla jew mingħajrha); ma tkunx sod fil-mixi.

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin irrapportati bl-użu ta' ProQuad kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): kundizzjonijiet fis-sit

tal-injezzjoni inkluż uġigħ/tenerezza, ħmura, deni (38.9°C jew ogħla);

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): kundizzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

inkluż nefħa jew tbenġil; irritabilità; raxx (inkluż raxx simili għall-ħosba, raxx simili għall-ġidri

r-riħ u raxx fis-sit tal-injezzjoni); infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs; rimettar u

dijarea.

Effetti sekondarji oħra kienu rrappurtati bl-użu ta’ mill-anqas waħda minn dawn li ġejjin: ProQuad,

formulazzjonijiet preċedenti tat-tilqim monovalenti u kombinat tal-ħosba, il-gattone u l-ħosba

Ġermaniża mmanifatturati minn Merck & Co., Inc., jew bit-Tilqima ħajja tal-Ġidri r-Riħ

(Oka/Merck). Dawn il-każijiet avversi jinkludu:

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100): sogħla.

Rari: infezzjoni fil-ġilda; variċella (ġidri r-riħ).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): fsada jew tbenġil taħt

il-ġilda mhux tas-soltu, nefħa fit-testikoli; ħakk fil-ġilda, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin)*;

infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalite); infjammazzjoni tal-għata tal-moħħ u tan-nerv qawwi tas-

sinsla mhux ikkawżata minn infezzjoni bil-batterji (meninġite asettika), mard sever tal-ġilda;

puplesija; aċċessjonijiet mingħajr deni; uġigħ u/jew nefħa fil-ġogi (li jistgħu jgħaddu jew jkunu

kroniċi); u infjammazzjoni tal-pulmun (pnewmonja/pulmonite).

It-tabib għandu lista ta' effetti sekondarji aktar kompleta għal ProQuad u għall-komponenti tat-tilqima

għal ProQuad (it-tilqima tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. u l-

Vaċċin tal-Varicella live (Oka/Merck)).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ProQuad

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS.

Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih ProQuad

Wara rikonstituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:

Is-sustanzi attivi huma:

Virus tal-ħosba

razza Enders’ Edmonston, (ħaj, attenwat) ?mhux inqas minn 3.00 log

CCID

Virus tal-gattone

razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat) ? mhux inqas minn 4.30 log

CCID

Virus tar-rubella

razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) ?mhux inqas minn 3.00 log

CCID

Virus tal-ġidri r-riħ

, razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ?mhux inqas minn 3.99 PFU

10 PFU**

* 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli

** unitajiet li jiffurmaw plakek

) Prodott f’ċelluli ta' l-embrijoni tal-flieles.

) Prodott f' fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38)i.

) Prodott f'ċelluli diplojdi umani (MRC-5).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium

phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks’

Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ProQuad u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha

tiġi mħallta bis-solvent mogħti mal-kunjett tat-trab.

ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007

Lyon, Franza

Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031

BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Qabel tħallat is-solvent, il-vaċċin f'għamla ta' trab huwa kejk kristallin kumpatt abjad għal isfar ċar.

Meta mħallat għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu isfar ċar għal roża ċar.

Iġbed il-volum kollu f'siringa ta' solvent f'siringa. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih

it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex iddewwbu għal kollox. Iġbed il-kontenut kollu tal-vaċċin rikostitwit

mill-kunjett fl-istess siringa u injetta l-volum kollu.

Huwa rrakkomandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara rikostituzzjoni, sabiex tnaqqas it-telf tas-

saħħa. Armi l-vaċċin rikostitwit jekk ma jintużax fi żmien 30 minuta.

Il-vaċċin rikostitwit għandu jiġi eżaminat viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali

qabel ma jingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3 Kif għandek tuża ProQuad

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ProQuad

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Vaċċin (ħaj) tal-ħosba, gattone, rubella u ġidri r-riħ

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek titlaqqam/jitlaqqmu

peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek

biss. M’għandekx tgħaddiha

persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu ProQuad u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi ProQuad

Kif għandek tuża ProQuad

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ProQuad

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ProQuad u għalxiex jintuża

ProQuad huwa vaċċin li fih il-virus tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ (chickenpox) li

ġew imdgħajfa. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem)

tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ. L-antikorpi jgħinu

fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-virusijiet.

