Prolia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prolia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prolia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
  • Żona terapewtika:
  • Assorbiment Mill-Ġdid Tal-Għadam, Għall-Osteoporożi, Wara L-Menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel f'riskju akbar ta' ksur. F'nisa wara l-menopawża, Prolia tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'ksur vertebrali, mhux vertebrali u tal-ġenb. , It-trattament ta 'l-għadam-telf assoċjat ma'l-ormon tat-asportazzjoni fl-irġiel bil-kanċer tal-prostata f'riskju akbar ta' fratturi. Fl-irġiel b'kanċer tal-prostata li jirċievu l-ablation tal-ormoni, Prolia tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'ksur vertebrali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001120
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-05-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001120
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376945/2018

EMEA/H/C/001120

Prolia (denosumab)

Ħarsa ġenerali lejn Prolia u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Prolia u għal xiex jintuża?

Prolia huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-kondizzjonijiet li ġejjin:

osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) f’nisa li jkunu għaddew mill-menopawża u fi rġiel li

għandhom riskju miżjud ta’ frattura (għadam miksur). F’nisa li jkunu għaddew mill-menopawża,

Prolia jnaqqas ir-riskju ta’ frattura tas-sinsla tad-dahar u ta' postijiet oħra fil-ġisem, inkluż il-ġenb;

telf tal-għadam fi rġiel li jirċievu kura għall-kanċer tal-prostata li żżid ir-riskju tagħhom ta’ frattura.

Prolia jnaqqas ir-riskju ta’ frattura tas-sinsla tad-dahar;

telf tal-għadam f’adulti b’riskju miżjud ta’ fratturi li jiġu kkurati għal perjodu twil b’mediċini

kortikosterojdi li jingħataw mill-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.

Kif jintuża Prolia?

Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg

denosumab.

Prolia jingħata darba kull 6 xhur bħala injezzjoni ta’ 60 mg taħt il-ġilda fil-koxxa, fl-addome (fiż-żaqq)

jew fin-naħa ta’ wara tad-driegħ. Matul il-kura bi Prolia, it-tabib għandu jiżgura li l-pazjent ikun

qiegħed jirċievi supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D. Prolia jista’ jingħata minn xi ħadd li ġie

mħarreġ kif jagħti l-injezzjonijiet b’mod xieraq.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Prolia, ara l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Prolia?

Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfasslet biex

tagħraf u teħel ma’ struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL. RANKL hija involuta fl-attivazzjoni tal-

osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Billi teħel ma’ RANKL u

timblokkaha, id-denosumab tnaqqas il-formazzjoni u l-attività tal-osteoklasti. Dan inaqqas it-telf tal-

għadam u jżomm l-għadam b’saħħtu, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ frattura.

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Prolia li ħarġu mill-istudji?

Osteoporożi fin-nisa

Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex inaqqas fratturi f’żewġ studji ewlenin

li involvew total ta’ aktar minn 8,000 mara bl-osteoporożi li kienu għaddew mill-menopawża. Fl-ewwel

wieħed minn dawn l-istudji, 2 % tan-nisa li rċevew Prolia kellhom frattura ġdida fis-sinsla tad-dahar

wara 3 snin ta’ kura meta mqabbel ma’ 7 % tan-nisa li rċevew plaċebo. Prolia kien ukoll aktar effettiv

fit-tnaqqis tal-għadd ta’ nisa li kellhom fratturi xi mkien ieħor fil-ġisem, inkluż fil-ġenb.

Fit-tieni studju, in-nisa kienu qegħdin jirċievu kura għall-kanċer tas-sider u ġew ikkunsidrati f’riskju

għoli ta’ frattura. Nisa li ħadu Prolia kellhom densità tal-għadam ogħla (kejl ta’ kemm huwa b’saħħtu l-

għadam) fis-sinsla lumbari (tan-naħa t’isfel) wara sena ta’ kura minn nisa fuq plaċebo.

Osteoporożi fl-irġiel

Prolia tqabbel ma’ plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi. Fl-irġiel li ħadu

Prolia, id-densità tal-għadam żdiedet b’5.7 % wara sena ta’ kura meta mqabbel ma’ żieda ta’ 0.9 % fl-

irġiel li ħadu plaċebo.

