Procoralan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2019
Ingredjent attiv:
clorhidrat de ivabradină
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
C01EB17
INN (Isem Internazzjonali):
ivabradine
Grupp terapewtiku:
Terapia cardiacă
Żona terapewtika:
Angina Pectoris; Heart Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul simptomatic al cronică stabilă angină pectorală Ivabradine este indicat pentru tratamentul simptomatic al cronică stabilă angină pectorală la adulţi de boala coronariana cu ritm sinusal normal și ritmul cardiac ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradine este indicată în insuficienţa cardiacă cronică ghergu II la clasa IV cu disfuncţie sistolică, la pacienţii în ritm sinusal şi a cărui rată de inima este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, inclusiv terapie beta-blocant sau Când nonselectiv terapia este contraindicată sau nu tolerat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PROCORALAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
PROCORALAN 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan
3.
Cum să luaţi Procoralan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Procoralan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROCORALAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Procoralan (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni
cardiace, utilizat în tratarea:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere
în piept), la pacienți
adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70
bătăi pe minut. Este utilizat la
pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru
afecţiuni cardiace
medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în
combinaţie cu beta-
blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este
controlată în întregime cu un beta-
blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă cardiacă este mai mare sau
egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia
standard, inclusiv tratamentul
cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt c
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Procoralan 5 mg comprimate filmate
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Procoralan 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 63,91 mg.
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 61,215 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Procoralan 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare
pe ambele feţe, gravate pe una
dintre feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul
.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe
una dintre fețe cu ”7,5”, iar pe
cealaltă cu semnul
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă
≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
-
în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu
o doză optimă de beta-blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
3
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi adulți în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă
este ≥ 75bpm, în asociere cu terapia
standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu
beta-blocante este contraindicat sau
nu este tolerat (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE Ş
Aqra d-dokument sħiħ