ProQuad jingħata sabiex jgħin lit-tifel/tifla tiegħek fil-protezzjoni kontra l-ħosba, gattone, rubella, u

ġidri r-riħ (chickenpox). Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni minn 12-il xahar 'il fuq.

ProQuad jista’ jingħata ukoll lil trabi b’età minn 9 xhur ’l fuq f’ċirkustanzi speċjali (biex

jikkonformaw mal-iskedi nazzjonali ta’ tilqim, sitwazzjonijiet fejn ikun hemm tifqigħa ta’ mard jew

ivvjaġġar lejn reġjun bi prevalenza għolja ta’ ħosba).

Għalkemm ProQuad fih virusijiet ħajjin, huma dgħajfin wisq biex jikkawżaw il-ħosba, gattone,

rubella, jew ġidri r-riħ (chickenpox) f'nies b'saħħithom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi ProQuad

Tużax ProQuad

Jekk il-persuna li se titlaqqam hija allerġika għal xi wieħed mill-komponenti ta’ dan il-vaċċin

(inkluż neomycin jew għal xi sustanzi oħra elenkati fis-

sezzjoni 6

Jekk il-persuna li se titlaqqam tbati minn xi disturbi tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li

jaffettwa s-sistema tal-immunità.

Jekk il-persuna li se titlaqqam qed tirċievi trattament jew qed tieħu mediċini li jistgħu jdgħajfu

s-sistema ta' l-immunità (għajr terapija ta' doża baxxa ta' kortikosterojdi għall-ażżma jew

terapija ta' sostituzzjoni).

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha sistema ta' immunità mdgħajfa minħabba marda (inkluż

AIDS).

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew

ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza tal-immunità ta’ din il-persuna.

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha marda b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni

baxxa m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha ddum biex tingħata.

Jekk il-persuna li se titlaqqam hija tqila (barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal

xahar wara t-tilqima, ara

Tqala u treddigħ

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-persuna li għandha tieħu t-tilqima esperjenzat xi waħda minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar qabel ma jingħata ProQuad:

Reazzjoni allerġika għall-bajd jew għal xi ħaġa li kien fiha l-bajd.

Storja jew storja familjari ta' allerġiji jew ta' aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).

Effett sekondarju wara t-tilqima bil-ħosba, gattone, jew rubella (f'tilqima singola jew f'tilqima

kombinata, bħat-tilqima tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.

jew ProQuad) li kien jinvolvi tbenġil malajr jew fsad itwal min-normal.

Infezzjoni bi Human Immunodeficiency Virus (HIV) mingħajr ma turi sintomi tal-marda tal-

HIV. Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara

Tużax ProQuad

Jekk inti għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm tiegħek, l-

injezzjoni se tingħata taħt il-ġilda.

Ladarba titlaqqam, il-persuna mlaqqma għandha tevita għal 6 ġimgħat wara t-tilqima, kull meta

possibbli, assoċjazzjoni mill-qrib mal-individwi li ġejjin:

Individwu b'reżistenza iktar baxxa għall-mard.

Nisa tqal li jew ikunu għadhom ma ħadux il-ġidri r-riħ jew li jkunu għadhom ma ġewx

imlaqqmin kontra l-ġidri r-riħ.

Trabi li jkunu għadhom kif twieldu ta’ ommijiet li jew ikunu għadhom ma ħadux il-ġidri r-riħ

jew li jkunu għadhom ma ġewx imlaqqmin kontra l-ġidri r-riħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk hemmx xi ħadd li jaqa' taħt waħda mill-kategoriji msemmija fuq u huwa

mistenni li jiġi f'kuntatt mal-persuna mlaqqma wara li hija titlaqqam.

