Procoralan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Procoralan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Procoralan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Anġina Pectoris, Insuffiċjenza Tal-Qalb
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-mard koronarju tal-arterja diseaseSymptomatic-trattament ta ' angina pectoris kronika stabbli fil-koronarji-arterja-mard tal-pazjenti b'ritmu sinusali normali. Ivabradine huwa indikat:- fil-pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew bil-kontra-indikazzjoni għall-użu tal-beta-blokkanti; jew flimkien ma 'beta blockers f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-aħjar beta-blocker-doża u li d-rata tal-qalb ikun ta' > 60 taħbita kull minuta (bpm). It-trattament tal-qalb kroniku failureIvabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb ta'New York Heart Association II-IV tal-klassi b'disfunzjoni sistolika, fil-pazjenti fl-sinus ritmiku u li d-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, f'kombinazzjoni ma ' terapija standard, inklużi l-beta-blockers jew meta beta-blockers huwa kontra-indikati jew mhux ittollerati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000597
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000597
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142695/2018

EMEA/H/C/000597

Procoralan (ivabradine)

Ħarsa ġenerali lejn Procoralan u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Procoralan u għal xiex jintuża?

Procoralan huwa mediċina tal-qalb li jintuża għall-kura tas-sintomi ta’ anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-

sider, fix-xedaq u fid-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f’adulti b’marda tal-arterja koronarja (marda

tal-qalb ikkaġunata mill-imblukkar fil-vażi li jfornu d-demm lill-muskolu tal-qalb). Il-mediċina tintuża

minn pazjenti li jkollhom ritmu tal-qalb normali, u li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom tkun tal-inqas

70 taħbita fil-minuta. Dan jintuża f’dawk li ma jistgħux jiġu kkurati b’imblokkaturi tar-riċetturi beta (tip

ta’ mediċina oħra għall-kura tal-anġina) jew flimkien ma’ imblokkatur tar-riċetturi beta f’pazjenti li l-

marda tagħhom ma tiġix ikkontrollata mill-imblokkatur tar-riċetturi beta biss.

Procoralan jintuża wkoll f’pazjenti b’insuffiċjenza kardijaka fit-tul (meta l-qalb ma tkunx tista’

tippompja biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem) li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata tat-taħbit

tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 75 taħbita fil-minuta. Dan jintuża flimkien ma’ terapija standard li

tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew f’pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b’imblokkaturi tar-

riċetturi beta.

Procoralan fih is-sustanza attiva ivabradine.

Kif jintuża Procoralan?

Procoralan jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u dan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista’ jżid għal 7.5 mg

darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta’ 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata tat-taħbit

tal-qalb u s-sintomi tal-pazjent. F’pazjenti li għandhom ‘il fuq minn 75 sena, tista’ tintuża doża tal-bidu

iżjed baxxa ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. Il-kura għandha titwaqqaf jekk ir-rata tat-taħbit tal-qalb tkun

b’mod persistenti taħt il-50 taħbita fil-minuta jew jekk is-sintomi tal-bradikardija (rata tat-taħbit tal-

qalb baxxa) jibqgħu jippersistu minkejja tnaqqis fid-doża. Meta tintuża għall-anġina, il-kura għandha

titwaqqaf jekk is-sintomi ma jitjibux wara 3 xhur. Barra minn hekk, it-tabib għandu jikkunsidra li

jwaqqaf il-kura jekk il-mediċina jkollha biss effett limitat fuq it-tnaqqis tas-sintomi tal-anġina jew fuq

it-tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb fi żmien 3 xhur.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Procoralan, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Procoralan (ivabradine)

EMA/142695/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Procoralan?

Is-sintomi tal-anġina jiġu kkawżati meta l-qalb ma tirċevix biżżejjed demm ossiġinat. Fl-anġina stabbli,

dawn is-sintomi jidhru waqt sforz fiżiku. Is-sustanza attiva f’Procoralan, l-ivabradine, taħdem billi

timblokka l-“kurrenti I

” fin-nodi tas-sinus, il-“pacemaker” għall-qalb li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet

tal-qalb u jirregola t-taħbit tal-qalb. Meta dawn il-kurrenti jiġu mblukkati, ir-rata tat-taħbit tal-qalb

titnaqqas, sabiex il-qalb ikollha inqas sforz x’tagħmel u tiġi bżonn inqas demm ossiġinat. Għaldaqstant

Procoralan inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.