Telf tal-għadam fi rġiel li rċevew kura għall-kanċer tal-prostata

Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo biex jikkura telf tal-għadam fi studju ewlieni wieħed li

involva 1,468 raġel li rċevew kura għall-kanċer tal-prostata li kienu f’riskju miżjud ta’ frattura. Wara

sentejn, l-irġiel li rċevew Prolia kellhom żieda fid-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari li kienet 7 %

ogħla minn ta’ dawk li rċevew plaċebo. Barra minn hekk, wara 3 snin, ir-riskju ta’ fratturi ġodda tas-

sinsla tad-dahar kien aktar baxx fil-pazjenti li rċevew Prolia.

Telf tal-għadam f’adulti li rċevew terapija kortikosterojde għal perjodu twil

Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn risedronate (mediċina bisfosfonata) biex iżid id-densità tal-

għadam fi studju ewlieni wieħed li involva 795 adult ikkurati b’mediċini kortikosterojdi. Fil-pazjenti li

kienu ġew ikkurati b’kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari

żdiedet bi 3.1 % wara sena ta’ kura bi Prolia meta mqabbel ma’ żieda ta’ 0.8 % b’risedronate. Fil-

pazjenti li kienu ġew ikkurati b’kortikosterojdi għal aktar minn 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-

għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.6 % wara sena ta’ kura bi Prolia meta mqabbel ma’ żieda ta’

2.0 % b’risedronate.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Prolia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prolia (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ

fid-dirgħajn jew fis-saqajn, u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u fil-muskoli. Każijiet mhux komuni jew rari ta’

ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċimija (kalċju baxx fid-demm),

ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista’ twassal għal

uġigħ, selħiet fil-ħalq jew illaxkar tas-snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru fil-

pazjenti li ħadu Prolia.

Prolia m’għandux jintuża f’persuni b’ipokalċimija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Prolia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Paġna 3/3

Għaliex Prolia ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Prolia huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Prolia?

Il-kumpanija li tqiegħed Prolia fis-suq ser tipprovdi kard sabiex tinforma lill-pazjenti dwar ir-riskji tal-

osteonekrożi fix-xedaq u sabiex tgħidilhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw xi

sintomi.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Prolia.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Prolia hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Prolia huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Prolia

Prolia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta’ Mejju 2010.

Aktar informazzjoni fuq Prolia tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prolia 60 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

denosumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek se jagħtik kartuna biex tfakkar lill-pazjent, li jkun fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà li jeħtieġ li tkun konxju tagħha qabel u matul it-trattament tiegħek bi Prolia.

F’dan il-fuljett

X’inhu Prolia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Prolia

Kif għandek tuża Prolia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prolia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PROLIA u għalxiex jintuża

X’inhu Prolia u kif jaħdem

Prolia fih denosumab, proteina (antikorp monoklonali) li tfixkel l-azzjoni ta’ proteina oħra biex b’hekk

tittratta t-telf tal-għadam u osteoporożi. Trattament bi Prolia isaħħaħ l-għadam u jnaqqas ir-riskju ta’

ksur.

L-għadam huwa tessut ħaj li jinbidel kontinwament. Oestrogen jgħin biex iżomm l-għadam f’saħħtu.

Wara l-menopawsa, il-livell ta’ oestrogen jonqos u b’hekk l-għadam jista’ jsir irqiq u fraġli.

Eventwalment, dan jista’ jwassal għall-kondizzjoni li tissejjaħ osteoporożi. Osteoporożi tista’ sseħħ

ukoll fl-irġiel minħabba numru ta’ kawżi inklużi x-xjuħija u/jew livell baxx tal-ormon maskili,

testosterone. Tista’ sseħħ ukoll f’pazjenti li jirċievu glukokortikojdi. Ħafna pazjenti li għandhom l-

osteoporożi m’għandhomx sintomi, madankollu xorta għandhom riskju ta’ ksur fl-għadam,

speċjalment fis-sinsla tad-dahar, fil-ġenbejn u l-polz.

Kirurġija jew mediċini li jwaqqfu l-produzzjoni ta’ oestrogen jew testosterone wżati biex jittrattaw

pazjenti b’kanċer tas-sider jew tal-prostata wkoll jistgħu jwasslu għal telf tal-għadam. L-għadam isir

aktar fraġli u r-riskju ta’ ksur jiżdied.

