Procox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-06-2013
Ingredjent attiv:
emodepside, toltrazuril
Disponibbli minn:
Vetoquinol S.A.
Kodiċi ATC:
QP52AX60
INN (Isem Internazzjonali):
emodepside, toltrazuril
Grupp terapewtiku:
Hundar
Żona terapewtika:
Antiparasitiska produkter, insekticider och repellenter
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För hundar, när de blandas parasitära infektioner orsakade av spolmask och coccidier av följande arter misstänks eller påvisas:Rundmaskar (nematoder)Toxocara canis (mogna vuxna, omogna vuxna, L4);Uncinaria stenocephala (gammal vuxen) Ancylostoma caninum (mogna vuxna). CoccidiaIsospora ohioensis komplexa, Isospora canis. Procox är effektivt mot replicering av Isospora och även mot östning av oocyster. Även om behandling minskar smittspridningen kommer den inte att vara effektiv mot de kliniska tecknen på infektion hos redan infekterade djur.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML ORAL SUSPENSION FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension för hundar
emodepsid / toltrazuril
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller :
AKTIVA SUBSTANSER:
emodepsid
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
HJÄLPÄMNEN:
butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)
0,9 mg
sorbinsyra (E200; som konserveringsmedel)
0,7 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För hundar när parasitär blandinfektion orsakad av rundmaskar och
koccidier av följande arter
misstänks eller påvisats:
Rundmaskar (Nematoder):
_- _
_Toxocara canis_ (mogna vuxna, omogna vuxna, L4)
_- _
_Uncinaria stenocephala_ (mogna vuxna)
_- _
_Ancylostoma caninum_ (mogna vuxna)
_- _
_Trichuris vulpis_ (mogna vuxna)
Koccidier:
-
_Isospora ohioensis_-komplex
18
-
_Isospora canis_
Behandling kommer att minska spridning av _Isospora_-infektion men den
kommer inte ha effekt på
symtom hos redan infekterade djur.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte ges till hundar/valpar som är yngre än 2 veckor eller som
väger mindre än 0,4 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller
mot något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Lindriga och övergående störningar i gastrointestinalkanalen (t.ex.
kräkning, lös avföring) kan
förekomma i mycket sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler ä
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
emodepsid
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
HJÄLPÄMNEN:
butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)
0,9 mg
sorbinsyra (E200; som konserveringsmedel)
0,7 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Vit till gulaktig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För hundar när parasitär blandinfektion orsakad av rundmaskar och
koccidier av följande arter
misstänks eller påvisats:
Rundmaskar (Nematoder):
_- _
_Toxocara canis_ (adulta, immatura adulta, L4)
_- _
_Uncinaria stenocephala_ (adulta)
_- _
_Ancylostoma caninum_ (adulta)
_- _
_Trichuris vulpis _(adulta)
Koccidier:
-
_Isospora ohioensis_-komplex
-
_Isospora canis_
Procox är effektiv mot replikationen av _Isospora_ och även mot
utsöndringen av oocystor.
Trots att behandling reducerar infektionens spridning kommer den inte
att vara effektiv mot kliniska
tecken på infektion hos redan infekterade djur.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte ges till hundar/valpar som är yngre än 2 veckor eller som
väger mindre än 0,4 kg.
3
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller
mot något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Procox är effektiv mot replikationen av koccidier samt vid
utsöndringen av oocystor. Parasitens
replikation skadar hundens tarmslemhinna vilket kan orsaka enterit.
Behandling med Procox lindrar
därför inte kliniska symtom på skada i tarmslemhinnan (t.ex.
diarré) som uppkommit innan
behandling. I sådana fall kan understödjande behandling vara
nödvändigt.
Behandling mot _Isospora_ skall sikta på att minimera utsöndring av
oocystor i omgivningen och
därmed reducera risken för återinfektion i grupper/kennlar med
kända och återkommande _Isospora_-
infektioner.
En förebyggande strategi, in
Aqra d-dokument sħiħ
