ProMeris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-07-2015
Ingredjent attiv:
metaflumizona
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QP53AX25
INN (Isem Internazzjonali):
metaflumizone
Grupp terapewtiku:
Gatos
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. los insecticidas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis y C. Felis) en gatos. El medicamento veterinario se puede utilizar como parte de una estrategia de tratamiento para la dermatitis alérgica a las pulgas (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PROSPECTO
21
Medicinal product no longer authorised
PROSPECTO
PROMERIS 200MG/ML
SPOT-ON
PARA GATOS PEQUEÑOS
PROMERIS 200MG/ML
SPOT-ON
PARA GATOS GRANDES
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
Fabricante que libera el lote
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProMeris 160 mg Spot-on para gatos pequeños
ProMeris 320 mg Spot-on para gatos grandes
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
SUSTANCIA ACTIVA
Cada ml contiene 200 mg de metaflumizona
Cada dosis (pipeta) de ProMeris proporciona:
Volumen (ml)
Metaflumizona (mg)
ProMeris para gatos pequeños (< 4 kg)*
0,80
160
ProMeris para gatos grandes (> 4 kg)*
1,60
320
* DEBIDO AL ESPACIO REDUCIDO EN LOS BLISTERES Y PIPETAS, SE UTILIZAN
LAS ABREVIATURAS “S” Y “L”
PARA INDICAR “PEQUEÑO” Y “GRANDE”, RESPECTIVAMENTE.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (
_Ctenocephalides canis y C. felis_
) en gatos. El
medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento
estratégico de la dermatitis
alérgica a pulgas (DAP).
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a gatitos de menos de 8 semanas.
22
Medicinal product no longer authorised
En animales enfermos o debilitados, usar sólo después de una
evaluación beneficio/riesgo.
6.
REACCIONES ADVERSAS*
Puede observarse hipersalivación si el animal lame la zona de
aplicación inmediatamente después del
tratamiento. Este no es un síntoma de intoxicación y desaparece en
unos minutos sin tratamiento. El
uso correcto reducirá al mínimo el lamido en la zona de aplicación.
La aplicación del medicamento veterinario puede producir a nivel
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProMeris 160 mg Solución Spot-on para gatos pequeños
ProMeris 320 mg Solución Spot-on para gatos grandes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada ml contiene 200 mg de metaflumizona.
Cada dosis (pipeta) de ProMeris proporciona:
VOLUMEN (ML)
METAFLUMIZONA (MG)
ProMeris para gatos pequeños (< 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris para gatos grandes (> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
Solución transparente de color amarillo-ámbar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos a partir de las 8 semanas.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (
_Ctenocephalides canis y C. felis_
) en gatos.
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento
estratégico de la dematitis
alérgica a pulgas (DAP).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar a gatitos de menos de 8 semanas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Evitar el contacto con los ojos del gato y la ingestión oral por
parte de animal.
Para un control óptimo de los problemas causados por pulgas en
lugares con más de un animal, todos
deberán ser tratados con un insecticida adecuado. Además, se
recomienda tratar el ambiente con un
insecticida adecuado.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
En animales enfermos o debilitados, usar sólo después de una
evaluación beneficio/riesgo realizada
por el veterinario responsable.
Este medicamento veterinario es únicamente para unción dorsal
puntual. No administrar por vía oral
ni por cualquier otra vía.
Es importante aplicar la dosis en un área donde el animal no pueda
lamerse. No permitir que los
animales s
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