ProMeris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-07-2015
Ingredjent attiv:
metaflumizone
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QP53AX25
INN (Isem Internazzjonali):
metaflumizone
Grupp terapewtiku:
Gatti
Żona terapewtika:
Ectoparassiticidi per uso topico, incl. insetticidi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis and C. felis) nei gatti. Il medicinale veterinario può essere usato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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Medicinal product no longer authorised
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PROMERIS 160 MG SPOT-ON PER GATTI DI PICCOLA TAGLIA
PROMERIS 320 MG SPOT-ON PER GATTI DI GRANDE TAGLIA
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Regno Unito
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italia
2.
DENOMINAZIONEDEL MEDICINALE VETERINARIO
ProMeris 160 mg Spot-on per gatti di piccola taglia
ProMeris 320 mg Spot-on per gatti di grande taglia
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml contiene 200 mg di metaflumizone
Ogni unità dose (pipetta) di ProMeris dispensa:
Volume (ml)
Metaflumizone (mg)
ProMeris per gatti di
piccola taglia (< 4 kg)*
0,80
160
ProMeris per gatti di
grande taglia (> 4 kg)*
1,60
320
* A CAUSA DELLO SPAZIO LIMITATO SULLA CONFEZIONE, SUL FOGLIO DI
ALLUMINIO DEL BLISTER E SULLE PIPETTE
PER L’APPLICAZIONE VENGONO UTILIZZATE LE ABBREVIAZIONI "S" E "L" PER
LE PAROLE "SMALL" (TAGLIA
PICCOLA) E "LARGE" (TAGLIA GRANDE), RISPETTIVAMENTE.
4.
INDICAZIONI
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides canis_
_e C. felis_
) nei gatti. Il
medicinale veterinario può essere usato come parte della strategia di
trattamento per la dermatite
allergica da pulci (DAP).
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Medicinal product no longer authorised
5.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare a gattini sotto le 8 settimane di età.
In animali malati o debilitati usare solo in accordo alla valutazione
beneficio/rischio.
6.
REAZIONI AVVERSE*
L’animale può presentare ipersalivazione se lecca il sito di
applicazione immediatamente dopo il
trattamento. Questo non è un sintomo di intossicazione e scomp
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProMeris 160 mg Spot-on per gatti di piccola taglia
ProMeris 320 mg Spot-on per gatti di grande taglia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml contiene 200 mg di metaflumizone.
Ogni unità di dosaggio (pipetta) di ProMeris dispensa:
VOLUME (ML)
METAFLUMIZONE (MG)
ProMeris per gatti piccoli (< 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris per gatti grandi (> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
ECCIPIENTI
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on
Soluzione limpida, di colore dal giallo all’ambrato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti oltre le 8 settimane di età.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides canis_
_e C. felis_
) nei gatti. Il
medicinale veterinario può essere usato come parte della strategia di
trattamento per la dermatite
allergica da pulci (DAP).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare a gattini sotto le 8 settimane di età.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Evitare il contatto con gli occhi del gatto ed evitare che il prodotto
venga ingerito dall’animale.
Per un ottimo controllo del problema delle pulci in un ambiente
domestico con molti animali, tutti
questi dovrebbero essere trattati con un insetticida adatto. Inoltre,
si raccomanda di trattare anche
l’ambiente con un insetticida per tale scopo.
2
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4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
In animali malati o debilitati, usare il prodotto secondo la
valutazione di rischio/beneficio da parte del
veterinario responsabile.
Questo prodotto è formulato esclusivamente per l’applicazione
topica. Non somministrare per via
orale o per altre vie di somministrazione.
E’importante applicare la dose in una zo
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