Bħal ħafna tilqim ieħor, ProQuad mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t-

tilqima. Ukoll, jekk il-persuna li se tiġi mlaqqma diġà ġiet esposta għall-virus tal-ħosba, gattone,

rubella, jew ġidri r-riħ iżda għadha mhux marida, ProQuad jista' ma jkunx kapaċi jimpedixxi milli

tfeġġ il-marda.

Mediċini oħra u ProQuad

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu jew ħadtu dan l-

aħħar xi mediċina (jew tilqima) oħra.

ProQuad jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor li jingħata fit-tfulija bħal Prevenar, u/jew il-

vaċċin tal-epatite A, jew ma’ tilqim li fih id-difterite, it-tetnu, il-pertussis aċellulari, il-

Haemophilus

influenzae

tat-tip b, il-poljomelite inattivata, jew l-epatite B. Se jintuża post differenti għall-injezzjoni

ta’ kull tilqima.

It-tabib jista' jdewwem it-tilqima għal mill-inqas 3 xhur wara t-trasfużjonijiet ta’ demm jew plażma,

jew l-għoti ta' globulin immun (IG), jew ġidri r-riħ globulin taz-zoster immun(VZIG). Wara tilqim bi

ProQuad, IG jew VZIG ma għandhomx jingħataw għal xahar, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx

mod ieħor.

Jekk għandu jsir test tat-tuberkulin, dan għandu jsir jew f'xi ħin qabel, fl-istess ħin ta', jew 4 sa 6

ġimgħat wara t-tilqima bi ProQuad.

Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek ikun ħa/tkun ħadet tilqima jew jekk hemm il-ħsieb li

jieħu/tieħu waħda fil-qarib. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta ProQuad għandu jingħata.

L-użu ta' salicylates (eżempju, acetylsalicylic acid, sustanza preżenti f'ħafna mediċini użati għas-

serħan mill-uġigħ u biex tbaxxi d-deni) għandu jiġi evitat għal 6 ġimgħat wara t-tilqima bi ProQuad.

Tqala u treddigħ

ProQuad ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jieħdu l-

prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar wara li jkunu ngħataw it-tilqima.

Persuni li qegħdin ireddgħu jew li għandhom l-intenzjoni li jreddgħu għandhom javżaw lit-tabib. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk ProQuad għandux jingħata .

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

ProQuad fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom intolleranza għal xi

zokkrijiet, għid lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu din it-tilqima.

3.

Kif għandek tuża ProQuad

ProQuad għandu jiġi injettat ġol-muskoli jew taħt il-ġilda fil-parti ta’ barra tal-koxxa jew fil-parti ta’

fuq tad-driegħ.

Is-soltu għall-injezzjonijiet ġol-muskoli l-parti tal-koxxa hija ppreferuta fi tfal żgħar, filwaqt li għall-

individwi akbar il-parti ta’ fuq tad-driegħ hija l-post ippreferut tal-injezzjoni.

Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits, il-

vaċċin għandu jingħata taħt il-ġilda minħabba li jista’ jkun hemm ħruġ ta’ demm wara għoti ġol-

muskoli.

ProQuad ma għandux jiġi injettat direttament f'xi vina.

ProQuad jingħata permezz ta’ injezzjoni kif ġej:

Trabi li għandhom bejn 9 xhur u 12-il xahar:

ProQuad jista’ jingħata mill-età ta’ 9 xhur. Biex tiġi aċċertata l-aħjar protezzjoni kontra l-ġidri r-riħ u

l-ħosba, għandom jingħataw żewġ dożi ta’ ProQuad mill-anqas tliet xhur bogħod minn xulxin.

Individwi li għandhom 12-il xahar u aktar:

Biex tiġi aċċertata l-aħjar protezzjoni kontra l-ġidri r-riħ, għandom jingħataw żewġ dożi ta’ ProQuad

mill-anqas xahar bogħod minn xulxin.

Il-ħin meta għandu jingħata u n-numru ta' injezzjonijiet jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek skont ir-

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni maħsubin għall-professjonisti fil-qasam mediku huma

inklużi fil-parti tal-aħħar tal-fuljett

Jekk tinsa tieħu ProQuad

It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandha tingħata d-doża li tkun inqabżet.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (ħorriqija). Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu

serji u jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’. Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom

reazzjoni allerġika, ċempel lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Effetti sekondarji oħra ġew irrappurtati wara l-għoti ta’ ProQuad u xi wħud minn dawn kienu serji.

