Prolia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prolia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prolia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
  • Żona terapewtika:
  • Kosti Resorption, Osteoporoza, Postmenopausal
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem za zlome. Pri ženskah po menopavzi je zdravilo Prolia znatno zmanjšalo tveganje za zlome vretenc, nevretenčarjev in kolka. Zdravljenje izgube kostne mase, povezane z hormon ablacijo pri moških je rak prostate na povečano tveganje za zlome. Pri moških z rakom prostate, ki prejemajo hormonsko ablacijo, zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje za zlome vretenc.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001120
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-05-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001120
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376945/2018

EMEA/H/C/001120

Prolia (denosumab)

Pregled zdravila Prolia in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Prolia in za kaj se uporablja?

Prolia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih

obstaja povečano tveganje za zlome kosti. Zdravilo Prolia pri ženskah po menopavzi zmanjšuje

tveganje za zlome hrbtenice in drugih kosti v telesu, vključno s kolkom;

izgube kostne mase pri moških, ki se zdravijo zaradi raka prostate, kar povečuje tveganje za

zlome. Zdravilo Prolia zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice;

izgube kostne mase pri odraslih s povečanim tveganjem za zlome, dolgotrajno zdravljenih s

kortikosteroidnimi zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem.

Zdravilo vsebuje učinkovino denosumab.

Kako se zdravilo Prolia uporablja?

Zdravilo Prolia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki

vsebujejo 60 mg denosumaba.

Zdravilo Prolia se daje enkrat na šest mesecev v obliki 60-miligramske injekcije v podkožje stegna,

trebuha ali zgornjega dela roke. Zdravnik mora med zdravljenjem s tem zdravilom zagotoviti, da bolnik

prejema dodatke kalcija in vitamina D. Zdravilo Prolia lahko injicira oseba, ki je za to ustrezno

usposobljena.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Za več informacij glede uporabe zdravila Prolia glejte

navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Prolia deluje?

Učinkovina v zdravilu Prolia, denosumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo

zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu, imenovano RANKL, in se veže nanjo. RANKL

sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.

Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Stran 2/3

osteoklastov. S tem se zmanjša izguba kostne mase in ohrani jakost kosti, zaradi tega pa so zlomi

manj verjetni.

Kakšne koristi zdravila Prolia so se pokazale v študijah?

Osteoporoza pri ženskah

V dveh glavnih študijah, v katere je bilo skupno vključenih več kot 8 000 žensk po menopavzi z

osteoporozo, se je pokazalo, da je zdravilo Prolia pri zmanjševanju zlomov učinkovitejše od placeba

(zdravila brez učinkovine). V prvi študiji je po treh letih zdravljenja do novega zloma prišlo pri 2 %

žensk, ki so jemale zdravilo Prolia, in pri 7 % žensk, ki so jemale placebo. Zdravilo Prolia je bilo

učinkovitejše tudi z vidika manjšega števila žensk, pri katerih je prišlo do zloma drugih kosti v telesu,

vključno s kolkom.

V drugi študiji so proučevali ženske, ki so se zdravile zaradi raka dojke, zato je bilo pri njih tveganje za

zlome večje. Ženske, ki so jemale zdravilo Prolia, so imele po enem letu zdravljenja večjo kostno

gostoto (merilo jakosti kosti) v ledvenem delu hrbtenice kot ženske, ki so jemale placebo.

Osteoporoza pri moških

Zdravilo Prolia so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 242 moških z

osteoporozo. Pri moških, ki so jemali zdravilo Prolia, se je kostna gostota po enem letu zdravljenja

povečala za 5,7 %, pri moških, ki so jemali placebo, pa za 0,9 %.

Izguba kostne mase pri moških, ki se zdravijo zaradi raka prostate

Zdravilo Prolia se je pokazalo kot učinkovitejše od placeba pri zdravljenju izgube kostne mase v eni

glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 468 moških, ki so se zdravili zaradi raka prostate in pri

katerih je bilo tveganje za zlom večje. Po dveh letih se je pri moških, ki so jemali zdravilo Prolia,

povečala gostota kosti v ledvenem delu hrbtenice in je bila za 7 % večja kot pri tistih, ki so jemali

placebo. Prav tako je bilo po treh letih tveganje za nove zlome hrbtenice manjše pri bolnikih, ki so

jemali zdravilo Prolia.