Għalxiex jintuża Prolia

Prolia jintuża biex jittratta:

osteoporożi f’nisa wara l-menopawsa u irġiel li għandhom riskju miżjud ta’ ksur (għadam

miksur) biex inaqqas ir-riskju ta’ ksur fis-sinsla tad-dahar, ksur mhux fis-sinsla tad-dahar u ksur

fil-ġenbejn.

telf ta’ għadam ikkawżat minn tnaqqis fil-livell tal-ormoni (testosterone) ikkawżat minn

kirurġija jew trattament b’mediċini f’pazjenti b’kanċer tal-prostata.

telf ta’ għadam ikkawżat minn trattament fit-tul bi glukokortikojdi f’pazjenti li għandhom riskju

miżjud ta’ ksur.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża PROLIA

Tużax Prolia

jekk għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (ipokalċimija).

jekk inti allerġiku għal denosumab jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Prolia.

Waqt li qed tiġi ttrattat bi Prolia inti tista’ tiżviluppa infezzjoni fil-ġilda b’sintomi bħal parti minfuħa u

ħamra fil-ġilda, l-aktar komuni fil-parti t’isfel tar-riġlejn, li tinħass sħuna u tuġgħa (ċellulite), u

possibilment b’sintomi ta’ deni. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa

kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal-

latex

(l-għatu tal-labra tas-siringa

mimlija għal-lest fih derivat tal-

latex

Għandek tieħu wkoll supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D waqt li tkun fuq trattament bi Prolia. It-

tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Inti jista’ jkollok livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek waqt li tirċievi Prolia. Jekk jogħġbok għid

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi sintomu minn dawn li ġejjin: spażmi, kontrazzjonijiet,

jew bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, u/jew tnemnim jew tingiż fis-swaba tal-idejn jew tas-saqajn, jew

madwar ħalqek, u/jew aċċessjonijiet, konfużjoni, jew telf ta’ koxjenza.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek problemi severi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi

jew kellek bżonn dijalisi jew qed tieħu mediċini li jissejħu glukokortikojdi (bħal prednisolone jew

dexamethasone), għax dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek li jkollok livell baxx ta’ kalċju fid-demm jekk

ma tieħux supplimenti tal-kalċju.

Problemi f’ħalqek, snien jew xedaq

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ -

osteonecrosis of the jaw

) (ħsara fl-għadam

fix-xedaq) ġie irrappurtat b’mod rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna)

f’pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia għall-osteoporożi. Ir-riskju ta’ ONJ jiżdied f’pazjenti ttrattati

għal żmien twil (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 200 persuna jekk jiġu ttrattati għal

10 snin). ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li twaqqaf it-trattament. Huwa importanti li tipprova tipprevjeni

ONJ milli tiżviluppa għax tista’ tkun kondizzjoni li tuġgħa li għandha mnejn tkun diffiċli biex tittratta.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa ONJ, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma jirċievi t-trattament, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek (professjonist tal-kura tas-saħħa)

jekk inti:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard tal-ħanek, jew qed

tippjana li taqla’ xi sinna.

ma jirċivix kura dentali ta’ rutina jew ma kellekx eżaminazzjoni dentali għal żmien twil.

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali).

kont ittrattat minn qabel b’bisphosphonate (użat biex jittratta jew jipprevjeni disturbi fl-

għadam).

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jsaqsik tagħmel eżaminazzjoni dentali qabel tibda t-trattament bi Prolia.

Waqt li qed tiġi ttrattat għandek iżżomm iġjene orali tajba u tagħmel eżaminazzjonijiet dentali ta’

spiss. Jekk tilbes dentaturi għandek tiżgura ruħek li dawn jeħlu tajjeb. Jekk qed tirċievi trattament

dentali jew se tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ sinna), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-

trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat bi Prolia.

Ikkuntattja lit-tabib u dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok xi problemi b’ħalqek jew snienek

bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, jew feriti li ma jfiqux jew tnixxija għax dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ ONJ.

Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa

Xi persuni kellhom ksur mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa waqt li kienu qed jiġu ttrattati bi Prolia.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq

u l-koxxa, jew fil-koxxa.