Is-sintomi tal-insuffiċjenza kardijaka jiġu kkawżati meta l-qalb ma tippumpjax biżżejjed demm madwar

il-ġisem. Billi jnaqqas ir-rata tat-taħbit tal-qalb, Procoralan inaqqas l-istress fuq il-qalb, b’hekk

idewwem il-progressjoni tal-insuffiċjenza kardijaka u jtejjeb is-sintomi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Procoralan li ħarġu mill-istudji?

Anġina

Procoralan tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u kuri oħra f’ħames studji ewlenin li involvew aktar minn

4,000 adult b’anġina stabbli fit-tul. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti setgħu jdumu

jagħmlu eżerċizzju fuq rota jew treadmill, imkejla fil-bidu u fit-tmiem ta’ kull studju. Kull studju dam

bejn tliet sa erba’ xhur.

Ir-riżultati wrew li l-mediċina kienet aktar effettiva mill-plaċebo f’wieħed mill-istudji fi 360 pazjent. Din

kienet effettiva daqs atenolol (imblukkatur tar-riċetturi beta) fi studju ta’ 939 pazjent u effettiva daqs

amlodipine (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-anġina) fi studju ta’ 1,195 pazjent. Fir-raba’ studju fi

889 pazjent, Procoralan kien aktar effettiv mill-plaċebo, meta t-tnejn li huma żdiedu ma’ atenolol.

Madankollu, il-ħames studju f’728 pazjent wera li ż-żieda ta’ Procoralan ma’ amlodipine ma pprovdietx

benefiċċju addizzjonali.

Is-sitt studju qabbel Procoralan mal-plaċebo fi 19,102 pazjenti b’marda tal-arterja koronarja u

mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fir-riskju tal-mewt

minħabba problemi tal-qalb u attakk tal-qalb mhux fatali.

F’dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta’ pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda

sinifikanti fir-riskju kkombinat ta’ mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali bi Procoralan

meta mqabbel mal-plaċebo (rati ta’ inċidenza ta’ 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma’ 2.9 %). Madankollu

għandu jiġi nnutat li l-pazjenti f’dan l-istudju ngħataw dożi ogħla mid-doża rrakkomandata (sa 10 mg

darbtejn kuljum).

Insuffiċjenza kardijaka

Procoralan tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent

b’insuffiċjenza kardijaka fit-tul moderata sa severa. Ir-riżultati wrew li Procoralan kien aktar effikaċi

mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard tal-qalb jew fil-vażi jew dħul fl-isptar minħabba l-

aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati bi Procoralan mietu

jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma’ 28.7 % (937

minn 3,264) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Procoralan?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Procoralan (li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa

fenomeni mdawla jew “fosfeni” (dawl temporanju fil-kamp viżiv). Il-bradikardija (rata tat-taħbit tal-

Procoralan (ivabradine)

EMA/142695/2018

Paġna 3/3

qalb bil-mod) hija komuni (din tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati bi Procoralan, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Procoralan m’għandux jintuża f’pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-

70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta’ disturbi fil-qalb

(inkluż xokk kardjoloġiku, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka mhux stabbli jew

akuta (f’daqqa) u anġina mhux stabbli) jew problemi severi fil-fwied. Dan m’għandux jintuża f’nisa li

huma tqal, li jkunu qed ireddgħu jew minn nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhumiex jużaw kontraċettivi

xierqa. Procoralan m’għandux jittieħed ma’ numru ta’ mediċini oħra.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet bi Procoralan, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Procoralan ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li Procoralan intwera li huwa effettiv biżżejjed fl-anġina

fit-tul bi profil tas-sigurtà aċċettabbli biex jipprovdi kura alternattiva għal pazjenti li ma jistgħux jieħdu

imblokkaturi ta’ riċetturi beta jew li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata minnhom. Din

ikkonkludiet ukoll li Procoralan kien effettiv f’insuffiċenza kardijaka fit-tul bi profil tas-sigurtà

aċċettabbli. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Procoralan huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Għall-kura tal-anġina, Procoralan oriġinarjament ġie awtorizzat għal pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb

tagħhom tkun tal-inqas 60 taħbita fil-minuta. Madankollu, aktar tard, l-użu ġie ristrett għal pazjenti li

r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom tkun tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Procoralan?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Procoralan.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Procoralan hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati bi Procoralan huma evalwati bir-reqqa u kwalunkwe azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Procoralan

Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-25 ta’ Ottubru 2005.

Aktar informazzjoni fuq Procoralan tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2018.

Fil-kuntest ta’ proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Aktar informazzjoni tista’ tinstab

hawnhekk.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall pazjent

Procoralan 5 mg pilloli miksija b’rita

Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b’rita

ivabradine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Procoralan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Procoralan

Kif għandek tieħu Procoralan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Procolaran

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Procoralan u għalxiex jintuża

Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta’:

Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f’adulti li r-rata tat-taħbit tal-

qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti adulti li ma jittollerawx

jew li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers. Jintuża wkoll

f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex

ikkontrollata għal kollox b’beta-blocker

Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew

aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l-

imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.

