ProQuad
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2020
Ingredjent attiv:
viirus, elus nõrgestatud, leetrid, viirus, elus nõrgestatud, mumps, viirus, elus nõrgestatud, punetised, viirus, elus nõrgestatud, tuulerõuged
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BD54
INN (Isem Internazzjonali):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
Vaktsiinid
Żona terapewtika:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ProQuad on näidustatud Samaaegne vaktsineerimine leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete isikutel alates 12 kuu vanusest. ProQuad võib manustada isikutele alates 9 kuu vanusest eritingimustel (e. , et need on vastavuses riiklike vaktsineerimiste ajakava, puhangu olukorrad või reisi piirkonna kõrge levimus leetrite.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-05
Fuljett ta 'informazzjoni
23
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PROQUAD
–
PULBER JA LAHUSTI VIAALIS
–
PAKENDIS 1, 10 VIAALI
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ProQuad
süstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Leetrite, mumpsi, punetiste
ja tuulerõugete (elus)vaktsiin
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast lahustamist sisaldab
1 annus (0,5 ml)
(elus, nõrgestatud)
:
leetrite viiruse
Enders’ Edmonston
i tüve
≥
3,00 log
10
TCID
50
mumpsi viiruse
Jeryl Lynn™
-i (Level B) tüve
≥
4,30 log
10
TCID
50
punetiste viiruse Wistar
RA 27/3 tüve
≥
3,00 log
10
TCID
50
tuulerõugete viiruse
Oka/Merck
i tüve
≥
3,99 log
10
PFU
3.
ABIAINED
Sahharoos, h
üdrolüüsitud želatiin
, n
aatriumkloriid
, E 420,
naatriumglutamaat
, n
aatriumfosfaat
,
naatriumvesinikkarbonaat, k
aaliumfosfaat
, k
aaliumkloriid
,
Hanksi sooladega sööde
199, MEM,
neomütsiin, f
enoolpunane
, HCl, NaOH,
uurea, süstevesi
.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
S
üstesuspensiooni
pulber ja lahusti
1 (pulbri)viaal + 1 (lahusti)viaal
10 (pulbri)viaali + 10 (lahusti)viaali
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Intramuskulaarne või s
ubkutaanne
.
Enne kasutamist
lugege
pakendi infolehte.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
24
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja
transportida külmkapis
.
Mitte lasta külmuda.
Hoida
pulbriviaal
välispakendis,
valguse eest
kaitstult.
Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 3
0
minuti jooksul, kui
seda hoitakse temperatuuril 20
C...25
C.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM
PREPARAAD
I VÕI
SELLEST
TEKKINUD
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT
VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER
(NUMBRID)
EU/1/05/323/001
–
1 pakendis
EU/1/05/323/002
–
10 pakendis
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’
KIRJAS (P
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ProQuad
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
ProQuad süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis
Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus
)vaktsiin.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
sisaldab üks annus (0,
5 ml):
l
eetrite viiruse
1
Enders’ Edmonston
i tüve (elus,
nõrgestatud
)...
mitte vähem kui
3,00 log
10
TCID
50
*
mumpsi viiruse
1
Jeryl Lynn™
-i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud)...
mitte vähem kui
4,30 log
10
TCID
50
*
p
unetiste viiruse
2
Wistar RA 27/3 tüve (elus,
nõrgestatud
)...
mitte vähem kui
3,00 log
10
TCID
50
*
t
uulerõugete viiruse
3
Oka/Mercki tüve (elus, nõrgestatud)...
mitte vähem kui
3,99 log
10
PFU**
* 50% koe
kultuuri infektsioosne annus
** PFU (plaque-
forming units
)
–
haigust tekitavad ühikud
(
1
)
Paljundatud kana
embrüo rakkudes
.
(
2
)
Paljundatud
inimese diploidsetes kopsu
(WI-38)
fibroblastides
.
(
3
)
Paljundatud
inimese diploid
setes rakkudes (MRC-5).
See vaktsiin võib sisaldada jälgedena rekombinantset inimese
albumiini.
See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vaata lõik
4.3.
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
S
ee vaktsiin sisaldab 16
milligrammi sorbitooli annuses. Vt lõik 4.4.
Abiaine
te täielik loetelu
vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
S
üstesuspensiooni
pulber ja lahusti
Enne
manustamiskõlblikuks muutmist
on pulber valge kuni helekollane kompaktne
kristalne paakunud
tükk ja lahusti selge
värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDME
D
4.1
NÄIDUSTUSED
ProQuad
on näidustatud leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastaseks
üheaegseks
vaktsineerimiseks lastel
alates vanusest 12 kuud.
ProQuadi võib manustada isikutele alates 9.
elukuust
eriolukorras
(nt et täita riiklikku
vaktsineerimiskava,
leetrite
puhangu korral või reisides leetrite kõrge esinemusega piirkonda
; vt
lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
ProQuadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele
soovitustele.
12-
kuused ja
Aqra d-dokument sħiħ