Tfal u adolexxenti

Prolia mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena. L-użu ta’ Prolia fi tfal u

adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Prolia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Huwa speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi ttrattat b’mediċina oħra li fiha

denosumab.

M’għandekx tieħu Prolia flimkien ma’ mediċina oħra li fiha denosumab.

Tqala u treddigħ

Prolia ma kienx ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila; taħseb li

tista’ tkun tqila; jew qed tippjana li jkollok tarbija. Prolia mhux rakkomandat għall-użu jekk inti tqila.

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li jkunu qed

jiġu ttrattati bi Prolia u għal mill-inqas 5 xhur wara li jwaqqfu t-trattament bi Prolia.

Jekk toħroġ tqila waqt trattament bi Prolia jew wara inqas minn 5 xhur wara li twaqqaf it-trattament bi

Prolia, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk Prolia jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk

qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Wara konsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u

l-benefiċċju ta’ Prolia għall-omm, it-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk twaqqafx it-treddigħ, jew

jekk tieqafx tieħu Prolia.

Jekk qed tredda’ waqt trattament bi Prolia, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prolia m’għandu l-ebda influwenza jew influwenza żgħira ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

Prolia fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 47 mg ta’ sorbitol f’kull mL ta’ soluzzjoni.

Prolia fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 60 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża PROLIA

Id-doża rakkomandata hija siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 60 mg

mogħtija darba kull 6 xhur, bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda. L-aħjar

postijiet li tinjetta huma n-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk u l-addome. Il-persuna li

tieħu ħsiebek tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tad-driegħ tiegħek. Kull

pakkett ta’ Prolia fih kartuna biex tfakkar b’tikketti li jistgħu jitneħħew mill-

kartuna. Uża t-tikketti li titqaxxru biex timmarka d-data tal-injezzjoni li

jmiss fuq il-kalendarju personali tiegħek u/jew il-kartuna biex tfakkar biex

tirreġistra d-data tal-injezzjoni li jmiss.

Waqt li qed tiġi ttrattat bi Prolia għandek tieħu wkoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D. It-tabib

tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jkun aħjar li inti jew persuna li tieħu ħsiebek tinjettaw

Prolia. It-tabib jew professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek se juruk jew lill-persuna li tieħu ħsiebek kif

tużaw Prolia. Għall-istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Prolia, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fl-aħħar ta’

dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża Prolia

Jekk tintnesa doża ta’ Prolia, l-injezzjoni għandha tingħata malajr kemm jista’ jkun. Minn hemm ’il

quddiem, l-injezzjonijiet għandhom jiġu skedati kull 6 xhur mid-data tal-aħħar injezzjoni.

Jekk tieqaf tuża Prolia

Biex tieħu l-aħjar benefiċċju mit-trattament tiegħek huwa mportanti li tibqa’ tuża Prolia sakemm

jippreskrivihulek it-tabib tiegħek. Qabel tikkunsidra li twaqqaf it-trattament, jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Pazjenti li qed jirċievu Prolia jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet tal-ġilda (fil-biċċa l-kbira ċellulite),

b’mod mhux komuni.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tiżviluppa xi wieħed

minn dawn is-sintomi waqt li qed tiġi ttrattat bi Prolia: parti minfuħa u ħamra fil-ġilda, l-aktar komuni

fil-parti t’isfel tar-riġlejn, li tinħass sħuna u tuġgħa, u possibilment b’sintomi ta’ deni.

Rarament, pazjenti li jkunu qed jirċievu Prolia jistgħu jiżviluppaw uġigħ fil-ħalq u/jew xedaq, nefħa

jew feriti li ma jfiqux fil-ħalq jew xedaq, tnixxija, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-xedaq, jew

sinna laxka. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tax-xedaq (osteonekrosi).

Għid lit-tabib u

dentist tiegħek immedjatament

jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li qed tiġi ttrattat bi Prolia jew

wara li twaqqaf it-trattament.