X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala “anġina”)

Anġina stabbli hija marda tal-qalb li tiġi meta l-qalb ma tkunx qed tieħu ossiġinu biżżejjed. Dan jiġri

l-aktar fl-età ta’ bejn l-40 u l-50 sena. Is-sintomu l-aktar komuni ta’ anġina hu uġigħ fis-sider jew diqa.

Hemm possibiltà aktar ta’ attakk ta’ anġina meta l-qalb tkun tħabbat aktar mgħaġġla bħal waqt

eżerċizzju fiżiku, f’emozzjoni, minħabba kesħa jew wara l-ikel. Din iż-żieda fir-rata tat taħbit tal-qalb

tista’ tikkaġuna uġigħ fis-sider lil min ibati minn anġina.

Dwar l-insuffiċjenza kronika tal-qalb:

L-insuffiċjenza kronika tal-qalb hija marda tal-qalb li sseħħ meta l-qalb ma tkunx tista’ tippompja

biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem. L-iżjed sintomi komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb huma qtugħ ta’

nifs, għeja u nefħa fl-għekiesi.

Kif jaħdem Procoralan?

Procoralan jaħdem billi jnaqqas ir-rata tat-taħbit tal-qalb bi ftit taħbit fil-minuta. Dan inaqqas il-bżonn

tal-ossiġnu għall-qalb speċjalment f’ċirkostanzi meta hemm aktar possibiltà ta’ attakk ta’ anġina.

B’hekk Procoralan jgħin biex jikkontrolla u jnaqqas l-attakki ta’ anġina.

Barra minn hekk billi rata għolja tal-qalb taffettwa ħażin il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali

f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-azzjoni speċifika ta’ ivabradine biex tnaqqas ir-rata tal-

qalb tgħin sabiex ittejjeb il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali f’dawn il-pazjenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Procoralan

Tiħux Procoralan

jekk inti allerġiku għal ivabradine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk ir-rata tat-taħbit tal-qalb waqt il-mistrieħ hija baxxa ħafna (inqas minn 70 taħbita fil-minuta);

jekk qed tbati minn xokk kardjoġeniku (kundizzjoni tal-qalb li tiġi ikkurata fl-isptar);

jekk tbati minn problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb;

jekk qed ikollok attakk tal-qalb;

jekk tbati minn pressjoni baxxa ħafna;

jekk tbati minn anġina mhux stabbli (tant qawwija li l-uġigħ fis-sider ikun spiss ħafna anke meta

mhemmx eżerċizzju fiżiku);

jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb li dan l-aħħar marret għall-agħar;

jekk it-taħbita ta’ qalbek hija imposta esklussivament mill-pacemaker tiegħek;

jekk tbati minn problemi severi tal-fwied;

jekk qed tieħu mediċini għall-kura ta’ infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole),

antibijotiċi ta’ tip macrolide (bħal josamycin, clarithromycin, telithromycin jew erythtromycin

meħuda mill-ħalq), mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet b’HIV (bħal nelfinavir, ritonavir) jew

nefazodone (mediċina għall-kura tad-dipressjoni) jew diltiazem, verapamil (użat għall-pressjoni

tad-demm għolja jew anġina pectoris);

jekk inti mara li jista’ jkollha t-tfal u ma tużax kontraċettivi affidabbli;

jekk int tqila jew qed tipprova toħroġ tqila;

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Procoralan

jekk tbati minn disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bħal taħbit irregolari tal-qalb,

palpitazzjonijiet, żieda fl-uġigħ fis-sider) jew fibrillazzjoni atrijali sostnuta (tip ta’ taħbita tal-qalb

irregolari), jew anormalità ta' elettrokardjogramma (ECG) imsejħa 'sindromu QT imtawwal',

jekk għandek sintomi ta’ għejja, sturdament jew qtugħ ta’ nifs (dan jista’ jfisser li għandek il-qalb

qed tħabbat bil-mod ħafna),

jekk tbati minn sintomi ta’ fibrillazzjoni atrijali (rata tal-polz fi stat mistrieħ eċċezzjonalment

għolja (aktar minn 110 taħbita fil-minuta) jew irregolari, mingħajr l-ebda raġuni evidenti, li

jagħmilha diffiċli biex titkejjel,

jekk riċentament kellek puplesija (attakk ċerebrali),

jekk tbati ħafif għal moderat minn pressjoni baxxa,

jekk tbati minn pressjoni tad-demm mhux ikkontrollata, speċjalment wara bidla fil-kura tiegħek

kontra l-pressjoni għolja,

jekk tbati minn insuffiċjenza severa tal-qalb jew kollass tal-qalb b'anormalità tal-ECG imsejħa

'imblokk tal-fergħa bundle',

jekk tbati minn xi mard kroniku fir-retina tal-għajn,

jekk tbati minn problemi moderati tal-fwied,

jekk tbati minn problemi qawwija tal-kliewi,

Jekk xi ħaġa msemmija hawn fuq tolqot lilek, kellem minnufih lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li tkun

qed tieħu Procoralan.

