Profender
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-06-2016
Ingredjent attiv:
emodepside, praziquantel
Disponibbli minn:
Vetoquinol S.A.
Kodiċi ATC:
QP52AA51
INN (Isem Internazzjonali):
emodepside, praziquantel
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Nėra vaistai, insekticidai ir repelentai.
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CatsFor katėms, sergantiems, arba gresia, sumaišyti parazitinės infekcijos, kurią sukelia apvaliųjų kirmėlių ir kaspinuočiai iš šių rūšių:apvaliųjų kirmėlių (Nematodų)Toxocara cat (brandus suaugusių, nesubrendusių suaugusiųjų, L4 ir L3);Toxocara cat (L3 lervų) – gydymas queens nėštumo pabaigoje, siekiant užkirsti kelią lactogenic perdavimo vaisiui;Toxascaris leonina (brandus suaugusių, nesubrendusių suaugusiųjų ir L4);Ancylostoma tubaeforme (brandus suaugusių, nesubrendusių suaugusiųjų ir L4). Kaspinuočiai (Cestodes)Dipylidium caninum (brandų suaugusiųjų ir nesubrendusių suaugusiųjų);Taenia taeniaeformis (suaugusiųjų);Echinococcus multilocularis (suaugusiųjų). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (suaugusiųjų). DogsFor šunys kenčia nuo, arba gresia, sumaišyti parazitinės infekcijos, kurią sukelia apvaliųjų kirmėlių ir kaspinuočiai iš šių rūšių:apvaliųjų kirmėlių (nematodų):Toxocara canis (brandus suaugusių, nesubrendusių suaugusiųjų, L4 ir L3);Toxascaris leonina (brandus suaugusių, nesubrendusių suaugusiųjų ir L4);Ancylostoma caninum (brandų suaugusiųjų ir nesubrendusių suaugusiųjų);Uncinaria stenocephala (brandų suaugusiųjų ir nesubrendusių suaugusiųjų);Trichuris vulpis (brandus suaugusių, nesubrendusių suaugusiųjų ir L4);Kaspinuočiai (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (brandų suaugusiųjų ir nesubrendusių);Echinococcus granulosus (brandų suaugusiųjų ir nesubrendusių).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-27
Fuljett ta 'informazzjoni
60
B. INFORMACINIS LAPELIS
61
[Vienos dozės pipetės]
INFORMACINIS LAPELIS
PROFENDER 30 MG / 7,5 MG UŽLAŠINAMASIS TIRPALAS MAŽOMS KATĖMS
PROFENDER 60 MG / 15 MG UŽLAŠINAMASIS TIRPALAS VIDUTINĖMS KATĖMS
PROFENDER 96 MG / 24 MG UŽLAŠINAMASIS TIRPALAS DIDELĖMS KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Prancūzijoje
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Profender 30 mg / 7.5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms
Profender 60 mg / 15 mg užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms
Profender 96 mg / 24 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
Prazikvantelis/Emodepsidas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
vaiste yra 21,4 mg/ml emodepsido ir 85,8 mg/ml prazikvantelio.
Kiekvienoje Profender dozėje (pipetėje) yra:
TŪRIS
EMODEPSIDO
PRAZIKVANTELIO
Profender mažoms katėms
(≥ 0,5–2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender vidutinėms katėms
(> 2,5–5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender didelėms katėms
(> 5–8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
5,4 mg/ml butilhidroksianizolo (E320; antioksidanto).
4.
INDIKACIJA (-OS)
62
Katėms, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių bei
kaspinuočių ir plaučių nematodų invazijoms ar jų
rizikai:
apvaliųjų kirmėlių (nematodų):
_Toxocara cati _(suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų),
_Toxocara cati _(L3 lervų) – vaikingoms patelėms gydyti vėlyvuoju
vaikingumo periodu, norint
apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo per pieną,_ _
_Toxascaris leonina _(suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų),
_Ancylostoma tubaeforme _(suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų);
kaspinuočių (cestodų):
_Dipylidium caninum _(subrendusių suaugusių ir nesubrendusių
suaugusių),
_Taenia taeniaeformis _(suaugusių),
_Echinococcus multilocularis
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
[Vienos dozės pipetės]
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Profender 30 mg/7,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms
Profender 60 mg/15 mg užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms
Profender 96 mg/24 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
vaiste yra 21,4 mg/ml emodepsido ir 85,8 mg/ml prazikvantelio.
Kiekvienoje Profender dozėje (pipetėje) yra:
TŪRIS
EMODEPSIDO
PRAZIKVANTELIO
Profender mažoms katėms
(≥ 0,5–2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender vidutinėms katėms
(> 2,5–5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender didelėms katėms
(> 5–8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
PAGALBINĖS (IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
5,4 mg/ml butilhidroksianizolo (E320; antioksidanto).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Užlašinamasis tirpalas.
Nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių, kaspinuočių
ir plaučių nematodų invazijoms ar jų
rizikai:
apvaliųjų kirmėlių (nematodų):
_Toxocara cati _(suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų),
_Toxocara cati _(L3 lervų) – vaikingoms patelėms gydyti vėlyvuoju
vaikingumo periodu, norint
apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo per pieną,_ _
_Toxascaris leonina _(suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų),
_Ancylostoma tubaeforme _(suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų);
3
kaspinuočių (cestodų):
_Dipylidium caninum _(subrendusių suaugusių ir nesubrendusių
suaugusių),
_Taenia taeniaeformis _(suaugusių),
_Echinococcus multilocularis _(suaugusių);
plaučių nematodų:
_Aelurostrongylus abstrusus_ (suaugusių).
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems
mažiau kaip 0,5 kg kačiukams.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms)
medžiagai (-oms) ar b
Aqra d-dokument sħiħ
