ProMeris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-07-2015
Ingredjent attiv:
metaflumizon
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QP53AX25
INN (Isem Internazzjonali):
metaflumizone
Grupp terapewtiku:
Kočky
Żona terapewtika:
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides canis a C. felis) u koček. Veterinární léčivý přípravek lze použít jako součást léčebné strategie pro alergickou dermatitidu blech (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
Medicinal product no longer authorised
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PROMERIS SPOT-ON PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Spojené království
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProMeris 160 mg Spot-on pro malé kočky
ProMeris 320 mg Spot-on pro velké kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje 200 mg Metaflumizonum.
Jedna dávka (pipeta) ProMerisu obsahuje:
OBJEM (ML)
METAFLUMIZONUM (MG)
ProMeris pro malé kočky (≤ 4 kg)*
0,80
160
ProMeris pro velké kočky (> 4 kg)*
1,60
320
* VZHLEDEM K OMEZENÉMU PROSTORU NA OBALU JSOU NA BLISTRU A PIPETÁCH
POUŽITÉ ZKRATKY „S“ A
„L“, KTERÉ PŘEDSTAVUJÍ „MALÉ“ A „VELKÉ“.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence infestace blechami
_(Ctenocephalides canis a C.felis.)_
u koček. Veterinární léčivý
přípravek může být používaný jako součást léčby alergické
dermatitidy po bleším kousnutí (FAD).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů.
U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na stanovení
terapeutického prospěchu a rizika.
20
Medicinal product no longer authorised
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*
U zvířat, která si aplikované místo olížou ihned po aplikaci,
se může objevit nadměrné slinění. Toto
není
příznakem
intoxikace
a
bez
léčby
vymizí
po
několika
minutách.
Správnou
aplikací
lze
minimalizovat možnost olízání místa podání.
Aplikace veterinárního léčivého přípravku může na kůži
způsobit lokální, dočasný mastný vzhled a
shluknutí nebo slepení srsti v místě aplikace. Na srsti mohou být
pozorovány suché zbytky. Je to
normální a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProMeris 160 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé
kočky
ProMeris 320 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké
kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje 200 mg Metaflumizonum.
Jedna dávka (pipeta) ProMerisu obsahuje:
OBJEM (ML)
METAFLUMIZONUM (MG)
ProMeris pro malé kočky
(< 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris pro velké kočky
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on
Průhledný, žlutý až jantarový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky od 8. týdne věku.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a prevence infestace blechami
_(Ctenocephalides canis a C.felis)_
u koček. Veterinární léčivý
přípravek může být používán jako součást léčby alergické
dermatitidy po bleším kousnutí (FAD).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zabránit kontaktu s očima kočky a perorálnímu podání
zvířatům.
K optimální prevenci zamoření blechami v domácnosti s více
domácími zvířaty, by měla být všechna
domácí zvířata současně ošetřena příslušnými insekticidy.
Navíc se doporučuje vhodnými insekticidy
ošetřit i okolí.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na
zhodnocení terapeutického prospěchu a
rizika příslušným veterinárním lékařem.
Tento veterinární léčivý přípravek je určený jen k nakapání
na kůži. Nepodávejte perorálně nebo
jiným způsobem.
Je důležité dávku aplikovat na místo, které si zvíře nemůže
olízat. N
Aqra d-dokument sħiħ
