Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel f'riskju akbar ta' ksur. F'nisa wara l-menopawża, Prolia tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'ksur vertebrali, mhux vertebrali u tal-ġenb. It-trattament ta 'l-għadam-telf assoċjat ma'l-ormon tat-asportazzjoni fl-irġiel bil-kanċer tal-prostata f'riskju akbar ta' fratturi. Fl-irġiel b'kanċer tal-prostata li jirċievu l-ablation tal-ormoni, Prolia tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'ksur vertebrali.
Revision: 27
Awtorizzat
2010-05-26
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PROLIA 60 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST denosumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - It-tabib tiegħek se jagħtik kartuna biex tfakkar lill-pazjent, li jkun fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li jeħtieġ li tkun konxju tagħha qabel u matul it-trattament tiegħek bi Prolia. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Prolia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Prolia 3. Kif għandek tuża Prolia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Prolia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PROLIA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU PROLIA U KIF JAĦDEM Prolia fih denosumab, proteina (antikorp monoklonali) li tfixkel l-azzjoni ta’ proteina oħra biex b’hekk tittratta t-telf tal-għadam u osteoporożi. Trattament bi Prolia isaħħaħ l-għadam u jnaqqas ir-riskju ta’ ksur. L-għadam huwa tessut ħaj li jinbidel kontinwament. Oestrogen jgħin biex iżomm l-għadam f’saħħtu. Wara l-menopawsa, il-livell ta’ oestrogen jonqos u b’hekk l-għadam jista’ jsir irqiq u fraġli. Eventwalment, dan jista’ jwassal għall-kondizzjoni li tissejjaħ osteoporożi. Osteoporożi tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel minħabba numru ta’ kawżi inklużi x-xjuħija u/jew livell baxx tal-ormon maskili, testosterone. Tista’ sseħħ ukoll f’pazjenti li jir Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Prolia 60 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 60 mg ta’ denosumab f’1 mL ta’ soluzzjoni (60 mg/mL). Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f’linja ta’ ċelluli mammiferi (ċelluli tal- ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Din il-mediċina fiha 47 mg ta’ sorbitol f’kull mL ta’ soluzzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawsa u f’irġiel li għandhom riskju miżjud ta’ ksur. F’nisa wara l-menopawsa Prolia inaqqas b’mod sinifikanti r-riskju ta’ ksur vertebrali, ksur mhux vertebrali u ksur tal-ġenbejn. Trattament ta’ telf ta’ għadam assoċjat ma’ asportazzjoni tal-ormoni f’irġiel b’kanċer tal-prostata li għandhom riskju miżjud ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). F’irġiel b’kanċer tal-prostata li qed jirċeivu asportazzjoni tal-ormoni, Prolia inaqqas b’mod sinifikanti r-riskju ta’ ksur vertebrali. Trattament ta’ telf ta’ għadam assoċjat ma’ terapija sistemika ta’ glukokortikojd fit-tul f’pazjenti adulti li għandhom riskju miżjud ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 60 mg denosumab mogħtija bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda fil-koxxa, fl-addome jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, darba kull 6 xhur. Il-pazjenti għandhom jiġu supplimentati b’mod adegwat b’kalċju u vitamina D (ara sezzjoni 4.4). Pazjenti ttrattati bi Prolia għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna biex tfakkar lill-pazjent. L-aħjar tul ta’ żmien ta’ trattam Aqra d-dokument sħiħ