Izguba kostne mase pri odraslih, ki se dolgotrajno zdravijo s kortikosteroidi

Zdravilo Prolia se je pri povečevanju kostne gostote pokazalo kot učinkovitejše od risedronata

(difosfonatnega zdravila) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 795 odraslih, zdravljenih s

kortikosteroidnimi zdravili. Pri bolnikih, ki so se pred študijo s kortikosteroidi zdravili največ tri mesece,

se je gostota kosti v ledvenem delu hrbtenice po enem letu zdravljenja z zdravilom Prolia povečala za

3,1 %, pri bolnikih, zdravljenih z risedronatom, pa za 0,8 %. Pri bolnikih, ki so se pred študijo s

kortikosteroidi zdravili več kot tri mesece, se je gostota kosti v ledvenem delu hrbtenice po enem letu

zdravljenja z zdravilom Prolia povečala za 3,6 %, pri bolnikih, zdravljenih z risedronatom, pa za 2,0 %.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prolia?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Prolia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah

ali nogah ter kosteh, sklepih in mišicah. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prolia, so občasno ali redko

opazili tudi celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), hipokalciemijo (nizko raven kalcija),

preobčutljivost (alergijo), osteonekrozo čeljusti (poškodbe čeljustnice, kar lahko povzroči bolečine,

oteklost v ustih ali majanje zob) in nenavadne zlome stegnenice.

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Stran 3/3

Zdravilo Prolia se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Prolia glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Prolia odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Prolia večje od z njim povezanih

tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Prolia?

Podjetje, ki trži zdravilo Prolia, bo pripravilo kartico, s katero bo bolnike seznanilo s tveganjem pojava

osteonekroze čeljusti in jih pozvalo, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prolia

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prolia stalno spremljajo. Neželeni učinki, o

katerih so poročali pri zdravilu Prolia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za

zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Prolia

Za zdravilo Prolia je bilo 26. maja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.

Nadaljnje informacije o zdravilu Prolia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/618/001 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)

EU/1/10/618/002 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)

EU/1/10/618/003 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle (v pretisnem omotu)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Prolia

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA V PRETISNEM OMOTU

1.

IME ZDRAVILA

Prolia 60 mg injekcija

denosumab

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

s.c.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (NE V PRETISNIH OMOTIH)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Prolia 60 mg injekcija

denosumab

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S ŠČITNIKOM IGLE ALI BREZ

NJEGA (V PRETISNIH OMOTIH)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Prolia 60 mg

denosumab

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

6.

DRUGI PODATKI

BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene v pakiranju)

Naslednje injiciranje

Prolia 60 mg injekcija

denosumab

s.c.

Vsakih 6 mesecev

Amgen Europe B.V.

<././.>

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

denosumab

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika. Ta vsebuje pomembne varnostne

informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Prolia.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Prolia in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prolia

Kako uporabljati zdravilo Prolia

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prolia

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prolia in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Prolia in kako deluje

Zdravilo Prolia vsebuje denosumab. Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki ovira

delovanje neke druge beljakovine in tako zdravi izgubljanje kostne mase in osteoporozo. Zdravljenje z

zdravilom Prolia okrepi kosti in zmanjša verjetnost zlomov.

Kost je živo tkivo in se ves čas obnavlja. Estrogen pomaga ohranjati zdrave kosti. Po menopavzi se

koncentracija estrogena zmanjša, kar lahko povzroči krhke kosti z manjšo kostno maso. Končna

posledica je lahko bolezen, ki jo imenujemo osteoporoza. Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških,

in sicer iz številnih razlogov, med katerimi sta staranje in/ali nizka koncentracija moškega hormona

testosterona. Pojavi se lahko tudi pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide. Številni bolniki z

osteoporozo nimajo simptomov, a jih kljub temu ogrožajo zlomi kosti, zlasti hrbtenice, kolkov in

zapestij.

