Prometax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2013
Ingredjent attiv:
rywastygmina
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-12-03
Fuljett ta 'informazzjoni
92
B. ULOTKA DLA PACJENTA
93
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROMETAX 1,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
PROMETAX 3,0 MG KAPSUŁKI TWARDE
PROMETAX 4,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
PROMETAX 6,0 MG KAPSUŁKI TWARDE
rywastygmina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI_ _
1.
Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax
3.
Jak stosować lek Prometax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prometax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROMETAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym
chorobą Parkinsona dochodzi do
obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie
stężenia neuroprzekaźnika
acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się
komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących
rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie
tych enzymów Prometax
umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga
w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prometax 1,5 mg kapsułki twarde
_ _
Prometax 3,0 mg kapsułki twarde
Prometax 4,5 mg kapsułki twarde
Prometax 6,0 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Prometax 1,5 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Prometax 3,0 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Prometax 4,5 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Prometax 6,0 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Prometax 1,5 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z żółtym
wieczkiem i żółtą częścią dolną, z
czerwonym nadrukiem „ENA 713 1,5 mg” na części dolnej.
Prometax 3,0 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z pomarańczowym
wieczkiem i pomarańczową
częścią dolną, z czerwonym nadrukiem „ENA 713 3 mg” na
części dolnej.
Prometax 4,5 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z czerwonym
wieczkiem i czerwoną częścią dolną,
z białym nadrukiem „ENA 713 4,5 mg” na części dolnej.
Prometax 6,0 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z czerwonym
wieczkiem i pomarańczową częścią
dolną, z czerwonym nadrukiem „ENA 713 6 mg” na części dolnej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia u pacjentów z idiopatyczną
chorobą Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
do
Aqra d-dokument sħiħ
