Procysbi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2013
Ingredjent attiv:
merkaptaamiini bitartraat
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kodiċi ATC:
A16AA04
INN (Isem Internazzjonali):
mercaptamine
Grupp terapewtiku:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Żona terapewtika:
Tsüstinoos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Procysbi on näidustatud tõestatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks. Tsüsteamiin vähendab tsüstiini kogunemist mõnedes rakkudes (e. leukotsüüdid, lihas- ja maksarakud) nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel ning kui ravi alustatakse varakult, siis viivitab see neerupuudulikkuse arengut.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-05
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROCYSBI 25 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
PROCYSBI 75 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
tsüsteamiin (merkaptamiinbitartraat)
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist
3.
Kuidas PROCYSBIt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PROCYSBIt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PROCYSBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PROCYSBI sisaldab toimeainena tsüsteamiini (tuntud ka
merkaptamiinina) ja seda kasutatakse
nefropaatilise tsüstinoosi raviks lastel ja täiskasvanutel.
Tsüstinoos on haigus, mis mõjutab organismi
ning mida iseloomustab aminohappe tsüstiini ebanormaalne kogunemine
organismi erinevates
organites, nt neerudes, silmades, lihastes, kõhunäärmes ja ajus.
Tsüstiini kogunemine põhjustab
neerukahjustust ning glükoosi, valkude ja elektrolüütide liigset
eritumist. Eri vanuses patsientidel
kahjustuvad erinevad organid.
PROCYSBI on ravim, mis reageerib tsüstiiniga ja vähendab selle
sisaldust rakkudes. Tsüsteamiinravi
tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast tsüstinoosi diagnoosi
kinnitamist, et saada ravist
maksimaalset kasu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROCYSBI VÕTMIST
_ _
PROCYSBIT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) või selle ravimi
mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui olete penitsillamiini (see ei ole penitsilliin, vaid ravim, mida
ka
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROCYSBI 25 mg gastroresistentsed kõvakapslid
PROCYSBI 75 mg gastroresistentsed kõvakapslid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PROCYSBI 25 mg gastroresistentne kõvakapsel
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 25 mg tsüsteamiini
(merkaptamiinbitartraadina).
PROCYSBI 75 mg gastroresistentne kõvakapsel
_ _
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 75 mg tsüsteamiini
(merkaptamiinbitartraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
PROCYSBI 25 mg gastroresistentne kõvakapsel
Helesinised kõvakapslid suurusega 3 (15,9 x 5,8 mm), millele on valge
tindiga trükitud „25 mg”, ja
helesinine kapslikaas, millele on valge tindiga trükitud „PRO“.
PROCYSBI 75 mg gastroresistentne kõvakapsel
_ _
Helesinised kõvakapslid suurusega 0 (21,7 x 7,6 mm), millele on valge
tindiga trükitud „75 mg”, ja
tumesinine kapslikaas, millele on valge tindiga trükitud „PRO“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
PROCYSBI on näidustatud tõendatud nefropaatilise tsüstinoosi
raviks. Tsüsteamiin vähendab
nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel tsüstiini kogunemist
mõnedes rakkudes (nt leukotsüütides,
lihas- ja maksarakkudes) ning ravi alustamisel haiguse varases
staadiumis aeglustab
neerupuudulikkuse väljakujunemist.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi PROCYSBIga tuleb alustada tsüstinoosi ravikogemusega arsti
järelevalve all.
Ravi tsüsteamiiniga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast
diagnoosi kinnitamist (nt leukotsüütides
tsüstiinisisalduse suurenemine), et saada ravist maksimaalset kasu.
Annustamine
Tsüstiini kontsentratsiooni leukotsüütides võib määrata
erinevate meetoditega, nt spetsiifiliste
leukotsüütide uurimisega (nt granulotsüütide analüüs) või
erinevate leukotsüütide analüüsimisega, kus
igale analüüsile määratakse erinevad sihtväärtused.
Tsüstinoosipatsientidel diagnoosi kinnitumisel ja
neile PROCYSBI annuse määramisel p
Aqra d-dokument sħiħ