Izgubljanje kostne mase lahko povzročijo tudi operacija ali zdravila, ki preprečijo nastajanje estrogena

ali testosterona in se uporabljajo za zdravljenje raka na dojki ali raka na prostati. Kosti postanejo

šibkejše in se lažje zlomijo.

Kaj zdravimo z zdravilom Prolia

Z zdravilom Prolia zdravimo:

osteoporozo pri ženskah po menopavzi (postmenopavzalno) in moških, ki imajo povečano

tveganje zlomov (zlomljenih kosti), tako da se zmanjša tveganje zlomov hrbtenice,

nehrbteničnih zlomov in zlomov kolka.

izgubljanje kostne mase, ki nastane zaradi manjše koncentracije hormonov (testosterona) kot

posledica operacije ali zdravljenja z zdravili pri bolnikih z rakom na prostati.

izgubljanje kostne mase, ki nastane zaradi dolgotrajnega glukokortikoidnega zdravljenja, pri

bolnikih, ki imajo povečano tveganje zlomov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prolia

Ne uporabljajte zdravila Prolia

če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).

če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Prolia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Med zdravljenjem z zdravilom Prolia se lahko pojavi okužba kože s simptomi, kot je otekel, pordel

predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv (celulitis) in ga lahko spremljajo

znaki zvišane telesne temperature. Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri koli od

teh znakov.

Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi

vsebuje lateksno snov).

Med zdravljenjem z zdravilom Prolia morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o

tem pogovoril z vami.

Med prejemanjem zdravila Prolia imate lahko nizko koncentracijo kalcija v krvi. Zdravniku morate

takoj povedati, če opazite katerega koli od naslednjih znakov: spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali

omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali

izgubite zavest.

Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli resne težave z ledvicami, ledvično odpoved

ali ste potrebovali dializo ali jemljete zdravila, imenovana glukokortikoidi (kot sta prednizolon ali

deksametazon), ker to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke vrednosti kalcija v krvi, če ne

jemljete dodatkov kalcija.

Težave z usti, zobmi ali čeljustnico

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Prolia za osteoporozo, so redko (pojavi se pri do 1 od

1.000 bolnikov) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje

kosti v čeljusti). Tveganje za osteonekrozo čeljustnice se poveča pri bolnikih, ki se zdravijo dlje časa

(pojavi se lahko pri največ 1 od 200 bolnikov, če so bili zdravljeni 10 let). Osteonekroza čeljustnice se

lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja. Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek

osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti. Da boste zmanjšali

tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:

imate kakšne težave v ustih ali z zobmi kot na primer slabo zdravje zob, bolezen dlesni ali

predvideno izdrtje zob,

niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega

pregleda,

ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),

ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine bisfosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali

preprečevanje kostnih bolezni),

jemljete zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),

imate raka.

Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Prolia opravite

zobozdravniški pregled.

Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.

Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega. Če se trenutno zdravite pri

zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega

zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Prolia.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam pojavijo težave z usti ali zobmi, kot

so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki

osteonekroze čeljustnice.

Neobičajni zlomi stegnenice

Pri nekaterih bolnikih so se med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavili neobičajni zlomi stegnenice.

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah

ali stegnu, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Prolia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. Uporaba zdravila Prolia pri

otrocih in mladostnikih ni raziskana.

Druga zdravila in zdravilo Prolia

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite z

drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab.

Zdravila Prolia ne smete jemati skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Prolia ni preizkušeno pri nosečnicah. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči,

menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev. Če ste noseči, uporaba zdravila Prolia ni

priporočljiva. Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Prolia in vsaj še 5 mesecev

po koncu zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Prolia ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z

zdravilom Prolia, o tem obvestite svojega zdravnika.

Ni znano, ali se zdravilo Prolia izloča v materino mleko. Pomembno je, da zdravniku poveste, če

dojite ali če nameravate dojiti. Na podlagi upoštevanja koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z

zdravilom Prolia za vas vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi, ali prenehati z dojenjem ali prenehati

z jemanjem zdravila Prolia.

Če med zdravljenjem z zdravilom Prolia dojite, o tem obvestite zdravnika.

