ProMeris Duo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Ingredjent attiv:
metaflumizone, amitraz
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QP53AD51
INN (Isem Internazzjonali):
metaflumizone, amitraz
Grupp terapewtiku:
hunder
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For behandling og forebygging av infestasjoner av lopper (Ctenocephalides canis og C. felis), og flått (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og Dermacentor variabilis), og behandling av demodicosis (forårsaket av Demodexkvalster spp. ) og lus (Trichodectes canis) hos hunder. Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for loppe allergi dermatitt (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
Medicinal product no longer authorised
PAKNINGSVEDLEGG
PROMERIS DUO PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannia
Tilvirker av batchfrigivelse
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
små hunder
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
middels store hunder
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
middels store/store hunder
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
store hunder
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
ekstra store hunder
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFFER
Hver ml inneholder 150 mg metaflumizon og 150 mg amitraz.
Hver enhetsdose (pipette) av ProMeris Duo tilfører:
PROMERIS DUO PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING
MENGDE
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
til små hunder (
≤
5 kg)*
0,67
100,5
100,5
til middels store hunder - (5,1–10,0 kg)*
1,33
199,5
199,5
til middels store/store hunder - (10,1–25,0 kg)*
3,33
499,5
499,5
til store hunder (25,1–40,0 kg)*
5,33
799,5
799,5
til ekstra store hunder (40,1–50,0 kg)*
6,66
999
999
*På grunn av begrenset plass på merkingen, brukes forkortelsene
”S”= ”liten”, “M”= ”middels”,
“M/L”= ”middels/stor”, “L”= ”stor” og ”XL”=
”ekstra stor” på blisterbrettene og pipettene.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling og forebygging av angrep av lopper (
_Ctenocephalides canis_
og
_C. felis_
) og flått (
_Ixodes _
_ricinus_
,
_Ixodes _
_hexagonus_
,
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
,
_Dermacentor _
_reticulatus_
og
_Dermacentor _
34
Medicinal product no longer authorised
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
små hunder
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
middels store hunder
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
middels store/store hunder
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
store hunder
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg påflekkingsvæske, oppløsning til
ekstra store hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER
Hver ml inneholder 150 mg metaflumizon og 150 mg amitraz.
Hver enhetsdose (pipette) av ProMeris Duo tilfører:
PROMERIS DUO PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING
MENGDE
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
til små hunder (
≤
5 kg)
0,67
100,5
100,5
til middels store hunder - (5,1–10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
til middels store/store hunder - (10,1–25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
til store hunder (25,1–40,0 kg)
5,33
799,5
799,5
til ekstra store hunder (40,1–50,0 kg)
6,66
999
999
HJELPESTOFFER
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Påflekkingsvæske, oppløsning
En klar, gul til ravgul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Hunder over 8 uker.
4.2
INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT
Til behandling og forebygging av angrep av lopper (
_Ctenocephalides canis_
og
_C. felis_
) og flått (
_Ixodes _
_ricinus_
,
_Ixodes _
_hexagonus_
,
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
,
_Dermacentor _
_reticulatus_
og
_Dermacentor _
_variabilis_
), og behandling av demodikose (forårsaket av
_Demodex_
spp.) og lus (
_Trichodectes canis_
)
hos hund. Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en
behandlingsstrategi mot loppeallergi
(FAD).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke administreres til valper under 8 uker.
Må ikke administreres til katter.
Må ikke administreres til syke eller svekkede hunder eller hunder som
lider av varmeb
Aqra d-dokument sħiħ
