Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
Câini
Produse antiparazitare, insecticide și repellente
Pentru câini, atunci când este amestecat infecții parazitare cauzate de viermi rotunzi și coccidii din următoarele specii sunt suspectate sau demonstrate:viermi Rotunzi (nematode)Toxocara canis (adulți maturi, adulți imaturi, L4);Uncinaria stenocephala (adult);Ancylostoma caninum (adulți maturi). CoccidiaIsospora ohioensis complexe;Isospora canis. Procox este eficient împotriva replicării Isospora și, de asemenea, împotriva vărsării oochisturilor. Deși tratamentul va reduce răspândirea infecției, acesta nu va fi eficient împotriva semnelor clinice de infecție la animalele deja infectate.
Revision: 15
Autorizat
2011-04-20
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT: PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Franţa Producător responsabil pentru eliberarea seriei: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Germania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensie orală pentru câini emodepsid / toltrazuril 3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE 1 ml conține: SUBSTANŢE ACTIVE: emodepsid 0,9 mg toltrazuril 18 mg EXCIPIENŢI: butilhidroxitoluen (E321; ca antioxidant) 0,9 mg acid sorbic (E200; conservant) 0,7 mg 4. INDICAŢII Pentru câini, în cazul suspectării sau demonstrării infestărilor parazitare mixte determinate de viermi rotunzi şi coccidii ale următoarelor specii: Viermi rotunzi (Nematode): - _Toxocara canis_ (adult matur, adult imatur, L4) - _Uncinaria stenocephala _(adult matur) - _Ancylostoma caninum _(adult matur) - _Trichuris vulpis _(adult matur) Coccidii: - _Isospora ohioensis _complex _ _ 18 - _Isospora canis_ Tratamentul reduce răspândirea infestării cu _Isospora _dar nu va fi eficient împotriva simptomelor la animalele deja infestate. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la câini/căţei care au vârsta sub 2 săptămâni sau cu greutate mai mică de 0,4 kg. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. 6. REACŢII ADVERSE Tulburări ușoare şi tranzitorii ale tractului digestiv (de ex. vărsături sau diaree) pot apărea în cazuri forte rare. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale t Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml, suspensie orală pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conține: SUBSTANŢE ACTIVE: emodepsid 0,9 mg toltrazuril 18 mg EXCIPIENŢI: butilhidroxitoluen (E321; ca antioxidant) 0,9 mg acid sorbic (E200; conservant) 0,7 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie de culoare albă până la gălbui. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru câini, în cazul suspectării sau demonstrării infestărilor parazitare mixte determinate de viermi rotunzi şi coccidii ale următoarelor specii: Viermi rotunzi (Nematode): - _Toxocara canis_ (adult matur, adult imatur, L4) - _Uncinaria stenocephala _(adult matur) - _Ancylostoma caninum _(adult matur) - _Trichuris vulpis _(adult matur) Coccidii: - _Isospora ohioensis _complex _ _ - _Isospora cani_s Procox este eficient împotriva multiplicării _Isospora_ şi împotriva dispersiei oochiştilor. Deşi tratamentul reduce răspândirea infestării acesta nu va fi eficient la animalele deja infestate care prezintă semne clinice. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la câini/căţei care au vârsta sub 2 săptămâni sau cu greutate mai mică de 0,4 kg. 3 Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Procox este eficient împotriva multiplicării coccidiilor şi dispersiei oochiştilor. Multiplicarea paraziţilor deteriorează mucoasa intestinală a câinilor, poate determina enterită. Prin urmare tratamentul cu Procox nu conduce la dispariţia simptomelor clinice determinate de deteriorarea mucoasei (de exemplu diaree) şi care au apărut înainte de tratament. În aceste cazuri este necesar tratament de susţinere. Tratamentul împotriva _ Isospora _ are Aqra d-dokument sħiħ