Preden vzamete katero koli zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Prolia ne vpliva ali pa le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Prolia vsebuje sorbitol

To zdravilo vsebuje 47 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.

Zdravilo Prolia vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 60 mg, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3.

Kako uporabljati zdravilo Prolia

Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga s 60 mg, ki se

vsakih 6 mesecev daje kot enkratna injekcija pod kožo (subkutano).

Najprimernejši mesti za injiciranje sta zgornji del stegen in trebuh. Oseba, ki

za vas skrbi, lahko uporabi tudi zunanjo stran vašega nadlakta. Vsako

pakiranje zdravila Prolia vsebuje opomnilno kartico z nalepkami, ki jih je

mogoče odstraniti s škatle. Uporabite odlepne nalepke, da boste na svojem

osebnem koledarju označili datum naslednje injekcije, in/ali opomnilno

kartico za evidenco o datumu naslednje injekcije.

Med zdravljenjem z zdravilom Prolia morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o

tem pogovoril z vami.

Zdravnik lahko presodi, da je najbolje, če si zdravilo Prolia injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki

za vas skrbi. Zdravnik ali drugo zdravstveno osebje bodo vam (ali osebi, ki za vas skrbi) pokazali,

kako uporabljati zdravilo Prolia. Za navodila o injiciranju zdravila Prolia preberite poglavje na koncu

tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Prolia

Če ste izpustili odmerek zdravila Prolia, morate injekcijo dobiti čim prej. Nato morate injekcije

dobivati na 6 mesecev od datuma zadnje injekcije.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Prolia

Da vam bo zdravljenje čim bolj koristilo, morate zdravilo Prolia uporabljati toliko časa, kot vam

predpiše zdravnik. Posvetujte se z zdravnikom, preden se odločite za prenehanje zdravljenja.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Občasno se lahko pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Prolia, pojavijo okužbe kože (predvsem celulitis).

Zdravniku morate nemudoma povedati

, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi

kateri od naslednjih simptomov: otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč

in občutljiv in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.

Redko se lahko bolnikom, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo bolečine v ustih in/ali čeljusti,

oteklost ali razjede v ustih ali na čeljusti, ki se ne celijo, izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v

čeljusti, ali majanje zoba. To so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).

Zdravniku in

zobozdravniku takoj povejte

, če se vam takšni znaki pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Prolia

ali po končanju zdravljenja.

Redko imajo lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Prolia, nizko koncentracijo kalcija v krvi

(hipokalciemija). Znaki tega so spazmi, trzljaji ali krči v mišicah in/ali omrtvelost ali mravljinčenje v

prstih rok ali nog ali okoli ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti. Če kaj od naštetega

velja za vas, to

takoj povejte zdravniku

. Nizek kalcij v krvi lahko povzroči tudi motnjo srčnega

ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).

Redko se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo neobičajni zlomi stegnenice.

Posvetujte se z zdravnikom

, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi nova ali

neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, kajti to je lahko zgoden znak možnega zloma

stegnenice.

Redko se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo alergijske reakcije. Simptomi

vključujejo otekanje obraza, ustnic, jezika, grla ali drugih delov telesa, izpuščaj, srbenje ali koprivnico

na koži, piskajoče dihanje ali oteženo dihanje.

Zdravniku povejte

, če se vam med zdravljenjem z

zdravilom Prolia pojavi kateri koli od teh simptomov.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda,

bolečina v rokah ali nogah (bolečina v udih).

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina,

okužba zgornjih dihal,

bolečine, mravljinčenje ali omrtvelost, ki se širi navzdol po nogi (išias),

zaprtost,

nelagodje v trebuhu,

izpuščaj,

kožno obolenje s srbenjem, pordelostjo in/ali suhostjo (ekcem),

izguba las in dlak (alopecija).

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišana telesna temperatura, bruhanje in bolečine ali nelagodje v trebuhu (divertikulitis),

okužba ušesa,

izpuščaj, ki se lahko pojavi na koži, ali razjede v ustih (z zdravilom povezane lihenoidne

erupcije).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

V primeru pojava bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z

zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Prolia

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne stresajte.

