ProMeris Duo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-07-2015
Ingredjent attiv:
metaflumizone, amitraz
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QP53AD51
INN (Isem Internazzjonali):
metaflumizone, amitraz
Grupp terapewtiku:
Hunde
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Til behandling og forebyggelse af infestationer af lopper (Ctenocephalides canis og C. felis), og skovflåter (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og Dermacentor variabilis), og behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex spp. ) og lus (Trichodectes canis) hos hunde. Veterinærlægemidlet kan anvendes som led i en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitis (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. INDLÆGSSEDDEL
32
Medicinal product no longer authorised
INDLÆGSSEDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore
hunde
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg, Spot-on, opløsning til
mellemstore-store hunde
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg, Spot-on, opløsning til store hunde
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg, Spot-on, opløsning til ekstra store
hunde
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore
hunde
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg, Spot-on, opløsning til
mellemstore-store hunde
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg, Spot-on, opløsning til store hunde
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg, Spot-on, opløsning til ekstra store
hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVSTOFFER
Én ml indeholder 150 mg metaflumizon og 150 mg amitraz.
Èn enkeltdosis (pipette) ProMeris Duo indeholder:
PROMERIS DUO SPOT-ON
VOLUMEN
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
til små hunde (≤ 5 kg)*
0,67
100,5
100,5
til mellemstore hunde (5,1-10,0 kg)*
1,33
199,5
199,5
til mellemstore-store hunde (10,1-25,0 kg)*
3,33
499,5
499,5
til store hunde (25,1-40,0 kg)*
5,33
799,5
799,5
til ekstra store hunde (40,1-50,0 kg)*
6,66
999
999
*PÅ GRUND AF BEGRÆNSET PLADS PÅ MÆRKNINGEN, ANVENDES FORKORTELSER
”S”, ”M”, ”M/L”, ”L” OG
”XL”, SOM FORESTILLER RESPEKTIVE ”LILLE”, ”MELLEMSTOR”,
”MELLEMSTOR-STOR”, ”STOR” OG ”EKSTRA
STOR”, PÅ BLISTERKORTENE O
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore
hunde
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg, Spot-on, opløsning til
mellemstore-store hunde
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg, Spot-on, opløsning til store hunde
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg, Spot-on, opløsning til ekstra store
hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE STOFFER:
Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.
Én enkeltdosis-pipette med ProMeris Duo indeholder:
PROMERIS DUO SPOT-ON
VOLUMEN
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
til små hunde (≤ 5 kg)
0,67
100,5
100,5
til mellemstore hunde (5,1-10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
til mellemstore-store hunde (10,1-25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
til store hunde (25,1-40,0 kg)
5,33
799,5
799,5
til ekstra store hunde (40,1-50,0 kg)
6,66
999
999
HJÆLPESTOFFER:
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
Klar gullig til brunlig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde over 8 uger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (
_Ctenocephalides canis _
og
_ C. felis_
) og flåter (
_Ixodes_
_ricinus, Ixodes hexagonus_
,
_Rhipicephalus_
_sanguineus, Dermacentor_
_reticulatus _
og
_ Dermacentor _
_variabilis_
), og behandling af demodicose (forårsaget af
_Demodex_
spp.) og lus (
_Trichodectes canis_
) hos
hunde. Præparatet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien
ved loppebetinget allergisk
dermatit.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hvalpe under 8 uger.
Må ikke anvendes til katte.
Må ikke anvendes til syge eller svækkede hunde eller hunde, der er
varmepåvirkede.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Undgå at præparatet kommer i kontakt med hundens øj
Aqra d-dokument sħiħ
