Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.
Revision: 46
Leyfilegt
1998-12-03
88 B. FYLGISEÐILL 89 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PROMETAX 1,5 MG HÖRÐ HYLKI PROMETAX 3,0 MG HÖRÐ HYLKI PROMETAX 4,5 MG HÖRÐ HYLKI PROMETAX 6,0 MG HÖRÐ HYLKI rivastigmin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Prometax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Prometax 3. Hvernig nota á Prometax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Prometax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PROMETAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Prometax er rivastigmin. Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar. Hjá sjúklingum með Alzheimersvitglöp eða vitglöp í Parkinsonsveiki deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum, sem leiðir til lítils magns af taugaboðefninu acetýlkólíni (efni sem gerir taugafrumunum kleift að hafa samskipti hver við aðra). Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin sem brjóta niður acetýlkólín, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa. Með því að hindra þessi ensím, veldur Prometax því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglapa í Parkinsonsveiki. Prometax er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem he Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Prometax 1,5 mg hörð hylki. Prometax 3,0 mg hörð hylki. Prometax 4,5 mg hörð hylki. Prometax 6,0 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Prometax 1,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg af rivastigmini. Prometax 3,0 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3,0 mg af rivastigmini. Prometax 4,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5 mg af rivastigmini. Prometax 6,0 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6,0 mg af rivastigmini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Prometax 1,5 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með gulri hettu og gulum bol, með rauðri áletrun „ENA 713 1,5 mg“ á bolnum. Prometax 3,0 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „ENA 713 3 mg“ á bolnum. Prometax 4,5 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og rauðum bol, með hvítri áletrun „ENA 713 4,5 mg“ á bolnum. Prometax 6,0 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „ENA 713 6 mg“ á bolnum. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs Alzheimerssjúkdóms. Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa eða vitglapa í Parkinsonsveiki á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar til bær aðili fylgist reglulega með lyfjanotkun sjúklingsin Aqra d-dokument sħiħ