Profender
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-06-2016
Ingredjent attiv:
emodepside, празиквантел
Disponibbli minn:
Vetoquinol S.A.
Kodiċi ATC:
QP52AA51
INN (Isem Internazzjonali):
emodepside, praziquantel
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CatsFor mačke pate od ili sklone, mješoviti parazitskih infekcija uzrokovanih okruglih crva i traka crva od sljedećih vrsta:oblići (nematoda)Тохосага cati (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba, Л4 i Л3);Тохосага cati (Л3 ličinke) – liječenje ферзей u kasnijoj trudnoći, kako bi se spriječilo лактогенное prijenos potomstvo;Toxascaris leonina ograničeno (odrastao, nezreo odrasla osoba i Л4);skakavci Ancylostoma tubaeforme (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba i Л4). Traka crvi (цестоды)Dipylidium сатпит (odrasle zrele i nezrele odrasle osobe);таета taeniaeformis (za odrasle);эхинококк multilocularis (odrasla osoba). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (za odrasle). DogsFor psi koji pate od ili sklone, mješoviti parazitskih infekcija uzrokovanih okruglih crva i traka crva od sljedećih vrsta:oblići (nematoda):Тохосага Canis (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba, Л4 i Л3);Toxascaris leonina ograničeno (odrastao, nezreo odrasla osoba i Л4);Ancylostoma сатпит (odrasle zrele i nezrele odrasle osobe);Uncinaria stenocephala (odrasle zrele i nezrele odrasle osobe);власоглавы vulpis (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba i Л4);traka (цестоды):Dipylidium сатпит;таета spp. ;Эхинококк multilocularis (odrasli i nezreli);эхинококк granulosus (odrasle zrele i nezrele).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-27
Fuljett ta 'informazzjoni
62
B. UPUTA O VMP
63
[Pipete s pojedinačnim dozama]
UPUTA O VMP
PROFENDER 30 MG / 7,5 MG SPOT-ON OTOPINA ZA MALE MAČKE
PROFENDER 60 MG / 15 MG SPOT-ON OTOPINA ZA SREDNJE VELIKE MAČKE
PROFENDER 96 MG / 24 MG SPOT-ON OTOPINA ZA VELIKE MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on otopina za male mačke
Profender 60 mg / 15 mg spot-on otopina za srednje velike mačke
Profender 96 mg / 24 mg spot-on otopina za velike mačke
Prazikvantel/emodepsid
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
DJELATNE TVARI:
Profender sadržava 21,4 mg/ml emodepsida i 85,8 mg/ml prazikvantela.
Svaka pojedina doza (pipeta) Profendera sadržava:
VOLUMEN
EMODEPSID
PRAZIKVANTEL
Profender za male mačke
(
0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender sa srednje velike
mačke (> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender za velike mačke
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
POMOĆNE TVARI:
5,4 mg/ml butilhidroksianisol (E320; kao antioksidans)
64
4.
INDIKACIJE
Za
mačke
koje
su
invadirane ili kod
kojih
postoji opasnost
od mješovite parazitarne invazije
uzrokovane sljedećim vrstama oblića, trakavica i plućnih crva:
_ _
_Oblići (nematoda) _
- _Toxocara cati _(adultni i nezreli adultni stadij, L4 i L3)
- _Toxocara cati_ (L3 ličinke-liječenje mačaka tijekom kasne
gravidnosti kako bi se spriječio laktogeni
prijenos na potomstvo)_ _
- _Toxascaris leonina _(adultni i nezreli adultni stadij i L4)_ _
- _Ancylostoma tubaeforme_ (adultni i nezreli adultni stadij i L4)_ _
_ _
_Trakavice (cestoda) _
- _Dipylidium caninum_ (zreli adulti i nezreli adulti)_ _
- _Taenia taeniaeformis_ (adulti)
- _Echinococcus multil
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
[pipete s pojedinačnom dozom]
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Profender 30 mg/7,5 mg spot-on otopina za male mačke
Profender 60 mg/15 mg spot-on otopina za srednje velike mačke
Profender 96 mg/24 mg spot-on otopina za velike mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNE TVARI:
Profender sadržava 21,4 mg/ml emodepsida i 85,8 mg/ml prazikvantela
Svaka pojedina doza (pipeta) Profendera sadržava:
VOLUMEN
EMODEPSID
PRAZIKVANTEL
Profender za male mačke
(
0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender sa srednje velike
mačke (> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender za velike mačke
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
POMOĆNE TVARI:
5,4 mg/ml butilhidroksianisol (E320; kao antioksidans)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Spot-on otopina za nakapavanje na kožu.
Bistra žućkasta do smeđa otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za mačke koje su invadirane ili kod kojih postoji opasnost od
mješovitih parazitarnih invazija
uzrokovanih sljedećim vrstama oblića, trakavica i plućnih crva:
_ _
_Oblići (nematoda) _
- _Toxocara cati_ _ _(adultni i nezreli adultni stadij, L4 i L3)
- _Toxocara cati_ (L3 ličinke - liječenje mačaka tijekom kasne
gravidnosti kako bi se spriječio laktogeni
prijenos na potomstvo)_ _
- _Toxascaris leonina _(adultni i nezreli adultni stadij i L4)_ _
3
- _Ancylostoma tubaeforme_ (adultni i nezreli adultni stadij i L4)_ _
_ _
_Trakavice (cestoda) _
- _Dipylidium caninum_ (zreli adulti i nezreli adulti)_ _
- _Taenia taeniaeformis_ (adulti)
- _Echinococcus multilocularis _(adulti)
_Plućni crvi _
_Aelurostrongylus abstrusus_ (adulti)
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati kod mačića mlađih od 8 tjedana ili
lakših od 0,5 kg.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju pomoćnu tvar.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Pranje
šamp
Aqra d-dokument sħiħ
