Prolia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-09-2018
Ingredjent attiv:
denosumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
M05BX04
INN (Isem Internazzjonali):
denosumab
Grupp terapewtiku:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Żona terapewtika:
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di fratture. Nelle donne in postmenopausa Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e dell'anca. Il trattamento della perdita ossea associata con ormone ablazione in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture. Negli uomini con carcinoma prostatico che ricevono l'ablazione ormonale, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-05-26
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROLIA 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
denosumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene
importanti informazioni di
sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento
con Prolia.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Prolia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Prolia
3.
Come usare Prolia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prolia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROLIA E A COSA SERVE
CHE COS’È PROLIA E COME AGISCE
Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che
interferisce con l’azione di
un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e
dell’osteoporosi. Il trattamento con Prolia
rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni
contribuiscono a mantenere le ossa
sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può
rendere le ossa sottili e fragili, il che
può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi.
L’osteoporosi si può anche
manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali
l’invecchiamento e/o un livello basso
dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in
pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non pres
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 mL di
soluzione (60 mg/mL).
Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in
una linea cellulare di
mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del
DNA ricombinante.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini
ad aumentato rischio di fratture.
Nelle donne in post-menopausa, Prolia riduce significativamente il
rischio di fratture vertebrali, non
vertebrali e di femore.
Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa
in uomini con cancro alla
prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Negli uomini con cancro alla prostata
in trattamento con terapia ormonale ablativa, Prolia riduce
significativamente il rischio di fratture
vertebrali.
Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con
glucocorticoidi a lungo termine in
pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 60 mg di denosumab somministrati come
iniezione sottocutanea singola una
volta ogni 6 mesi nella coscia, nell’addome o nella parte superiore
del braccio.
I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e
vitamina D (vedere paragrafo 4.4).
Ai pazienti in trattamento con Prolia deve essere consegnato il foglio
illustrativo e la scheda
promemoria paziente.
La durata totale ottimale del trattamento antiriassorbitivo per
l’osteoporosi (che include sia
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