Tfal

Procoralan mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Procoralan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Kun ċert li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini hawn taħt imsemmija, għax ikun hemm

bżonn ta’ aġġustar tad-doża ta’ Procoralan jew li titqiegħed taħt osservazzjoni:

fluconazole (mediċina antifungali)

rifampicin (antibijotiku)

barbiturates (għal min ibati biex jorqod jew għall-epilepsija)

phenytoin (għall-epilepsija)

Hypericum perforatum

jew St. John’s Wort (kura bil-ħxejjex għad-dipressjoni)

mediċini li jtawwlu l-QT għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jew kundizzjonijiet oħra bħal:

quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tat-

taħbit tal-qalb)

bepridil (kura għal angina pectoris)

xi mediċini għall-kura ta’ ansjetà, skiżofrenija jew psikożi oħra (bħal pimozide, ziprasidone,

sertindole)

mediċini kontra l-malarja (bħal mefloquine jew halofantrine)

erythromycin ġol-vini (antibijotiku)

pentamidine (mediċina antiparassitika)

cisapride (għal kontra r-rifluss gastro-esofogali)

xi tipi ta' dijuretiċi li jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livell tal-potassju, bħal furosemide,

hydrochlorothiazide, indapamide (użati għall-kura ta' edema, pressjoni għolja tad-demm).

Procoralan ma’ ikel u xorb

Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Procoralan.

Tqala u treddigħ

Tiħux Procoralan jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija (ara taħt “Tiħux Procoralan”).

Jekk int tqila u ħadt Procoralan, għid lit-tabib tegħek.

Tiħux Procoralan jekk tista’ tinqabad tqila ħlief jekk qed tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni affidabbli (ara

“Tiħux Procoralan”).

Tiħux Procoralan jekk qed tredda’ (ara taħt “Tiħux Procoralan”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed

tredda’ jew beħsiebek tredda’ peress li t-treddigħ għandu jitwaqqaf jekk tieħu Procoralan.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Procoralan jista’ jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp

viżiv, ara “Effetti Sekondarji li jista’ jkollu”). Jekk jiġrilek hekk, oqgħod attent/a waqt is-sewqan jew

waqt li tkun qed taħdem fuq magni fil-ħin meta jista’ jkun hemm tibdil fil-qawwa tad-dawl għall-

għarrieda, speċjalment meta tkun qed issuq bil-lejl.

Procoralan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi ħlewwiet, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Procoralan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Procoralan irid jittieħed mal-ikel.

Jekk qiegħed tiġi kkurat għal anġina pectoris stabbli

Id-doża tal-bidu ma għandhiex tkun iktar minn pillola waħda ta’ Procoralan 5 mg darbtejn kuljum.

Jekk għad għandek sintomi ta’ anġina u jekk ittollerajt id-doża darbtejn kuljum ta’ 5 mg, id-doża tista’

tiġi miżjuda. Id-doża ta’ manteniment m’għandhiex tkun iktar minn 7.5 mg darbtejn kuljum. It-tabib

tiegħek ser jordnalek id-doża korretta għalik. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda filgħodu u

pillola waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk inti anzjan), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek nofs id-

doża, jiġifieri nofs pillola ta’ 5 mg ta’ Procoralan 5 mg (li tikkorrispondi għal 2.5 mg ta’ ivabradine)

filgħodu u nofs pillola ta’ 5 mg filgħaxija.

Jekk qed tiġi kkurat/a għal insuffiċjenza kronika tal-qalb

Id-doża rakkomandata fil-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ Procoralan 5 mg darbtejn kuljum u tiżdied

jekk ikun hemm bżonn għal pillola 1 ta’ Procoralan 7.5 mg darbtejn kuljum. It-tabib jagħżel id-doża

tajba għalik. Normalment, id-doża tkun ta’ pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija. F’xi

każijiet (eż. jekk int anzjan/a) it-tabib tiegħek jista’ jagħtik nofs id-doża, jiġifieri nofs pillola

Procoralan 5 mg (li hija 2.5 mg ivabradine) filgħodu u nofs pillola 5 mg filgħaxija.