Pred injiciranjem lahko napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno

temperaturo (do 25 °C). Tako bo injiciranje manj neprijetno. Ko brizga enkrat doseže sobno

temperaturo (do 25 °C), jo morate uporabiti v 30 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prolia

Zdravilna učinkovina je denosumab. Ena 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg

denosumaba (60 mg/ml).

Pomožne snovi so ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za

injekcije.

Izgled zdravila Prolia in vsebina pakiranja

Zdravilo Prolia je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje, ki je na voljo v

napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za uporabo.

Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo.

Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nizozemska

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Izdelovalec

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Izdelovalec

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Navodilo za uporabo:

Sestavni deli

Pred uporabo

Po uporabi

Oprijemalo za prste

Nalepka brizge

Valj brizge

Varnostni ščitnik

brizge

Varnostna vzmet igle

Nameščen sivi

pokrovček igle

Uporabljeni bat

Nalepka brizge

Uporabljeni valj

brizge

Uporabljena igla

Uporabljena

varnostna vzmet igle

Snet sivi pokrovček

igle

Pomembno

Pred uporabo zdravila Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle

preberite te pomembne informacije:

Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali

zdravstveni delavec.

Zdravilo Prolia se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).

Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski

brizgi vsebuje derivat lateksa).

Ne odstranite

sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni

za injiciranje.

Ne uporabite

napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino. Uporabite

novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim

delavcem.

Ne poskušajte

aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.

Ne poskušajte

odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.

Če imate kakšna vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.

1. korak:

Priprava

Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno

za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre

odpadke (ni priloženo).

Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut pred

injiciranjem na sobni temperaturi. Skrbno si umijte roke z milom in vodo.

Novo napolnjeno injekcijsko brizgo in ostalo opremo položite na čisto, dobro osvetljeno delovno

površino.

Ne poskušajte

ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.

Napolnjene injekcijske brizge

ne puščajte

izpostavljene neposredni sončni svetlobi.

Napolnjene injekcijske brizge

ne stresajte

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo. Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite

iz podloge tako, da jo primete za njen varnostni ščitnik.

Primite tukaj

Zaradi varnosti:

Ne primite

brizge za bat.

Ne primite

brizge za sivi pokrovček igle.

Preglejte zdravilo in napolnjeno injekcijsko brizgo.

zdravilo

Napolnjene injekcijske brizge

ne uporabite

, če:

je zdravilo motno ali so v njem delci. Biti mora bistra, brezbarvna do rahlo rumena

raztopina.

se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.

sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.

je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je

natisnjen na nalepki.

V vsakem od teh primerov se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

2. korak:

Pripravite se

Temeljito si umijte roke. Pripravite in očistite mesto za injiciranje.

Zdravilo lahko injicirate v:

nadlaket

trebuh

zgornji del stegna

zgornji del stegna.

trebuh, razen v predelu 5 cm okrog popka.

zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).

Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem. Pustite, da se koža posuši.

Pred injiciranjem se

ne dotikajte

mesta injiciranja.

Ne injicirajte

v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda. Izognite se

injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.

Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.

Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.

Pomembno je, da držite kožo med injiciranjem stisnjeno.

3. korak:

Injiciranje

Držite kožno gubo. ZABODITE iglo v kožo.

Ne dotikajte se

očiščenega predela kože.

POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali

zaslišite "tlesk".

“TLESK”

Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.

DVIGNITE palec. Potem brizgo ODMAKNITE s kože.

Ko boste bat sprostili, bo varnostni ščitnik injekcijske brizge varno pokril injekcijsko iglo.

Sivega pokrovčka igle

ne nameščajte

nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.

4. korak:

Zaključek

Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.

Zdravila morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!

Napolnjene injekcijske brizge

ne smete

uporabiti znova.

Napolnjenih injekcijskih brizg

ne smete

reciklirati ali jih zavreči med gospodinjske odpadke.

Preglejte mesto injiciranja.

Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze. Mesta injiciranja

ne

drgnite

. Če je potrebno, namestite obliž.

Navodila za injiciranje zdravila Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi

To poglavje obsega informacije o uporabi napolnjene injekcijske brizge zdravila Prolia.