Rarament, pazjenti li jkunu qed jirċievu Prolia jista’ jkollhom livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

(ipokalċimija). Sintomi jinkludu spażmi, kontrazzjonijiet, jew bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, u/jew

tnemnim jew tingiż fis-swaba ta’ idejk, swaba ta’ riġlejk jew madwar ħalqek u/jew aċċessjonijiet,

konfużjoni, jew telf ta’ koxjenza. Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

. Kalċju baxx fid-demm jista’ jwassal ukoll għal bidla fir-ritmu tal-qalb imsejħa titwil

tal-QT li huwa osservat permezz ta’ elettrokardjogramma (ECG -

electrocardiogram

Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa jista’ jseħħ b’mod rari f’pazjenti li jirċievu Prolia.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

jekk ikollok uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn

iż-żaqq u l-koxxa, jew fil-koxxa peress li dan jista’ jkun indikazzjoni bikrija ta’ possibilità ta’ ksur tal-

għadma tal-koxxa.

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu b’mod rari f’pazjenti li jirċievu Prolia. Is-sintomi jinkludu nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien, griżmejn jew partijiet oħra tal-ġisem; raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda,

tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek

jekk tiżviluppa xi

wieħed minn dawn is-sintomi waqt li tkun qed tiġi ttrattat bi Prolia.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli li kultant huwa sever,

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn (uġigħ fl-estremitajiet).

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ waqt li tgħaddi l-awrina, awrina ta’ spiss, demm fl-awrina, inabilità li żżomm l-awrina,

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq,

uġigħ, tingiż jew tnemnim li jimxi l-isfel f’sieqek (xjatika),

stitikezza,

skonfort addominali,

raxx,

kondizzjoni fil-ġilda bil-ħakk, ħmura u/jew ġilda xotta (ekżema).

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

deni, rimettar u uġigħ jew skomdu addominali (divertikulite),

infezzjoni fil-widnejn.

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-

data

disponibbli):

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tal-widna.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen PROLIA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl?

Tħawwadx.

Qabel l-injezzjoni, is-siringa mimlija għal-lest tiegħek tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq

temperatura tal-kamra (sa 25°C). Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. La darba s-siringa titħalla

tilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C), għandha tintuża fi żmien 30 ġurnata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prolia

Is-sustanza attiva hi denosumab. Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 1 mL fiha 60 mg denosumab

(60 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Prolia u l-kontenut tal-pakkett

Prolia huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa kemmxejn safra, pprovduta f’siringa

mimlija għal-lest, lesta għall-użu.

Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra.

Kull pakkett fih siringa mimlija għal-lest waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzjonijiet għall-użu:

Gwida għall-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Planġer

Post fejn tpoġġi

s-swaba

Tikketta tas-siringa

Parti tas-Siringa li

fiha l-mediċina

Protezzjoni

tas-sigurtà tas-

siringa

Molla tas-sigurtà

tal-labra

Tapp griż tal-labra

Planġer użat

Tikketta tas-siringa

Parti tas-siringa użata

li fiha l-mediċina

Labra użata

Molla tas-sigurtà tal-

labra użata

Tapp griż tal-labra

imneħħi

Importanti

Qabel tuża Prolia siringa mimlija għal-lest li għandha protezzjoni awtomatika tal-labra, aqra

din l-informazzjoni important:

Huwa important li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma rċevejtx taħrig mit-tabib tiegħek

jew minn fornitur tal-kura tas-saħħa.

Prolia jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġija għal-latex (l-għatu tal-labra fuq is-siringa

mimlija għal-lest fih derivativ ta’ latex).

Tneħħix

l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun ġiet imwaqqa fuq wiċċ iebes. Uża siringa mimlija

għal-lest ġdida u ċempel lit-tabib tiegħek jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa.

Tippruvax

tattiva is-siringa mimlija għal-lest qabel l-injezzjoni.

Tippruvax

tneħħi l-protezzjoni tas-sigurtà trasparenti tas-siringa mimlija għal-lest mis-siringa

mimlija għal-lest.

Ċempel lit-tabib tiegħek jew fornitur tal-kura tas-saħħa jekk għandek xi mistoqsijiet.

Pass 1:

Preparazjoni

Neħħi it-trej tas-siringa mimlija għal-lest mill-pakkett u iġbor l-affarjiet li għandek bżonn

għall-injezzjoni tiegħek: imsielaħ bl-alkoħol, biċċiet tat-tajjar jew garża, stikk u kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta (mhux inklużi).