Dawn kienu jinkludu:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): aċċessjonijiet bid-deni.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): bronkijolite (diffikultà biex tieħu n-nifs

bis-sogħla jew mingħajrha); ma tkunx sod fil-mixi.

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin irrapportati bl-użu ta' ProQuad kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): kundizzjonijiet fis-sit

tal-injezzjoni inkluż uġigħ/tenerezza, ħmura, deni (38.9°C jew ogħla);

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): kundizzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

inkluż nefħa jew tbenġil; irritabilità; raxx (inkluż raxx simili għall-ħosba, raxx simili għall-ġidri

r-riħ u raxx fis-sit tal-injezzjoni); infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs; rimettar u

dijarea.

Effetti sekondarji oħra kienu rrappurtati bl-użu ta’ mill-anqas waħda minn dawn li ġejjin: ProQuad,

formulazzjonijiet preċedenti tat-tilqim monovalenti u kombinat tal-ħosba, il-gattone u l-ħosba

Ġermaniża mmanifatturati minn Merck & Co., Inc., jew bit-Tilqima ħajja tal-Ġidri r-Riħ

(Oka/Merck). Dawn il-każijiet avversi jinkludu:

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100): sogħla.

Rari: infezzjoni fil-ġilda; variċella (ġidri r-riħ).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): fsada jew tbenġil taħt

il-ġilda mhux tas-soltu, nefħa fit-testikoli; ħakk fil-ġilda, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin)*;

infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalite); infjammazzjoni tal-għata tal-moħħ u tan-nerv qawwi

tas-sinsla mhux ikkawżata minn infezzjoni bil-batterji (meninġite asettika), mard sever tal-

ġilda; puplesija; aċċessjonijiet mingħajr deni; uġigħ u/jew nefħa fil-ġogi (li jistgħu jgħaddu

jew jkunu kroniċi); u infjammazzjoni tal-pulmun (pnewmonja/pulmonite).

It-tabib għandu lista ta' effetti sekondarji aktar kompleta għal ProQuad u għall-komponenti tat-tilqima

għal ProQuad (it-tilqima tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. u l-

Vaċċin tal-Varicella live (Oka/Merck)).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ProQuad

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS.

Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih ProQuad

Wara rikonstituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:

Is-sustanzi attivi huma:

Virus tal-ħosba

razza Enders’ Edmonston, (ħaj, attenwat) ?mhux inqas minn 3.00 log

CCID

Virus tal-gattone

razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat) ? mhux inqas minn 4.30 log

CCID

Virus tar-rubella

razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) ?mhux inqas minn 3.00 log

CCID

Virus tal-ġidri r-riħ

, razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ?mhux inqas minn 3.99 PFU

10 PFU**

* 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli

** unitajiet li jiffurmaw plakek

) Prodott f'ċelluli ta' l-embrijoni tal-flieles.

) Prodott f' fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38)i.

) Prodott f'ċelluli diplojdi umani (MRC-5).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium

phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks’

Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ProQuad u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha

tiġi mħallta bis-solvent mogħti mal-kunjett tat-trab.

ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007

Lyon, Franza

Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031

BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Qabel tħallat is-solvent, il-vaċċin f'għamla ta' trab huwa kejk kristallin kumpatt abjad għal isfar ċar.

Meta mħallat għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu isfar ċar għal roża ċar.

Injetta l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest tas-solvent fil-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-

mod sabiex iddewwbu għal kollox. Iġbed il-kontenut kollu tal-vaċċin rikostitwit mill-kunjett fl-istess

siringa u injetta l-volum kollu.

Huwa rrakkomandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara rikostituzzjoni, sabiex tnaqqas it-telf tas-

saħħa. Armi l-vaċċin rikostitwit jekk ma jintużax fi żmien 30 minuta.

Il-vaċċin rikostitwit għandu jiġi eżaminat viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali

qabel ma jingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3 Kif għandek tuża ProQuad