Pomembno

je, da vi ali oseba, ki za vas skrbi, ne injicirate zdravila, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali

drugo zdravstveno osebje.

Vedno si umijte roke pred injiciranjem. Če imate vprašanja o injiciranju

zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.

Preden začnete

Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite vsa navodila.

NE

uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je bil njen pokrovček odstranjen.

Kako uporabiti napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Prolia?

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi, da si ga boste injicirali tik

pod kožo (subkutano). Injicirati morate celotno vsebino (1 ml) napolnjene injekcijske brizge Prolia in

injicirati jo morate enkrat vsakih 6 mesecev, kot vam je naročil zdravnik.

Oprema:

Za injiciranje boste potrebovali:

novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Prolia

alkoholne zložence ali podobno.

Kaj morate storiti, preden zdravilo Prolia injicirate pod kožo

Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.

NE

prijemajte napolnjene injekcijske brizge za bat ali pokrovček igle. S tem jo lahko

poškodujete.

Napolnjeno injekcijsko brizgo lahko pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo.

Tako bo injiciranje manj neprijetno.

NE

ogrevajte zdravila kako drugače, npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi.

NE

izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.

Napolnjene injekcijske brizge

NE

stresajte.

NE

odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za

injiciranje.

Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).

NE

uporabite je, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.

Preverite videz zdravila Prolia. Biti mora bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina. Raztopine

ne smete injicirati, če vsebuje delce, če je obarvana ali motna.

Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino. Vso opremo položite tako, da jo boste imeli

na dosegu roke.

Dobro si umijte roke.

Kam injicirati zdravilo?

Najprimernejši mesti za injiciranje sta zgornji del stegen in

trebuh.

Oseba, ki za vas skrbi, lahko zdravilo injicira tudi v zadnjo

stran nadlaktov.

Kako dati injekcijo?

Uporabite alkoholni zloženec in z njim razkužite

kožo.

Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček

igle naravnost z nje, ne da bi ga upogibali, tako kot

prikazujeta sliki 1 in 2.

NE

dotikajte se igle in ne pritiskajte bata.

V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili

majhen zračni mehurček. Tega mehurčka vam pred

injiciranjem ni treba odstraniti. Injiciranje

raztopine z mehurčkom zraka je neškodljivo.

Primite kožo med palec in kazalec, ne da bi jo

stiskali. Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je

pokazal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje.

S počasnim

in stalnim pritiskom potiskajte bat; kožo še naprej držite s prstoma. Potisnite bat

povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali

vso raztopino

Izvlecite iglo in kožo spustite.

Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.

Mesta injiciranja ne drgnite. Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.

Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.

NE

uporabljajte

preostanka zdravila Prolia, ki ostane v brizgi.

Ne pozabite:

Če imate kakršnekoli težave, prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali drugo zdravstveno

osebje.

Odlaganje uporabljenih brizg

NE

nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.

Uporabljene brizge shranjujte nedosegljive otrokom.

Uporabljeno brizgo je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo

varovati okolje.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO

POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih

posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za denosumab (indiciran za osteoporozo in

izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) je Odbor za zdravila za

uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Zaradi dejstva, da so v tem obdobju poročanja o varnosti zdravila Prolia poročali o smrtnih primerih

hipokalciemije in da je obstajala značilna časovna povezava z dajanjem zdravila Prolia, odbor PRAC

meni, da je potrebno k obstoječemu besedilu glede hipokalciemije v poglavju 4.4. Povzetka glavnih

značilnosti zdravila dodati besedilo »vključno s smrtnimi primeri«.

Poleg tega izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni

uvedbi zdravljenja, potrjujejo ugotovitev, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem z

zdravilom povezanih lihenoidnih reakcij, zato je potrebno ta nov neželen učinek zdravila dodati v

poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za uporabo.

Izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni uvedbi

zdravljenja, kot tudi predklinični dokazi o vključenosti signalne poti RANK / RANKL v cikel rasti las

potrjujejo tudi sklep, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem alopecije, zato je potrebo ta

nov neželen učinek dodati v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za

uporabo.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne

mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) odbor CHMP meni, da je razmerje med

koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne

mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih

sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.