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar

30 minuta qabel tinjetta. Aħsel idejk sew bis-sappun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif, u mdawwal sew, poġġi is-siringa mimlija għal-lest ġdida u l-provvisti l-oħra.

Tippruvax

issaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma sħun jew

microwave

Tħallix

is-siringa mimlija għal-lest esposta għal dawl tax-xemx dirett.

Tħawwadx

is-siringa mimlija għal-lest.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Iftaħ it-trej, billi tqaxxar l-għatu. Aqbad il-protezzjoni tas-sigurtà tas-siringa mimlija għal-

lest biex tneħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

Aqbad hawn

Għal raġunijiet ta’ sigurtà:

Taqbadx

il-planġer.

Taqbadx

l-għatu l-griż tal-labra.

Spezzjona il-mediċina u is-siringa mimlija għal-lest.

Mediċina

Tuzax

is-siringa mimlija għal-lest jekk:

Il-mediċina tkun imdardra jew fiha l-frak. Għandha tkun soluzjoni ċara, bla kulur sa

kemmxejn safranija.

Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.

It-tapp il-griż tal-labra huwa nieqes jew mhux imwaħħal sew.

Id-data ta’ meta tiskadi ipprintjata fuq it-tikketta għaddiet; l-aħħar ġurnata tax-xahar

muri għaddiet.

F’kull każ, ċempel lit-tabib tiegħek jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Pass 2:

Illesti

Aħsel idejk sew. Ipprepara u naddaf is-sit tal-injezzjoni.

Tista’ tuża:

Parti ta’ fuq tad-driegħ

Żaqq

Parti ta’ fuq tal-koxxa

Il-parti ta’ fuq tal-koxxa.

Iż-żaqq, ħlief il-parti ta’ 5 cm (2 pulzieri) mad-dawra taż-żokra.

Il-parti ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (tista’ tintuża biss jekk xi ħadd ieħor qed jagħtik l-

injezzjoni).

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef.

Tmissx

is-sit tal-injezzjoni qabel ma tinjetta.

Tinjettax

go positijiet fejn il-ġilda tuġgħa, hija mbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita li tinjetta

ġo positijiet li fihom xi ċikatriċi jew

stretch marks

B’attenzjoni iġbed it-tapp griż tal-labra dritt ’il barra u ’l bogħod minn ġismek.

Oqros is-sit tal-injezzjoni tiegħek biex toħloq wiċċ sod.

Huwa important li żżomm il-ġilda maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3:

Injetta

Żomm il-qarsa. DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.

Tmissx

is-sit imnaddaf tal-ġilda.

IMBOTTA l-planġer bil-mod u bi pressjoni konstanti sakemm tħoss u tisma “tfaqqiha”.

Imbotta sa isfel nett waqt it-tfaqqiha.

“TFAQQIHA”

Huwa important li timbotta sew l-isfel waqt it-“tfaqqiha” biex tagħti d-doża sħiħa tiegħek.

ERĦI subajk il-kbir. Imbagħad NEĦĦI s-siringa mill-ġilda.

Wara li terħi l-planġer, il-protezzjoni tas-sigurtà tas-siringa mimlija għal-lest tgħatti b’mod sikur il-

labra tal-injezzjoni.

Tpoġġix

l-għatu l-griż tal-labra lura fuq is-siringa mimlija għal-lest użata.

Pass 4:

Lesti

Armi is-siringa mimlija għal-lest u l-affarijiet l-oħra fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu jew bil-ponta.

Il-mediċini għandhom jintremew skont il-ħtiġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Żomm is-siringi u l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta fejn ma jidhrux u ma

jintlaħqux mit-tfal.

Terġax

tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Tirriċiklax

is-siringi mimlija għal-lest u tarmihomx mal-iskart domestiku.

Eżamina is-sit tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas biċċa tajjar jew biċċa garża fuq is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni. Applika stikk jekk hemm bzonn.

Istruzzjonijiet biex tagħti injezzjoni bi Prolia siringa mimlija għal-lest

Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif tintuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Prolia.

Huwa

importanti li inti jew il-persuna li qed tieħu ħsiebek ma tagħtux l-injezzjoni jekk ma rċevejtux

taħriġ mit-tabib jew mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Dejjem għandek taħsel idejk qabel

kull injezzjoni. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek għall-assistenza.