Jekk tieħu Procoralan aktar milli suppost

B’doża kbira ta’ Procoralan tista’ tħossok b’nifsek maqtugħ jew għajjien għax il-qalb tħabbat iktar

bil-mod. Jekk jiġri hekk għarraf lit-tabib tiegħek immedjat.

Jekk tinsa tieħu Procoralan

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Procoralan, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Il-ġranet stampati fuq il-folja li fiha l-pilloli jistgħu jgħinuk biex tiftakar meta ħadt l-aħħar pillola ta’

Procoralan.

Jekk tieqaf tieħu Procoralan

Minħabba li din il-kura għall-anġina jew kollass kroniku tal-qalb hija normalment għal għomrok, int

għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan il-prodott mediċinali.

Jekk taħseb li l-effett ta’ Procoralan hu qawwi ħafna jew ħafif wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jista’ jkollu elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-

konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10

komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10

mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100

rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000

rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni b'din il-mediċina huma dipendenti fuq id-doża u huma relatati

mal-mod ta' azzjoni tagħha:

Komuni ħafna:

Fenomeni mudwali fil-viżta (mumenti qosra ta’ żieda fil-luminożità, spiss ikkawżati minn tibdil

f’daqqa fl-intensità tad-dawl). Jistgħu wkoll jiġu deskritti bħala li donnhom raġġiera, teptip ikkulurit,

dekompożizzjoni tal-immaġni jew immaġnijiet multipli. Dawn ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel

xahrejn ta' kura u wara, dawn jistgħu iseħħu ripetutament u jgħibu waqt jew wara l-kura.

Komuni:

Modifikazzjoni fil-funzjoni tal-qalb (is-sintomi huma tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb). Dawn iseħħu

partikolarment fi żmien l-ewwel xahrejn sa 3 xhur mill-bidu tal-kura .

Effetti sekondarji oħrajn ġew irrapportati wkoll:

Komuni:

Kontrazzjoni rapida irregolari tal-qalb, perċezzjoni anormali tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm

mhux ikkontrollata, uġigħ ta’ ras, sturdament u viżta mċajpra (li wieħed ma jarax ċar).

Mhux komuni:

Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta’

żaqq, sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), spażmi tal-muskoli, tibdil

fil-parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, eċċess ta’ eosinofili (tip ta’

ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta’ kreatinina fid-demm (prodott ta’ tkissir tal-muskoli), raxx

tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex

tibla’), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta’ għeja, sensazzjoni ta’ dgħufija, intraċċar

mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.

Rari:

Urtikarja, ħakk, ħmura tal-wiċċ, tħossok ma tiflaħx.

Rari ħafna:

Taħbitiet irregolari tal-qalb.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Procoralan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Procoralan

Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride)

Procoralan 5 mg: pillola waħda miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 5.390 mg

ivabradine hydrochloride)

Procoralan 7.5 mg: pillola waħda miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal

8.085 mg ivabradine hydrochloride)

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),

maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola:

hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium

stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).

Kif jidher Procoralan u l-kontenut tal-pakkett

Procoralan 5 mg pilloli huma pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, oblungi, b’sinjal imnaqqax fuq

iż-żewġ naħat, imnaqqxin b’“5” fuq naħa waħda u b’

fuq in-naħa l-oħra.

Procoralan 7.5 mg pilloli huma pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, triangulari, imnaqqxin b’“7.5”

fuq naħa waħda u b’

fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta’ 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola

immarkati bil-ġranet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- Franza

Manifattur

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franza

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – L-Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Il-Polonja

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

mediċini http://www.ema.europa.eu/

ANNESS IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet)

għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC għar-rapport ta’ studju finali PASS impost

mingħajr intervent għall-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-

CHMP huma kif ġej:

Ir-riżultati ta’ dan l-istudju DUS urew żieda fl-aderenza mal-linji gwida tal-SmPC fil-perjodu ta’ wara

RMM meta mqabbel mal-perjodu ta’ qabel l-RMM. Din iż-żieda fl-aderenza tkejlet għall-erba’ kriterji

kollha li ġew studjati. Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli fir-rigward tar-rapport ta’ studju finali

ta’ PASS, il-PRAC ikkunsidra li kien hemm bżonn tat-tibdil fil-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali msemmi(ja)

hawn fuq, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ da(w)n il-prodott(i)

mediċinali mhuwiex mibdul, suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott(i)

mediċinali msemmi(ja) hawn fuq għandhom ikunu varjati.