Prometax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2013
Ingredjent attiv:
rivastigmina
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Tratamiento sintomático de leve a moderadamente severa demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-12-03
Fuljett ta 'informazzjoni
91
B. PROSPECTO
92
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROMETAX 1,5 MG CÁPSULAS DURAS
PROMETAX 3,0 MG CÁPSULAS DURAS
PROMETAX 4,5 MG CÁPSULAS DURAS
PROMETAX 6,0 MG CÁPSULAS DURAS
rivastigmina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Prometax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prometax
3.
Cómo tomar Prometax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prometax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PROMETAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Prometax es rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas
inhibidores de la colinesterasa. En
pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a aenfermedad
de Parkinson ,
determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos
niveles de neurotransmisores
de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas
se comuniquen entre ellas). La
rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina:
acetilcolinesterasa y
butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Prometax permite el
aumento de acetilcolina en el
cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de
Alzheimer y la demencia asociada con
la enfermedad de Parkinson.
Prometax se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con
demencia de Alzheimer de leve a
moderadamente grave, un .trastorno progresivo del cerebro que afecta
gradualmente a la m
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prometax 1,5 mg cápsulas duras
Prometax 3,0 mg cápsulas duras
Prometax 4,5 mg cápsulas duras
Prometax 6,0 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Prometax 1,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.
Prometax 3,0 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 3,0 mg de rivastigmina.
Prometax 4,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 4,5 mg de rivastigmina.
Prometax 6,0 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 6,0 mg de rivastigmina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Prometax 1,5 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color amarillo, con
la marca de impresión roja «ENA 713 1,5 mg» en el cuerpo.
Prometax 3,0 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color naranja, con
la marca de impresión roja « ENA 713 3 mg» en el cuerpo.
Prometax 4,5 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color rojo, con la
marca de impresión blanca «ENA 713 4,5 mg» en el cuerpo.
Prometax 6,0 mg cápsulas duras
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa
roja y el cuerpo naranja, con la
marca de impresión roja «ENA 713 6 mg» en el cuerpo.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a
moderadamente grave.
Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en
pacientes con enfermedad de
Parkinson idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentad
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