Qabel tibda

Aqra sew l-istruzzjonijiet kollha qabel tuża s-siringa mimlija għal-lest.

TUŻAX

is-siringa mimlija għal-lest jekk l-għatu tal-labra tneħħa.

Kif għandek tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Prolia?

It-tabib tiegħek ordnalek siringa mimlija għal-lest ta’ Prolia għall-injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda.

Għandek tinjetta l-kontenut kollu (1 mL) tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Prolia u dan għandu jiġi

njettat darba kull 6 xhur kif qallek it-tabib tiegħek.

Apparat:

Biex tagħti l-injezzjoni, se jkollok bżonn:

Siringa ġdida mimlija għal-lest ta’ Prolia

Imsielaħ tal-alkoħol jew simili.

X’għandek tagħmel qabel tagħti l-injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Prolia

Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest mill-friġġ.

TAQBADX

is-siringa mimlija għal-lest mill-planġer jew mill-għatu tal-labra. Dan jista’

jagħmel ħsara lill-apparat.

Is-siringa mimlija għal-lest tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq temperatura tal-kamra. Dan

jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

ISSAĦĦANIEX

bl-ebda mod ieħor, per eżempju, fil-forn li jsajjar jew isaħħan l-ikel bil-

majkrowejv jew f’ilma jaħraq.

TĦALLIX

is-siringa esposta għal dawl tax-xemx dirett.

TĦAWWADX

is-siringa mimlija għal-lest.

TNEĦĦIX

l-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest qabel tkun lest/a biex tinjetta.

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP).

TUŻAX

jekk id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

Iċċekkja d-dehra ta’ Prolia. Għandu jkun soluzzjoni ċara u mingħajr kulur sa kemmxejn safra.

Is-soluzzjoni m’għandhiex tiġi njettata jekk ikun fiha xi frak jew jekk tkun imdardra jew bidlet

il-kulur.

Sib wiċċ komdu, imdawwal sew u nadif, u poġġi l-apparat kollu fejn tista’ tilħqu.

Aħsel idejk sew.

Fejn għandek tagħti l-injezzjoni?

L-aħjar postijiet biex tinjetta huma l-parti ta’ fuq tal-

koxox u l-addome.

Il-persuna li tieħu ħsiebek tista’ tuża l-parti ta’ barra tad-

driegħ ukoll.

Kif għandek tagħti l-injezzjoni?

Iddisinfetta l-ġilda billi tuża’ imselħa tal-

alkoħol.

Biex tevita li tgħawweġ il-labra, neħħi l-għatu

tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra bil-mod

mingħajr ma tgħawweġ, kif muri fi stampi 1

u 2.

TMISSX

il-labra u timbuttax l-planġer.

Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-

siringa mimlija għal-lest. M’għandekx

għalfejn tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel ma

tinjetta. Injezzjoni ta’ soluzzjoni b’bużżieqa

tal-arja ma tagħmilx ħsara.

Oqros (mingħajr ma tagħfas) il-ġilda bejn subgħajk il-kbir u l-werrej. Daħħal il-labra kollha fil-

ġilda kif muri mit-tabib jew mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Imbotta l-planġer

bil-mod

u b’mod kostanti, waqt li żżomm il-ġilda maqrusa. Imbotta l-planġer

s’isfel nett biex tinjetta

s-soluzzjoni kollha

Neħħi l-labra u erħi il-ġilda.

Jekk tinnota qatra demm, tista’ timsaħa b’mod ġentili b’biċċa tajjar jew tixju. M’għandekx

togħrok il-post tal-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti is-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Uża kull siringa mimlija għal-lest għal injezzjoni waħda biss. TUŻAX xi soluzzjoni ta’ Prolia li

jkun fadal fis-siringa.

Ftakar:

jekk ikollok xi problemi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-fornitur tal-kura tas-saħħa

tiegħek għall-għajnuna u parir.

Rimi ta’ siringi wżati

TPOĠĠIX

l-għatu lura fuq siringi wżati.

Żomm siringi wżati fejn ma jintlaħqux u ma jidhurx mit-tfal.

Is-siringa wżata għandha tintrema skont il-ħtiġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-

ambjent.